Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 70

Tabela 1: LLL po 6 miesiącach obserwacji przez QCA (populacja ITT i
PP)
Populacja
Wewnątrzsegmentowa 27 niepowlekane /
ITT
LLL, mm
Wewnątrzsegmentowa 27 niepowlekane /
PP
LLL, mm LLL, mm
* Wartości są średnie±SD
DODATKOWE PUNKTY KOŃCOWE
BEZPIECZEŃSTWA
Powodzenie procedury
Zgodnie z protokołem, który zde niował powodzenie procedury jako
zwężenie < 50% średnicy (zgodnie z analizą laboratorium centralnego)
i braku MACE w trakcie hospitalizacji, w przypadku trzech pacjentów,
u których AngioSculpt nie mógł być przekroczony/wprowadzony do
zmiany, uznano, że doszło do uszkodzenia wyrobu, ale nie usterki
w procedurze. Ponadto, w związku z tym, że w protokole zaznaczono,
że współczynnik powodzenia procedury jest wyliczany jako iloraz
liczby pacjentów, u których procedura zakończyła się powodzeniem
i całkowitej liczby pacjentów leczonych przy użyciu powleczonego
lekiem wyrobu AngioSculpt, a 3 pacjenci, którzy nie byli leczeni przy
użyciu wyrobu AngioSculpt, zostali wyłączeni z wyliczania współczynnika
powodzenia procedury. Współczynnik powodzenia wyniósł zatem 100%
w grupie powlekania lekiem i 92,6% w grupie balonu niepowlekanego.
Źródło usterki w grupie bez powlekania obejmowało jednego pacjenta,
u którego wystąpiło MACE w trakcie hospitalizacji i innego pacjenta
z > 50% ostatecznego rezydualnego zwężenia średnicy ocenionego przy
użyciu QCA. Współczynniki powodzenia podano w Tabeli 2.
Tabela 2: Współczynnik powodzenia procedury
Współczynnik
powodzenia procedury powodzenia procedury
Współczynnik powodzenia =
powodzenie/ogólną liczbę
25/27† (92,6%)* 30/30 (100%)*
pacjentów leczonych przy
użyciu wyrobu AngioSculpt (%) użyciu wyrobu AngioSculpt (%)
Wartości to n (%), * Angiogram niedostępny dla jednego pacjenta w
grupie bez powlekania i dlatego nie można być pewnym powodzenia
procedury; dlatego N = 27 pacjentów.
MACE do 6 miesięcy
Rozstrzygnięte MACE zostało zde niowane jako zgon sercowy, MI naczynia
docelowego lub rewaskularyzacja zmiany docelowej o podłożu klinicznym
(TLR) w ciągu 6 miesięcy. Poziomy MACE zostały wyliczone przez zliczanie
jednego typu zdarzenia na pacjenta: kiedy pacjent osiągnął punkt końcowy,
kolejne zdarzenia dla tego samego punktu końcowego nie były liczone dla
tego pacjenta. W ciągu 6 miesięcy po procedurze odniesienia skumulowany
poziom MACE wynosił 32,1% w grupie bez powlekania i 6,1% w grupie
z powlekaniem. Poziom MI naczynia docelowego (TV-MI) wyniósł 7,1%
w grupie bez powlekania i zero w grupie z powlekaniem. Poziom TLR o
podłożu klinicznym wyniósł 32,1% w grupie bez powlekania i 3% w grupie
z powlekaniem. Żaden pacjent nie zmarł z przyczyn sercowych w grupie
bez powlekania, a u 1 pacjenta (3%) w grupie z powlekaniem wystąpił zgon
sercowy. Zgon sercowy u pacjenta z grupy z powlekaniem został uznany
za wtórny wobec MI naczynia niedocelowego, wynikający z wykonania
non-TVR dzień przed zgonem. W tabeli 3 i tabeli 4 zestawiono stopnie MACE
w okresie do 6 miesięcy po procedurze w populacjach ITT i PP.
Tabela 3: Drugorzędowy punkt końcowy MACE po sześciu
miesiącach obserwacji, populacja ITT
Wystąpienie
drugorzędowego niepowlekany,
punktu końcowego punktu końcowego N = 28 pacjentów N = 28 pacjentów
Dowolne AMCE
Zgon sercowy
MI naczynia docelowego
TLR na podłożu klinicznym TLR na podłożu klinicznym
Wartości to n (%), * U jednego pacjenta z grupy bez powlekania wystąpiły
dwa TV-MI i jedno TLR, ale jest liczony raz jako osoba, która osiągnęła
punkt końcowy zgodnie z normalną praktyką.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Balon
Zmiany Balon
powlekany
dostępne niepowle-
paklitak-
do analizy kany
selem
0,48± 0,17±
27 powlekane 0,51* 0,40*
0,48± 0,12±
24 powlekane 24 powlekane 0,51* 0,51* 0,26* 0,26*
I BIEŻĄCA
Balon Balon powlekany
niepowlekany niepowlekany paklitakselem
Balon Balon powlekany
paklitakselem,
N = 33 pacjentów N = 33 pacjentów
9 (32,1%) 2 (6,1%)
0 1 (3,0%)
2* (7,1%) 0
9* (32,1%) 1 (3,0%)
Tabela 4: Drugorzędowy punkt końcowy MACE po sześciu
miesiącach obserwacji, populacja PP
Wystąpienie
drugorzędowego
wartość p
punktu końcowego punktu końcowego
Dowolne AMCE
Zgon sercowy
0,01
MI naczynia docelowego
0,009
TLR na podłożu klinicznym
Wartości to n (%),
dwa TV-MI i jedno TLR, ale jest liczony raz jako osoba, która osiągnęła punkt
KONTROLA
końcowy zgodnie z normalną praktyką.
