Opsens OptoWire Deux Mode D'emploi page 9

D
eux
OptoWire
de: Gebrauchsanweisung
REF F1011 (mit Dehnungsfaktoranschluss)
Inhalt: Je ein Stück

Unsterile Kartonverpackung (versiegelt)

Steriler Beutel (versiegelt)

Sterile Kunststoffschale
Spezifikationen:
Betriebsdruck
Nullpunktabweichung
Temperaturbereich
Spitze
Vor der Verwendung bitte die gesamte Anleitung sorgfältig durchlesen. Dieses Gerät sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in angiographischen Verfahren und der
perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) und/oder perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) geschult wurden. Beachten Sie alle Warnungen und
Vorsichtsmaßnahmen, die in dieser Anleitung enthalten sind. Andernfalls kann es zu Komplikationen kommen.
ANWENDUNGSGEBIET:
Der OptoWire Deux -Druckführungsdraht ist für die Messung des Blutdrucks in koronaren und peripheren Blutgefäßen während diagnostischer Angiographie- und/oder
interventioneller Verfahren vorgesehen. Die Blutdruckmessungen liefern hämodynamische Informationen, beispielsweise die fraktionelle Flussreserve (FFR), für die Diagnose und
Therapie von Gefäßerkrankungen.
BESCHREIBUNG:
Der OptoWire Deux , ein hybrider Nitinol-/Edelstahl-Führungsdraht mit Druckmessung, ist ein steuerbarer Führungsdraht mit einem optischen Druckwertgeber, der proximal der
3.5 cm langen strahlendichten Spitze angebracht ist. Der OptoWire Deux ist für die Verwendung in Kombination mit dem Opsens-OptoMonitor-System zur Blutdruckmessung
vorgesehen. Der OptoWire Deux besitzt einen Durchmesser von 0.36 mm und eine Arbeitslänge von 175 cm. Der OptoWire Deux ist im Lieferzustand bereits mit dem
OptoWire-Kabel mit Torquer verbunden. Der OptoWire Deux in der Ausführung REF F1011 wird zusätzlich mit einem Dehnungsfaktoranschluss geliefert. Das OptoWire-Kabel und
der Dehnungsfaktoranschluss bei REF F1011 sind für jeden OptoWire spezifisch und müssen in Verbindung mit dem in derselben Schale gelieferten OptoWire verwendet werden.
OptoWire Deux wird steril und nichtpyrogen geliefert und ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN:
Dieser OptoWire ist nicht zum Passieren eines Gefäßtotalverschlusses oder zum Gebrauch in zerebrovaskulären Gefäßen und mit Atherektomie-Geräten vorgesehen. Weitere
gegebenenfalls zutreffende produktspezifische Kontraindikationen sind der Gerätebeschriftung zu entnehmen.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN:
Zu den möglichen Risiken bei der Koronarangiographie und Koronarangioplastie gehören: Dissektion der Koronararterien, Verschluss, abrupter Verschluss, Okklusion, Perforation,
Embolie, Spasmen, lokale und/oder systemische Infektionen, Pneumothorax, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien und Tod.
Der Arzt muss mit den dokumentierten Komplikationen einer Angiographie vertraut sein.
WARNHINWEISE:

OptoWire sollte nur unter Röntgenbeobachtung bedient werden. Beim Bedienen eines Führungsdrahts in einem Gefäß während der Geräteplatzierung und -entfernung
vorsichtig vorgehen.

Die OptoWire-Bewegung in den Gefäßen beobachten. Vor dem Bewegen oder Drehen eines OptoWire sollte die Bewegung der Spitze mittels Röntgenaufnahmen
beobachtet werden. Der OptoWire darf nicht ohne Beobachtung der Bewegung der Spitze gedreht werden, andernfalls kann das Gefäß verletzt werden.

Wenn ein Widerstand auftritt, darf der OptoWire keinesfalls weiter vorgeschoben werden, ohne dass zunächst durch Röntgenaufnahmen die Ursache für den
Widerstand ermittelt wird. Das Vorschieben mit Gewalt gegen einen Widerstand kann zur Beschädigung des Drahts und/oder des Gefäßes führen.

Wenn ein Widerstand auftritt und die Ursache des Widerstands nicht bestimmt werden kann, darf der OptoWire nicht bewegt oder gedreht werden. Beenden Sie den
Vorgang, ermitteln Sie unter Röntgenbeobachtung die Ursache für den Widerstand und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen.

Dieses Gerät nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden. Der OptoWire ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung von Geräten für den
Einmalgebrauch besteht ein mögliches Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender. Ein kontaminiertes Gerät kann zu Verletzungen, Krankheiten oder dem Tod des
Patienten führen. Eine Wiederaufbereitung kann die Intaktheit des Geräts beeinträchtigen und/oder zum Versagen des Geräts führen.

Der OptoWire darf nicht verwendet werden, wenn ein Teil des Geräts oder der Verpackung beschädigt erscheint, der sterile Beutel geöffnet wurde oder das
Verfallsdatum des Produkts überschritten ist. Beschädigte Einheiten sind entsprechend den Rücknahmebedingungen an Opsens zurückzusenden.

Die Verwendung des OptoWire in Verbindung mit interventionellen Geräten mit kurzer Monoschiene kann zu Knicken oder Brechen des Führungsdrahts führen.

Bei Patienten mit mechanischer oder biologischer Klappenprothese darf der OptoWire nicht in den Herzkammern verwendet werden. Andernfalls kann sowohl die
Prothese als auch der OptoWire beschädigt werden, was zu Verletzungen oder zum Tod führen kann.
VORSICHTSMASSNAHMEN:

Die Verwendung des OptoWire mit einem anderen als dem mitgelieferten OptoWire-Kabel (im Fall von REF F1011, sowohl OptoWire-Kabel als auch
Dehnungsfaktoranschluss) kann zu fehlerhaften Druckwerten führen.

Keinen beschädigten OptoWire verwenden. Die Verwendung eines beschädigten OptoWire kann zu Gefäßschäden und/oder ungenauem Ansprechen auf Torquer-
Betätigungen sowie fehlerhafte Druckmessungen führen.

Beim Entnehmen des OptoWire aus dem Dispenser vorsichtig vorgehen und nicht abrupt herausziehen, da dies den OptoWire beschädigen kann. Den OptoWire vor der
Verwendung auf Biegungen, Knicke und andere Schäden untersuchen.

Den OptoWire beim Entnehmen aus dem Dispenser nicht an der Spitze greifen.
2-v7 LBL-2005-07-v6 OW DEUX IFU F1011 Rev.2019 05
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OptoWire Deux
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Torquer
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OptoWire-Kabel
-30 bis +300 mmHg
<1 mmHg/h
15 bis 42 °C
Gerade

Dehnungsfaktoranschluss
A
B
C
D
E
Dehnungsfaktoranschluss
FOIC LWL-Steckverbinder
Torquer
Verbindungsstück
Optischen drucksensor
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