Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 31

Produktet tilbydes på en hurtig udveksling (RX) leveringsplatform,
og fås i ballondiametre på 2,0 - 3,5 mm i intervaller 0,5 mm og
i scoring-ballonlængder på 10, 15 og 20 mm. Kateterets længde
er cirka 137 cm og er kompatibel med 0,014 tommer guidewire
og 6F ledekatetre. Kateteret leveres sterilt og er beregnet til en
enkelt anvendelse.
Figur 1: Distal sektion af AngioSculpt®X Medikament-belagt PTCA
Scoring Ballonkateter
2. Lægemiddel-belægning beskrivelse
Lægemiddel-belægningen er en ikke-polymer baseret formulering,
bestående af paclitaxel som den aktive farmaceutiske bestanddel,
og excipiensen nordihydroguaiaretsyre (NDGA). Belægningen dækker
ballonens arbejdsover ade, en del af ballonkeglen, og scoring-element
i AngioSculpt®X kateteret ved en gennemsnitlig over adekoncentration
på 3 g/mm . Den vigtigste funktionelle egenskab ved formuleringen
2
er at muliggøre frigivelse af paclitaxel til vævet i karvæggen
under oppustning.
II. INDIKATIONER
AngioSculpt®X Lægemiddel-belagte PTCA Scoring-ballonen er indiceret
til behandling af hæmodynamisk signi kant koronararteriestenose,
herunder in-stent restenose, med det formål at forbedre myocardial perfusion.
III. KONTRAINDIKATIONER
AngioSculpt®X kateteret bør ikke anvendes til følgende:
• Koronare arterie læsioner
perkutan revaskularisering.
• Koronare arteriespasmer ved fravær af en betydelig stenose.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for paclitaxel vs
paclitaxel-relaterede forbindelser.
• Patienter, som ikke kan modtage anbefalet antitrombotisk
og / eller antikoagulationsbehandling.
• Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide,
eller mænd, der ønsker at få børn.
IV. ADVARSLER
• For at reducere risikoen for skade på karret, vil den oppustede
diameter af ballonen tilnærmes karrets diameter umiddelbart
proksimalt og distalt i forhold til stenosen.
• PTCA hos patienter, som ikke er acceptable kandidater til
koronar bypassoperations-kirurgi
herunder eventuel
da behandling af denne patientgruppe indebærer særlig risiko.
• Når kateteret bliver udsat for det vaskulære system, skal det
samtidig manipuleres under højkvalitets uoroskopisk observation.
Skub eller træk ikke i kateteret medmindre ballonen er helt tømt for
luft under vakuum. Hvis der mødes modstand under manipulation,
fastslå årsagen til modstanden, før du fortsætter.
• Overstig ikke det nominelle sprængningstryk (RBP) under
ballon-in ation. RBP er baseret på resultaterne af in vitro-test.
Mindst 99,9 % af ballonerne (med 95 %'s sikkerhed), vil ikke
sprænges på eller under deres RBP. Der anbefales anvendelse af et
trykovervågnings-system, der forhindrer overtryk.
• PTCA bør kun udføres på hospitaler, hvor akut koronar
bypassoperations-kirurgi hurtigt kan udføres i tilfælde af en
potentiel kardiovaskulær skade eller livstruende komplikation.
• Brug kun det anbefalede ballon-in ationsmedium. Brug aldrig luft eller
et hvilket som helst andet gasformigt medie til at puste ballonen op.
• Fortsæt forsigtigt, når du bruger AngioSculpt®X kateter i en
nyindsat stent. AngioSculpt®X kateteret er ikke blevet testet for
post-dilatation af stents eller læsioner distalt til frisk indsat stenter
i kliniske studier.
• Brug enheden inden udløbsdatoen angivet på pakken.
V. FORHOLDSREGLER
• Nedsænk ikke AngioSculpt®X kateteret i et saltvandsopløsnings-bad.
