Lagerung Und Handhabung - Opsens OptoWire Deux Mode D'emploi

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Abrieb der OptoWire-Beschichtung vermeiden. Den beschichteten Draht nicht in eine Metallkanüle oder ein scharfkantiges Objekt zurückziehen oder darin
manipulieren.
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Den Spitzenabschnitt nicht mehr als notwendig biegen oder daran ziehen, andernfalls kann der OptoWire beschädigt werden.
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Zum Formen des distalen Endes kein scharfkantiges Instrument verwenden. Minimale Kraft aufwenden, damit die Spirale nicht beschädigt wird. Nach dem Formen die
Spirale und den OptoWire inspizieren, bevor das Gerät verwendet wird.
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Das proximale Ende des OptoWire darf nicht gebogen werden. Knicken durch übermäßiges Biegen kann die Leistung des OptoWire beeinträchtigen und zu fehlerhaften
Druckmessungen führen.
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Nicht versuchen, einen geknickten Führungsdraht zu begradigen.
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Den OptoWire vor und nach jedem Einführen sowohl bei diagnostischen als auch interventionellen Verfahren gründlich mit heparinisierter Kochsalzlösung reinigen.
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Die Genauigkeit der diagnostischen Informationen kann beeinträchtigt werden, daher ist unter anderem Folgendes sicherzustellen:
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Richtige Auswahl von Größe, Positionierung und Typ des Führungskatheters
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Optimale Aortendruckkurve vor dem FFR-Verfahren
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Richtiges Verfahren und richtige Positionierung des OptoWire-Sensorelements außerhalb des Führungskatheters, um die korrekte Normierung zu erzielen
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Optimale maximale koronare und myokardiale Hyperämie
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Ungehinderter Blutfluss mittels interventioneller Geräte, z. B. Ballonkatheter
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Berührungsfreiheit mit Vorhof- oder Kammerwänden, da Kontakt zu Druckartefakten führen könnte
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Vor der Verwendung die Kompatibilität des Führungsdrahtdurchmessers mit dem interventionellen Gerät sicherstellen.
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Der OptoWire kann sich beim Vorschieben in ein gestentetes Gefäß in einer oder mehreren Stentverstrebungen verfangen, wenn der Stent nicht vollständig an der
Gefäßwand anliegt. Dadurch kann der OptoWire hängen bleiben oder beschädigt werden und/oder es kann zu einer Stentdislokation kommen.
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Der OptoWire darf beim Vorschieben in ein gestentetes Gefäß nicht die Stentverstrebungen berühren. Dadurch kann der OptoWire hängen bleiben oder beschädigt
werden und/oder es kann zu einer Stentdislokation kommen.
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Beim Vorschieben oder Zurückziehen des OptoWire durch einen entfalteten Stent vorsichtig vorgehen, da die Verwendung dieser Technik ein zusätzliches Risiko für den
Patienten bedeutet und zur Beschädigung des OptoWire, zum Verfangen mit dem Stent oder zu einer Stentdislokation kommen kann.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Vorbereitung und erstmaliger Gebrauch
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Vergewissern Sie sich, dass die Verpackung nicht geöffnet wurde oder beschädigt ist.
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Öffnen Sie den versiegelten Beutel, entfernen Sie die Schale unter Einhaltung steriler Technik und platzieren Sie sie flach im Sterilbereich.
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Verbinden Sie den LWL-Steckverbinder mit dem OptoMonitor-Handgerät.
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Entfernen Sie den Dehnungsfaktoranschluss aus der Kunststoffschale und verbinden Sie ihn mit dem OptoWire-Verbindungsstück.
Automatische Nullstellung gegenüber der Atmosphäre
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Der OptoWire führt eine automatische NULLSTELLUNG durch, wenn der OptoWire-LWL-Steckverbinder in das OptoMonitor-Handgerät eingesteckt ist. Führen Sie beim
passenden Dehnungsfaktoranschluss in das OptoMonitor-Handgerät ein.
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Sollte die Meldung „No Signal, check OptoWire connection" (Kein Signal, OptoWire-Verbindung überprüfen) erscheinen, überprüfen Sie, ob das proximale Ende des
Führungsdrahts vollständig in das Verbindungsstück eingeführt ist.
Die Nullstellung wird nicht durchgeführt, wenn sich der OptoWire-Druck ändert. Der OptoWire muss aus dem Führungskatheter gezogen werden, damit das
Nullstellen erfolgen kann.
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Sobald das Nullstellen erfolgt ist, spülen Sie die Arbeitslänge des OptoWire mit Kochsalzlösung und entnehmen Sie den Führungsdraht vorsichtig aus der Schale.
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Die distale Führungsdrahtspitze kann mit Hilfe von Standardverfahren zur Spitzenformung geformt werden, falls erforderlich. Verwenden Sie zum Formen der Spitze
keine scharfkantigen Instrumente. Vergewissern Sie nach dem Formen, dass der Führungsdraht nicht beschädigt ist, bevor Sie ihn verwenden.
Normierung
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Verwenden Sie den passenden Führungsdrahtinserter, um den OptoWire durch den Führungskatheter nach vorn zu schieben.
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Führen Sie den Drucksensor (3.5 cm von der Spitze entfernt) ein und positionieren Sie ihn genau neben der Öffnung des Führungskatheters. Verwenden Sie dazu die
strahlendichte Markierung des interventionellen Geräts, um die Position zu überprüfen (der strahlendichte Abschnitt der gesamten Spitze ist 3.5 cm lang).
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Spülen Sie den Führungskatheter mehrmals mit normaler Kochsalzlösung, da das Kontrastmittel die Druckkurve des Katheters dämpfen kann.
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Überprüfen Sie die Position des Aorta-Messwertgebers und vergewissern Sie sich, dass eine optimale Aortendruckkurve vorliegt.
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Führen Sie eine Normierung durch. Überprüfen Sie, ob der Druck vom Führungskatheter und vom OptoWire übereinstimmen.
Druckmessung und Herbeiführung von Hyperämie
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Schieben Sie die OptoWire-Spitze unter Röntgenbeobachtung voran und überprüfen Sie die Lage durch Kontrastmittelinjektion.
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Schieben Sie den Drucksensor zum gewünschten Bereich vor. Überprüfen Sie, ob die OptoWire-Spitze frei drehbar ist und beim Drehen kein Widerstand spürbar ist.
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Führen Sie entsprechend dem klinischen Standardverfahren maximale Hyperämie herbei.
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Führen Sie entsprechend dem klinischen Standardverfahren Druckmessungen durch. Falls erforderlich, kann eine Kurve der Druckmessungen beim Zurückziehen
(Pullback-Kurve) aufgezeichnet werden.
Interventionelles Verfahren
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Drehen Sie die Verriegelungsvorrichtung des Verbindungsstücks in die entsperrte Position, ziehen Sie den OptoWire vorsichtig aus dem Handgriff heraus und entfernen
Sie den Torquer.
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Führen Sie das interventionelle Gerät über den OptoWire und achten Sie dabei darauf, dass der proximale Abschnitt des OptoWire nicht geknickt wird.
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Fahren Sie gemäß den Herstelleranweisungen fort.
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Um nach dem Verfahren Druckmesswerte zu erhalten, führen Sie den OptoWire vorsichtig wieder in das Verbindungsstück ein und drehen Sie die
Verriegelungsvorrichtung in die gesperrte Position, um die Druckmessung durchzuführen. Reinigen Sie das proximale Ende des OptoWire mit heparinisierter
Kochsalzlösung, falls erforderlich.
Abschluss des Verfahrens – Überprüfung der Abweichung des Rückziehsignals und Entsorgung
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Ziehen Sie den OptoWire nach dem Verfahren vorsichtig wieder zurück. Positionieren Sie den Drucksensor (3.5 cm von der Spitze entfernt) genau neben der Öffnung
des Führungskatheters. Überprüfen Sie, ob der Druck vom Führungskatheter und vom OptoWire übereinstimmen.
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Behandeln und entsorgen Sie den OptoWire entsprechend den Standardentsorgungsverfahren für biologische Gefahrenstoffe und unter Einhaltung der medizinischen
Praxis und der geltenden lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Verordnungen.

