Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 72

• Rotator prowadnika
• Kontrast do radiogra i
• Rozgałęźnik (do monitorowania ciśnienia i wstrzykiwania
kontrastu), przedłużacz rurki ciśnieniowej
IX. SPOSÓB UŻYCIA
Przygotowanie i używanie cewnika AngioSculpt®X
Przed użyciem cewnika AngioSculpt®X dokładnie sprawdzić, czy jest
on kompletny i nieuszkodzony. Nie używać cewnika, który jest wygięty,
pozałamywany, niekompletny lub uszkodzony w inny sposób. Nie stosować,
jeśli opakowanie wewnętrzne jest otwarte lub uszkodzone.
1. Wykonać premedykację pacjenta przy zastosowaniu odpowiedniej
podwójnej terapii przeciwpłytkowej, środka przeciwzakrzepowego
i wazodylatatora naczyń wieńcowych zgodnego z protokołem
instytucji dla przezskórnych interwencji wieńcowych.
2. Wykonać angiogram wieńcowy w widoku najlepiej pokazującym
docelową zmianę przed wprowadzeniem urządzenia.
3. Umiejscowić wybrany prowadnik wieńcowy 0,014" za zmianą
docelową.
4. Wstępnie rozszerzyć zmianę przy użyciu niepowlekanego balonu
PTCA w rozmiarze mniejszym od naczynia odniesienia.
5. Jeśli do wykonania zabiegu potrzeba kilku cewników AngioSculpt®X,
to kolejno używane cewniki AngioSculpt®X powinny być w małym
rozmiarze i tak umieszczone, by balony miały zakładki niezbędne
do zakrycia zmiany i krawędzi wstępnie rozszerzanego segmentu.
Cewnik AngioSculpt®X powinien wystawać na około 2 mm
proksymalnie i dystalnie z wstępnie rozszerzanego segmentu.
Należy zachować ostrożność, by niepotrzebnie nie rozciągać całego
segmentu rozszerzanego. Przykład pokazano na rycinie 2.
Długość zmiany
Segment wstępnego rozszerzania / urazu
≈ 2 mm
Zakładka dostosowana do potrzeb
Rycina 2. Balony powinny być w takim rozmiarze, aby
nakładały się tylko na tyle, ile to konieczne do odpowiedniego
przeprowadzenia zabiegu a zmianie
6. Używając techniki jałowej,
o odpowiednim rozmiarze (≤ 1,0 x średnica naczynia odniesienia
(RVD)) z jałowego opakowania i umieścić na polu jałowym.
Przestroga: Jeśli to tylko możliwe, balonu AngioSculpt®X
należy dotykać przed użyciem wyłącznie w suchych jałowych
rękawicach. Należy zachować ostrożność, by zminimalizować
konieczną styczność z powlekaną częścią balonu cewnika
AngioSculpt®X podczas przygotowywania i wprowadzania.
7. Wyjąć mandryn ze światła prowadnika i zdjąć rurkę ochronną
z balonu.
8. Sprawdzić cewnik, by się upewnić, że wszystkie elementy
są nienaruszone.
9. Przepłukać światło prowadnika solą zjologiczną, uważając, by
balon był suchy.
Przestroga: Nie zanurzać cewnika AngioSculpt®X w kąpieli
solankowej. Wymienić każdy wyrób, jeśli balon miał styczność
z płynami przed użyciem.
10. Podłączyć strzykawkę 20 cm
kontrastowego do radiografii do portu do napełniania
balonu cewnika.
11. Odessać/usunąć powietrze ze światła balonu cewnika, używając
strzykawki 20 cm wypełnionej 2-3 cm
3
i pozostawić w próżni na 30 sekund.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
≈ 2 mm
wyjąć cewnik AngioSculpt®X
napełnioną 2-3 cm środka
3 3
kontrastu do radiogra i
3
12. Ostrożnie usunąć próżnię ze strzykawki 20 cm
strzykawkę od portu do napełniania balonu.
13. Podłączyć urządzenie
wypełnione mieszaniną 50:50 środka kontrastowego do radiogra i
i roztworem normalnym soli zjologicznej do portu do napełniania
balonu przez wytworzenie menisku. Unikać wprowadzania
pęcherzyków powietrza do światła balonu cewnika.
