Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 63

• On noudatettava varovaisuutta, kun AngioSculpt®X-katetriakäytetään
juuri asennetussa stentissä. AngioSculpt®X -katetria ei ole testattu
kliinisissä tutkimuksissa stenttien jälkilaajennukseen tai juuri
asennettujen stenttien distaalipuolella olevien leesioiden hoitoon.
• Käytä katetri ennen pakkaukseen merkittyä vanhentumispäivää.
V. VAROTOIMET
• AngioSculpt®X-katetria
Kosketus nesteisiin ennen sisäänvientiä voi vaarantaa hoitavan
lääketoimituksen. Hoitavan lääketoimituksen varmistamiseksi vaihda
laite, jonka pallo on ollut kosketuksissa nesteisiin ennen käyttöä.
• AngioSculpt®X-katetria on käsiteltävä kuivilla steriileillä käsineillä
aina kun se on mahdollista ennen käyttöä. Huolellisuutta on
noudatettava AngioSculpt®X-katetrin pinnoitetun pallonosan
kosketuksen minimoimiseksi valmistelun ja sisäänviennin aikana.
• Hoitavan lääketoimituksen varmistamiseksi:
- AngioSculpt®X-katetria ei saa koskaan täyttää, ennen kuin se
saavuttaa kohdeleesion.
- AngioSculpt®X-katetri on vietävä kohdepaikalle tehokkaalla
tavalla (eli ≤ 3 minuuttia) ja se on täytettävä välittömästi.
• Pidä pallo täytettynä vähintään 30 sekunnin ajan.
• Leesio on esilaajennettava pinnoittamattomalla vakio-PTCA-pallolla.
• Vie AngioSculpt®X-katetria eteen- ja taaksepäin aina negatiivisella
paineella. AngioSculpt®X-katetrin tulisi aina kun mahdollista olla
suonen viimeinen hoito.
• AngioSculpt®X-katetri on tarkoitettu hoitamaan yksittäistä leesiota
yhdellä potilaalla. AngioSculpt®X-katetria ei saa käyttää uudestaan
laajentamaan lisäleesioita.
• Katetri on tarkastettava ennen pallolaajennusta sen toiminnan,
katetrin eheyden varmistamiseksi ja sen koon ja pituuden sopivuus
on tarkastettava sitä erityistä leesiota varten, johon sitä käytetään.
• Vain sepelvaltimon pallolaajennukseen koulutetut lääkärit saavat
käyttää AngioSculpt®X-katetrijärjestelmää.
• Potilaalle tulee antaa ennen AngioSculpt®X-katetrilla tehtävää
toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen asianmukaista
antitrombootti-, antikoagulantti-
vasodilataattorihoitoa. Antitromboottihoitoa, joka kestää alle
3 kuukautta hoidon jälkeen AngioSculpt®X-katetrilla ei ole
tutkittu, ja potilaille ensimmäisessä ihmistutkimuksessa annettiin
kaksinkertainen antitromboottihoito, joka koostui aspiriinista ja
joko klopidogreelista tai tiklopidiinista vähintään 3 kuukautta
hoidon jälkeen AngioSculpt®X-katetrilla.
• Katetrin vartta ei saa kiertää yli 180 astetta, kun kärki on juuttunut.
• Katetrin luer-napaa ei saa kääntää yli viittä (5) kierrosta
käytön aikana.
• AngioSculpt®X-katetria ei saa viedä eteenpäin tai vetää taaksepäin
ohjainlangan taipuisan osan yli.
• Katetrin manipulaatio, mukaan lukien liike eteen- ja taaksepäin, on
suoritettava tarttumalla hypoputken varteen.
• Jos katetria käsiteltäessä tuntuu epätavallista vastusta taijos
epäillään, että ohjainlankaan on muodostunut mutkia,poista koko
katetrijärjestelmä (AngioSculpt®X -katetri jaohjattava ohjainlanka)
varovasti yhtenä yksikkönä.
• Jos läpivalaisuohjaus osoittaa, että AngioSculpt®X -katetri on
edennyt ohjainlangan pään ylitse, vedä katetri pois ja lataa lanka
uudelleen ennen tyontamisen jatkamista.
• Emme suosittele, että AngioSculpt®X-käytetään yhdessä muiden
lääkepinnoitettujen pallojen tai lääkeainestenttien kanssa saman
leesion hoitoon samassa toimenpiteessä tai 90 päivän sisällä
siitä. Erilaiste lääkelaitetuotteiden yhdistelmien turvallisuutta ei
ole arvioita.
• Tätä laitetta EI SAA steriloida uudestaan tai käyttää uudestaan,
koska nämä toimet voivat vaantaa laitteen toimintakyvyn tai lisätä
ristisaastumisen riskiä epäsopivan jälleenkäsittelyn vuoksi.
