Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 9

Medikamentenbeschichteter AngioSculpt®X Perkutane
transluminale koronare Angioplastie (PTCA) Scoring-Ballonkatheter
Rapid Exchange (RX) Zuführsystem
German / Deutsch
GEBRAUCHSANWEISUNG
VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG
DURCHLESEN. EINE NICHTBEACHTUNG DER WARNUNGEN UND
VORSICHTSMASSNAHMEN KANN ZU KOMPLIKATIONEN FÜHREN.
ANMERKUNG: Diese Anweisungen gelten für alle Ballondurchmesser
und -längen.
STERIL:
Sterilisiert mit
verwenden, falls die Verpackung bereits geö net ist oder
Beschädigungen aufweist.
INHALT: Ein (1) medikamentenbeschichteter AngioSculpt®X PTCA
Scoring-Ballonkatheter.
AUFBEWAHRUNG: An einem trockenen, dunklen, kühlen Ort aufbewahren.
I. PRODUKTBESCHREIBUNG
1. Beschreibung des PTCA-Katheters
Der medikamentenbeschichtete
Ballonkatheter ist ein Standard-PTCA-Katheter mit einem Scoring-
Ballon nahe der distalen Spitze. Am distalen Ende des Katheters
be ndet sich ein herkömmlicher Ballon aus Nylon-Gemisch und
ein Nitinol-Scoring-Element mit drei Spiralstreben, die sich um den
Ballon wickeln. Die Streben erzeugen eine fokale Bündelung der
Dilatationskraft, welche ein Verrutschen des Ballons beschränken
und bei der luminalen Erweiterung verengter Arterien unterstützen.
Der Scoring-Ballon ist
beschichtet, die das antiproliferative Medikament Paclitaxel enthält.
Der medikamentenbeschichtete Scoring-Ballon ist dafür vorgesehen,
sich unter einem bestimmten Druck auf einen bestimmten Durchmesser
und Länge aufzudehnen. Herkömmliche röntgendichte Markierungen
erleichtern das Positionieren des Ballons in der Stenose.
Abbildung 1 zeigt den distalen Abschnitt des Katheters mit dem
Scoring-Ballon. Das proximale Ende des Ballons ist mit einem
Ballon-In ationskanal verbunden.
Das Produkt wird auf einer Rapid Exchange (RX) Delivery-Plattform
angeboten und ist in Ballondurchmessern zwischen 2,0 – 3,5 mm in
0,5 mm-Abständen verfügbar, sowie in den Scoring-Ballonlängen
von 10, 15 und 20 mm. Die Katheterlänge beträgt ca. 137 cm und ist
mit 0,014"-Führungsdrähten und 6F-Führungskathetern kompatibel.
Der Katheter wird steril geliefert und ist für den einmaligen
Gebrauch bestimmt.
Abbildung 1: Distaler Abschnitt eines medikamentenbeschichteten
AngioSculpt®X PTCA Scoring-Ballonkatheters
2. Beschreibung der Medikamentenbeschichtung
Bei der Medikamentenbeschichtung handelt es sich um eine nicht-
polymerbasierte Formulierung, bestehend aus Paclitaxel als aktiver
pharmazeutischer Wirksto und dem Trägersto Nordihydroguajaretsäure
(NDGA). Die Beschichtung bedeckt die Arbeitsober äche des Ballons,
einen Teil der Ballonkegel und das Scoring-Element des AngioSculpt®X
Katheters mit einer durchschnittlichen Ober ächenkonzentration von
3 g/mm . Wesentliches funktionales Merkmal der Formulierung ist,
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während der In ation die Abgabe von Paclitaxel an das Gewebe der
Gefäßwand zu ermöglichen.
II. INDIKATIONEN
Der medikamentenbeschichtete AngioSculpt®X PTCA Scoring-Ballon
ist für die Behandlung hämodynamisch signi kanter Koronarstenosen,
einschließlich In-Stent-Arteriosklerose mit dem Ziel einer Verbesserung
der myokardialen Perfusion vorgesehen.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
ALLE ANWEISUNGEN
Pyrogenfrei.
Ethylenoxidgas.
AngioSculpt®X PTCA
mit einer speziellen Formulierung
III. KONTRAINDIKATIONEN
Der AngioSculpt®X Katheter sollte in den folgenden Fällen nicht
verwendet werden:
• Koronarläsionen, die sich nicht für die Behandlung durch perkutane
Revaskularisation eignen.