14. Odessać, używając urządzenia do napełniania, zamykając w próżni.
UWAGA: Całe powietrze musi być usunięte z balonu i
zastąpione środkiem kontrastowym przed wprowadzeniem do
ciała (powtórz kroki 11-14 w razie potrzeby).
Przestroga: Aby zapewnić dostarczenie leku, nigdy nie należy
napełniać cewnika AngioSculpt®X przed jego wprowadzeniem
do docelowej zmiany.
15. Wprowadzić cewnik AngioSculpt®X nad prowadnikiem wieńcowym
do zmiany docelowej.
UWAGA: Podczas zakładania cewnika na prowadnik cewnik
powinien być podparty, aby nie dopuścić do stykania się
prowadnika z balonem. Nie wprowadzać i nie wyciągać
cewnika AngioSculpt®X przez zwisającą część prowadnika.
Nie wsuwać ani nie wycofywać cewnika dopóki balon nie
zostanie całkowicie opróżniony pod wpływem próżni.
W przypadku wyczucia oporu podczas przemieszczania należy
ustalić jego przyczynę przed kontynuacją.
Przestroga: Aby zapewnić prawidłowe dostarczenie leku,
cewnik AngioSculpt®X powinien być sprawnie wprowadzony
do miejsca docelowego
Utrzymać napełnianie balonu przez co najmniej 30 sekund.
16. Umiejscowić balon względem zmiany, zapewniając pokrycie
co najmniej 2 mm proksymalnie i dystalnie za krawędziami
wstępnie rozszerzanego segmentu zmiany i napełnić balon do
odpowiedniego ciśnienia (zob. Tabelę zgodności dołączoną do
opakowania produktu).
17. Napełnić balon AngioSculpt®X
zalecanym protokołem:
• 2 atmosfery
• Zwiększać ciśnienie napełniania o 2 atmosfery co 10-15 sekund,
aż do uzyskania całkowitego napełnienia wyrobu.
• Można napełniać do ciśnienia maksymalnego, które jest < RBP
według uznania lekarza (pamiętając o oszacowanej średnicy
napełnienia wyrobu przy danym ciśnieniu).
18. Po zakończeniu leczenia przy użyciu wyrobu wykonać angiogram
wieńcowy (w tym samym widoku/widokach jak w kroku 2)
zmiany docelowej.
19. Aby usunąć cewnik AngioSculpt®X, wywrzeć negatywne ciśnienie
na urządzeniu do napełniania i potwierdzić, że balon jest całkowicie
opróżniony. Cewnik powinien być usuwany wyłącznie przez
uchwycenie za trzon rurki typu hypotube.
UWAGA: Nie obracać trzonu cewnika o więcej niż 180 stopni,
kiedy końcówka jest unieruchomiona. Nie obracać cewnika
ze złączem Luer o więcej niż pięć (5) obrotów w trakcie użycia.
Manipulacja cewnikiem w tym wprowadzanie i wyciąganie,
powinna być dokonywana przez uchwycenie trzonu cewnika.
20. Sprawdzić wszystkie elementy składowe, aby się upewnić, że
cewnik jest nienaruszony. Przestrzegać procedur instytucji
dotyczących usuwania materiałów stanowiących zagrożenie
biologiczne. W przypadku wystąpienia nieprawidłowego działania
wyrobu lub stwierdzenia jakichkolwiek wad w trakcie inspekcji
przepłukać światło prowadnika i oczyścić zewnętrzną powierzchnię
cewnika solą zjologiczną, przechowywać cewnik w szczelnie
zamkniętym worku na materiały stanowiące zagrożenie biologiczne
i skontaktować się z
przedstawicielem WE w celu uzyskania dodatkowych instrukcji.
UWAGA: Jeśli to tylko możliwe, cewnik AngioSculpt®X powinien
być ostateczną metodą leczenia naczynia.
21. Po zakończeniu wszelkich interwencji wyjąć prowadnik wieńcowy
i wykonać angiogram wieńcowy (w tym samym widoku/widokach
jak w kroku 2) zmiany docelowej.
22. Usunąć wszystkie cewniki i zarządzać miejscem dostępu
naczyniowego zgodnie z protokołem instytucji.
3
do napełniania (nadmuchiwacz),
i niezwłocznie napełniony.
zgodnie z następującym
rmą Spectranetics lub autoryzowanym
i odłączyć
72