• Tämän kertakäyttöisen laitteen uudellenkäyttö voi johtaa vakavaan
potilaan vammaan tai kuolemaan, jamitätöi valmistajan takuut.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
ei saa upottaa keittosuolaliuokseen.
ja sepelvaltimoiden
VI. LÄÄKETIEDOT
Toimintamekanismi
Lääkepinnoitettu leikkaava
on pinnoitettu paklitakselilla,
aineella, joka erityisesti
Estämällä mikrotubuluksen depolymerisaation, paklitakseli vaikuttaa
sileiden lihassolujen estämiseen ja
siirtymiseen sekä soluväliaineen eritykseen. Näiden vaikutusten
yhdistelmä johtaa neointiman
ehkäisee restenoosia.
Farmakokinetiikka
Suurin paklitakseliplasman taso mitattuna 10 minuutin kuluttua
sikamallissa oli 4,6 ng/ml,
myelosuppressiotaso ≥85 ng/ml. 24 tunnin jälkeen paklitakseliplasmataso
putosi alle 0,4 ng/ml:n. Apuainetta NDGA ei havaittu plasmassa
(LOQ: 2 ng/ml). Havaitut huipputasot ja AngioSculpt®X-katetrin
kokonaisseerumialtistus ovat siksi suurin piirtein 50-200-kertaisesti
alhaisemmat kuin se, mikä ilmoittiin farmaseuttiselle paklitakselille
(3 tunnin infuusio, Taxol™-pakkausseloste: T1/2 = 12,1-20,2 tuntia,
Cmax = 2170-3650 ng/ml, ja AUC = 7952-15007 ng*h/ml).
10 minuutin kuluttua paklitakselin
nousivat 7,1 %:iin lääkkeen nimellisannoksesta, eli 142 ng/mg.
1-28 päivän välillä kudostasot vakiintuivat 1,1 %:iin nimellisestä
lääkeannoksesta, eli 15
sepelvaltimoissa oli noin 10 µM, joka on niiden paklitakselipitoisuuksien
alueella (0,1-10 µM/L), joiden tunnetaan estävän ihmisvaltioiden sileiden
lihassolujen proliferaatiota (Axel et al., 1997). Apuainetta NDGA ei
havaittu valtimoseinämässä.
Lääkeinteraktiot
AngioSculpt®X-katetrista
lääkeinteraktiotutkimuksia. Siksi kaikkien samaan aikaan käytettävien
lääkehoitojen käyttöohjeita tulee konsultoida interaktioiden varalta
paklitakselin kanssa. Kun AngioSculpt®X-katetria käytetään potilaalla,
joka käyttää lääkettä, jolla on tunnettuja interaktioita paklitakselin
kansa tai kun lääkehoito aloitetaan potilaalla, jota on äskettäin hoidettu
AngioSculpt®X-katetrilla, mahdollisuus sekä paikallisille että systeemisille
lääkeinteraktioille on otettava huomioon. Paklitakseli metaboloidaan
sytokromi P450-isoentsyymeillä CYP2C8 ja CYP3A4, ja se on
P-glykoproteiinin substraatti.
isoentsyymeiden kansa tai estävät niitä, voivat johtaa paklitakselin
lisääntyneisiin tasoihin. Varovaisuutta on noudatettava, kun paklitakselia
annetaan sytokromi P450-isoentsyymeiden CYP2C8 ja CYP3A4
tunnettujen substraattien tai estäjien kanssa, erityisesti, kun luotettavaa
kliinistä dataa ei ole kuvaamaan lääkeinteraktioiden vaikutuksia.
Karsinogeenisuus, genotoksisuus ja lisääntymistoksisuus
Sellaisia pitkäkestoisia
joissa arvioitaisiin paklitakselin
Vastaavasti riittäviä tai hyvin valvottuja tutkimuksia ei ole paklitakselin
vaikutuksista raskaana olevilla naisilla tai miehillä, jotka aikovat
tulla isäksi. Paklitakselin toimintamekanismi sisältää häiriöt solun
proliferaation kanssa mikrotubuluksien stabiloinnin kautta, mikä voi
johtaa kromosomien menetykseen solujen jakautumisen aikana.
Vaikka paklitakseli ei ole mutageeninen Ames-testissä tai CHO/HGPRT-
ja salmonella-kokeissa, tämän epäsuoran toiminnan on osoitettu
aiheuttavan DNA-fragmentaatiota in vitro- ja in vivo- mikronukleus-
genotoksisuuskokeissa. Paklitakselin on myös ilmoitettu aiheuttavan
kromosomimuutoksia primaarisissa ihmisten lymfosyyteissa.
Hoitavan lääkärin on
mahdollisia lääkinnällisiä etuja näitä mahdollisia genotoksisia ja
lisääntymisriskejä vastaan.
AngioSculpt®X PTCA-pallokatetri
antiproliferatiivisella
sitoo ja stabiloi mikrotubuluksia.
broblastien proliferaatioon ja
liikakasvuun estoon
merkittävästi alhaisempi
kudostasot kohdeleesiossa
ng/mg. Paklitakselin keskipitoisuus
ei ole tehty vertaisarvioituja
Aineet, jotka kilpailevat
eläintutkimuksia ei ole
karsinogeenistä
punnittava AngioSculpt®X-katetrin
vaikuttavalla
ja siten
kuin
näiden
julkaistu,
potentiaalia.
63