LAGERUNG UND HANDHABUNG:

An einem trockenen, dunklen, kühlen Ort lagern.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Der Führungsdraht OptoWire Deux , im Folgenden als „Produkt" bezeichnet, wurde unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen entwickelt und gefertigt. Es entzieht sich jedoch der
Kontrolle durch Opsens Inc., unter welchen Bedingungen das Produkt verwendet wird. Opsens Inc. schließt daher alle Gewährleistungen, gleich ob ausdrücklich oder konkludent,
schriftlich oder mündlich, in Bezug auf das Produkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf konkludente Gewährleistungen des Zustands, der Qualität, der Haltbarkeit, der Leistung,
der Handelsüblichkeit und der Eignung für einen bestimmten Zweck aus. Opsens Inc. übernimmt keinerlei Haftung gegenüber Personen oder Entitäten für medizinische Kosten, Verlust
oder Minderung des Gewinns oder Geschäftswerts einer Partei oder für direkte Schäden, Nebenkosten, Folgeschäden, spezielle Schäden, Bußzahlungen oder exemplarische Schäden,
die aus der oder in Zusammenhang mit der Verwendung, einem Defekt, einem Ausfall oder Fehlfunktion des Produkts entstehen, ganz gleich, ob ein Ersatzanspruch bei diesen Schäden
auf Gewährleistung, Vertrag, Schadensersatz oder Sonstiges basiert. Keine Person ist berechtigt, Opsens Inc. an eine Zusicherung oder Gewährleistung oder Haftung in Bezug auf dieses
Produkt zu binden. Die genannten Ausschlüsse und Beschränkungen sind nicht dazu bestimmt und dürfen nicht in der Art ausgelegt werden, gegen die zwingenden Bestimmungen
des geltenden Rechts zu verstoßen. Wenn ein Teil dieses Gewährleistungsausschlusses gemäß dem Urteil eines ordentlichen Gerichts ungültig oder nicht vollstreckbar sein oder im
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