Indywidualne kliniczne punkty końcowe w ciągu 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem indywidualnych
klinicznych punktów końcowych w postaci zakrzepicy stentu
(wystąpienie i czas wystąpienia), zgonu (sercowego/niesercowego),
MI (naczynia docelowego lub każdy zawał) i ponownej rewaskularyzacji
(TLR o podłożu klinicznym, TVR o podłożu klinicznym, dowolna
rewaskularyzacja) w ciągu 6 miesięcy. Poziomy indywidualnych
klinicznych punktów końcowych były wyliczane przez zliczanie jednego
zdarzenia każdego typu na pacjenta; jeden raz. Nie było przypadków
zakrzepicy stentu w żadnej z grup. Poza zgonem sercowym odnotowanym
w poprzednim punkcie (MACE w ciągu 6 miesięcy) u jednego pacjenta
w grupie bez powlekania wystąpił zgon niesercowy (analizy ITT i PP).
Współczynniki MI były podobne w obu grupach. Współczynnik TVR
o podłożu klinicznym wyniósł 35,7% w grupie bez powlekania, w tym
9 pacjentów (32,1%), którzy także osiągnęli punkt końcowy TLR (ITT i
PP) o podłożu klinicznym. W grupie bez powlekania u jednego pacjenta
wystąpiło TLR (a w związku z tym także TVR) o podłożu klinicznym w
analizie ITT. Ponieważ ten pacjent nie był włączony do populacji PP ze
względu na nieotrzymywanie powlekanego lekiem wyrobu AngioSculpt,
u żadnego z pacjentów w populacji PP z powlekaniem nie wystąpiło
wartość p
TVR ani TLR o podłożu klinicznym. Poziomy indywidualnych klinicznych
punktów końcowych w ciągu 6 miesięcy pokazano w tabeli 5 i tabeli 6,
która podsumowuje zdarzenia mające miejsce w ciągu 12 miesięcy.
0,2
Każdy zgon, każdy zawał serca, rewaskularyzacja wieńcowa
i zakrzepica stentu w ciągu 24 miesięcy
Pomimo nie ujęcia ich w formalnej analizie drugorzędowego punktu
końcowego, wszyscy pacjenci byli także obserwowani pod kątem zgonu,
MI, rewaskularyzacji wieńcowej i zakrzepicy stentu przez 24 miesiące w
ramach ciągłego monitorowania bezpieczeństwa. W ciągu 6-12 miesięcy
obserwacji jeden pacjent w grupie z powlekaniem zmarł wskutek TV-TMI
i prawdopodobnie bardzo późnej zakrzepicy stentu (ST). Zgon sercowy
tego pacjenta został sklasy kowany jako niezwiązany z wyrobem
badanym ani z procedurą jego stosowania na podstawie oceny badacza,
która została potwierdzona przez CEC. CEC dokonał dodatkowego
oznaczenia bardzo późnej ST i TV-MI jako środka konserwatywnego w
oparciu o brak wystarczającej dokumentacji źródłowej do wykluczenia
tych zdarzeń. Ponieważ możliwa zakrzepica stentu wystąpiła > 1 rok po
procedurze odniesienia (1 rok i 3 dni po), została ona sklasy kowana
jako bardzo późna w dokumencie uzgodnień ARC; ponieważ jednak
wystąpiła ona w trakcie 1-rocznego okna czasowego obserwacji
(12±2 miesiące), to została ona włączona do wyliczenia 12-miesięcznych
współczynników zdarzeń. W tabelach 5 (ITT) i 6 (PP) zestawiono poziomy
zdarzeń w 24-miesięcznym okresie obserwacji.
wartość p
0,016
1,0
0,21
0,004
Balon Balon powlekany
niepowlekany, paklitakselem,
N = 28 pacjentów N = 28 pacjentów N = 30 pacjentów N = 30 pacjentów
9 (32,1%)
0
2* (7,1%)
9* (32,1%)
* U jednego pacjenta z grupy bez powlekania wystąpiły
wartość p
1 (3,3%) 0,005
1 (3,3%) 1,0
0 0,23
0 0,0006
70