de los 12 meses en el grupo del globo recubierto, un paciente al que no
se le realizó el seguimiento de los 12 meses y otro paciente con muerte
cardíaca, MI no del TV y cualquier tipo de revascularización, por lo que
n = 32 para esos parámetros y n = 31 para los parámetros restantes.
†TVR incluye TVR/revascularización de la lesión no objetivo y TLR.
‡Cualquier revascularización incluyó a los pacientes con TLR, TVR
y revascularización del vaso no objetivo.
Tabla
6:
Adjudicación
de
revascularización coronaria y trombosis del stent en un máximo de 24
meses, población PP
Evento del criterio
sin recubrir,
de valoración clínica
N = 28 pacientes
Eventos en 6 meses
Cualquier trombosis del stent
Cualquier muerte
Cardíaca
No cardíaca
Cualquier MI
MI del vaso objetivo
MI de un vaso no objetivo
TLR determinada desde
9 (32.1 %)
el punto de vista clínico
TVR determinada desde
10 (35.7 %)
el punto de vista clínico†
Cualquier revascularización‡
12 (42.9 %)
Eventos en 12 meses
Cualquier trombosis del stent
Cualquier muerte
Cardíaca
No cardíaca
Cualquier MI
MI del vaso objetivo
MI de un vaso no objetivo
TLR determinada desde
9 (33.3 %)
el punto de vista clínico
TVR determinada desde
10 (37.0 %)
el punto de vista clínico†
Cualquier revascularización‡
12 (44.4 %)
Eventos en 24 meses
Cualquier trombosis del stent
Cualquier muerte
Cardíaca
No cardíaca
Cualquier MI
3 (11.1 %)
MI del vaso objetivo
3 (11.1 %)
MI de un vaso no objetivo
TLR determinada desde
9 (33.3 %)
el punto de vista clínico
TVR determinada desde
10 (37.0 %)
el punto de vista clínico†
Cualquier revascularización‡
12 (44.4 %)
Los valores son n (%).
* Cantidad de pacientes con datos disponibles/denominador para
el cálculo. Por ejemplo, índices de los 12 meses en el grupo del
globo sin recubrir, un paciente murió (muerte cardíaca) antes del
seguimiento de los 6 meses; por lo que n = 27, excepto por cualquier
tipo de muerte/muerte no cardíaca, en cuyo caso n = 28. Para los índices
de los 12 meses en el grupo del globo recubierto, un paciente al que no
se le realizó el seguimiento de los 12 meses y otro paciente con muerte
cardíaca, MI no del TV y cualquier tipo de revascularización, por lo que
n = 29 para esos parámetros y n = 28 para los parámetros restantes.
†TVR incluye TVR/revascularización de lesión no objetivo y TLR.
‡Cualquier revascularización incluyó a los pacientes con TLR, TVR
y revascularización del vaso no objetivo.
MATERIALES
REQUERIDOS
ANGIOSCULPT®X
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
muerte,
infarto
de
stent
stent en un máximo de 24
Globo
Globo recubierto
(n)*
con paclitaxel,
N = 30 pacientes
0
28
0
1 (3.6 %)
28
1 (3.3 %)
0
28
1 (3.3 %)
1 (3.6 %)
28
0
2 (7.1 %)
28
1 (3.3 %)
2 (7.1 %)
28
0
0
28
1 (3.3 %)
28
0
28
0
28
5 (16.7 %)
0
27
1 (3.6 %)
1 (3.6 %)
28
2 (6.9 %)
0
27
2 (6.9 %)
1 (3.6 %)
28
0
2 (7.4 %)
27
2 (6.9 %)
2 (7.4 %)
27
1 (3.6 %)
0
27
1 (3.5 %)
27
0
27
0
27
6 (20.7 %)
0
27
1 (3.6 %)
1 (3.6 %)
28
3 (10.3 %)
0
27
2 (6.9 %)
1 (3.6 %)
28
1 (3.7 %)
27
2 (6.9 %)
27
1 (3.6 %)
0
27
1 (3.6 %)
27
0
27
1 (3.7 %)
27
6 (21.4 %)
PARA
USARSE
CON
EL
ADVERTENCIA – Únicamente use objetos desechables. No los
vuelva a esterilizar ni reutilice.