• Koronararterienspasmus mangels signi kanter Stenose.
• Patienten mit bekannter Überemp ndlichkeit gegen Paclitaxel oder
Paclitaxel-verwandte Verbindungen.
• Patienten, die keine antithrombozytäre und/oder antikoagulatorische
Therapie erhalten können.
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger
zu werden oder Männer, die beabsichtigen, ein Kind zu zeugen.
IV. WARNHINWEISE
Nicht
• Um das Risiko von Gefäßschäden zu minimieren, sollte der
Durchmesser des aufgedehnten Ballons in etwa dem Durchmesser
des Gefäßes, proximal und distal der Stenose, entsprechen.
• Eine PTCA bei Patienten, die ungeeignete Kandidaten für eine
Koronararterien-Bypass-Operation waren, ist sorgfältig abzuwägen,
dazu zählt eine mögliche hämodynamische Überwachung
während der PTCA, da die Behandlung dieser Patientenpopulation
besondere Risiken birgt.
Scoring- • Wenn
sollte seine
Durchleuchtungskontrolle erfolgen. Den Katheter nur dann
weiter vorschieben oder herausziehen, wenn der Ballon unter
Vakuum vollständig entleert ist. Ist während der Handhabung
ein Widerstand zu spüren, ist die Ursache des Widerstandes zu
bestimmen, bevor fortgefahren wird.
• Während der In ation des Ballons ist der Sollberstdruck (RBP)
nicht zu überschreiten. Der RBP basiert auf Ergebnissen von
In-vitro-Tests. Bei oder unterhalb ihres RBP kommt es bei
mindestens 99,9 % (mit Kon denzniveau von 95 %) der Ballons
nicht zum Platzen. Um einen Überdruck zu verhindern, wird die
Verwendung eines Drucküberwachungsgeräts empfohlen.
• PTCA sollten ausschließlich in Krankenhäusern durchgeführt
werden,
Koronararterien durchgeführt werden kann, sollte es zu einer
potentiellen kardiovaskulären Verletzung oder lebensbedrohlichen
Komplikation kommen.
• Es sind ausschließlich die empfohlenen Ballon-In ationsmittel
zu verwenden. Für die In ation des Ballons niemals Luft oder ein
sonstiges gasförmiges Medium verwenden.
• Gehen Sie mit Vorsicht vor, wenn Sie den AngioSculpt®X Katheter
in einem frisch eingesetzten Stent verwenden. Der AngioSculpt®X
Katheter ist in klinischen Studien nicht für die Post-Dilatation
von Stents oder Läsionen, distal zu frisch eingesetzten Stents
getestet worden.
• Das Produkt ist vor dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum zu verwenden.
V. VORSICHTSMASSNAHMEN
• Den AngioSculpt®X Katheter nicht in ein Salzbad tauchen.
Der Kontakt mit Flüssigkeiten vor der Einführung kann die
therapeutische Medikamentenabgabe beeinträchtigen. Um die
therapeutische Medikamentenabgabe zu gewährleisten, sind alle
Produkte, bei denen der Ballon vor Gebrauch mit Flüssigkeiten in
Kontakt kam, zu ersetzen.
• Die Handhabung des AngioSculpt®X Katheters vor Gebrauch
sollte wann immer möglich mit trockenen, sterilen Handschuhen
erfolgen. Es sollte darauf geachtet werden, dass während der
Präparation und Einführung der Kontakt mit dem beschichteten
Ballonsegment des AngioSculpt®X Katheters minimiert wird.
• Zur Gewährleistung der therapeutischen Medikamentenabgabe:
- Den AngioSculpt®X Katheter niemals vor Erreichen der
Zielläsion aufdehnen.
- Der AngioSculpt®X Katheter sollte auf e ziente Weise
(d.h. ≤ 3 Minuten) an seinen Zielort vorgeschoben und
unverzüglich aufgedehnt werden.
• Die Ballondilatation für mindestens 30 Sekunden aufrechterhalten.
• Es sollte eine Prädilatation mit einem unbeschichteten Standard-
PTCA-Ballon durchgeführt werden.
der Katheter in das
Handhabung unter
wo rasch eine Notfall-Bypassoperation
Gefäßsystem vordringt,
qualitativ hochwertiger
der
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