•
Catéter guía femoral, branquial o radial (6F o más).
•
Válvula hemostática.
•
Medio de contraste diluido en una proporción de 1:1 con solución
salina normal.
•
Solución salina normal heparinizada estéril.
miocardio,
•
Jeringas de 10 cc y 20 cc para el enjuague y la preparación del
globo.
•
Dispositivo de insu ación (insu ador).
•
Alambre guía coronario de 0.014 pulg.
(n)* Valor P
•
Dispositivo de introducción del alambre guía.
•
Dispositivo de torsión del alambre guía.
•
Material de contraste radiográ co.
•
Colector (para el control de presión y la inyección del contraste),
30
-
tubo de presión de extensión.
30
1.0
IX. INSTRUCCIONES DE USO
30
1.0
Preparación y uso del catéter AngioSculpt®X
30 0.48
Antes de usar el catéter AngioSculpt®X, revise atentamente que no presente
30 0.61
daños y esté completo. No utilice el catéter si presenta dobleces, pliegues,
30 0.23
componentes faltantes u otro tipo de daño. No lo utilice si el empaque
30
1.0
interno está abierto o dañado.
30 0.0006
1. Adminístrele al paciente medicamentos previos con la terapia
doble de inhibición de la función plaquetaria, anticoagulante
30 0.0003
y de vasodilatación coronaria adecuada de conformidad con el
protocolo institucional para intervenciones coronarias percutáneas.
30 0.04
2. Realice una angiografía coronaria en la vista que muestre mejor la
lesión objetivo antes de implantar el dispositivo.
28
1.0
3. Introduzca el alambre guía coronario de 0.014 pulg. de su elección
29
1.0
más allá de la lesión objetivo.
29
0.5
4. Dilate previamente la lesión con un globo para PTCA estándar
28
1.0
sin recubrir de un tamaño menor al vaso de referencia.
29
1.0
5. Si se deben utilizar varios catéteres AngioSculpt®X para completar
28
0.6
el tratamiento, el tamaño de los catéteres AngioSculpt®X utilizados
29
1.0
de manera secuencial debe ser mínimo y se deben colocar de tal
28 0.0007
forma que los globos se sobrepongan, según sea necesario, para
cubrir la lesión y los márgenes del segmento de la dilatación previa.
28 0.0003
El catéter AngioSculpt®X debe extenderse aproximadamente 2 mm
en sentido proximal y distal al segmento de la dilatación previa. Se
29
0.09
debe tener cuidado de no extender todo el segmento de dilatación
de manera innecesaria. En la Figura 2 se muestra un ejemplo.
28
1.0
29
0.6
29
0.5
27
1.0
≈ 2 mm
29
0.7
28
0.4
28
1.0
27 0.002
27 0.005
28 0.09
Figura 2. El tamaño de los globos debe permitir que se
sobrepongan tanto como sea necesario para tratar la lesión
adecuadamente
6. Con una técnica estéril, extraiga un catéter AngioSculpt®X del
tamaño adecuado (1.0 veces o menos el diámetro del vaso de
referencia [RVD, por su sigla en inglés]) del empaque estéril
y colóquelo en el campo estéril.
Precaución: El globo AngioSculpt®X se debe manipular
con guantes estériles secos siempre que sea posible antes
de usarlo. Se debe tener cuidado para reducir al mínimo el
contacto innecesario con la parte recubierta del globo del
CATÉTER
catéter AngioSculpt®X durante la preparación e inserción.
7. Extraiga el estilete del lumen del alambre guía y el tubo de
protección del globo.
Longitud de la lesión
Segmento de la dilatación previa/lesión
Sobreponga según sea necesario
≈ 2 mm
29