Kontakt med væsker før indsættelse kan kompromittere terapeutisk
lægemiddellevering. For at sikre terapeutisk lægemiddellevering,
udskift enhver enhed, hvor ballonen er kommet i kontakt med
væsker før brug.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
uegnede til behandling
kræver nøje
hæmodynamisk støtte under
• AngioSculpt®X kateteret skal håndteres med tørre sterile handsker,
når muligt, før brug. Der skal udvises forsigtighed for at minimere
kontakt med den belagte ballondel af AngioSculpt®X kateteret
under forberedelse og indsættelse.
• For at sikre terapeutisk lægemiddellevering:
-
-
• Vedligehold ballonin ation i mindst 30 sekunder.
• Der bør udføres prædilatation af læsionen med en ubestrøget
standard PTCA-ballon.
• Før altid AngioSculpt®X kateteret frem og træk det tilbage under
eventuelt negativt tryk. Når muligt bør AngioSculpt®X kateteret
være den endelige behandling af karret.
• AngioSculpt®X kateteret er beregnet til behandling af en enkelt
læsion i en enkelt patient; genbrug ikke AngioSculpt®X kateter til at
dialere yderligere læsioner.
• Før angioplastik, undersøges kateteret for at kontrollere funktionalitet,
kateter-integritet og at sikre, at dens størrelse og længde er egnet til
den speci kke læsion, for hvilken den skal anvendes.
• Kun læger uddannet i udførelsen af perkutan transluminal koronar
angioplastik bør bruge AngioSculpt®X kateteret.
• Passende dobbelt antitrombotiske, antikoagulerende og koronar
vasodilatorterapi bør administreres før, under og efter behandling
med AngioSculpt®X kateteret. Antitrombotisk terapi i mindre end
3 måneder efter behandling med AngioSculpt®X kateteret er ikke
undersøgt, og patienter i den første-i-menneske-undersøgelse blev
indgivet dobbelt trombocythæmmende behandling bestående af
med
aspirin plus enten clopidogrel eller ticlopidin i mindst 3 måneder
efter behandling med AngioSculpt®X kateteret.
• Drej ikke kateterskaftet over 180 grader, når spidsen er hæmmet.
• Drej ikke kateterluernavet over fem (5) omgange under brug.
• Du må ikke fremføre eller trække AngioSculpt®X kateteret over
den bøjelige del af guidewiren.
• Kateter manipulation, herunder fremføring og tilbagetrækning,
bør udføres ved at gribe kateterskaftet.
• Hvis der mærkes usædvanlig modstand, når kateteret blive
manipuleret, eller hvis der er mistanke om, at guidewiren er blevet
knækket, ernes hele kateter-systemet forsigtigt (AngioSculpt®X
kateter og styrbar guidewire) som en enhed.
• Hvis uoroskopisk vejledning angiver, at AngioSculpt®X kateteret
er avancerede ud over enden af guidewiren, trækkes kateteret
overvejelse,
tilbage og genindlæse wiren før der fremføres igen.
PTCA,
• Det anbefales ikke at AngioSculpt®X kateter anvendes sammen med
andre lægemiddel-belagte balloner eller lægemiddelafgivende
stents for at behandle den samme læsion i den samme procedure
eller inden for 90 dage. Sikkerheden for kombinationer af forskellige
lægemiddel-enhedsprodukter er ikke blevet vurderet.
• Gensteriliser eller genbrug IKKE denne enhed, da disse handlinger
kan kompromittere enhedens ydeevne eller øge risikoen for
krydskontaminering som følge af uhensigtsmæssig oparbejdning.
• Genbrug af denne engangsenhed kan medføre alvorlige skade på
patienten eller død og gør producentens garanti ugyldig.
VI. LÆGEMIDDELINFORMATION
Virkningsmekanisme
AngioSculpt®X Lægemiddel-belagte PTCA Scoring ballon-kateterets
belægning indeholder paclitaxel, et antiproliferativ farmaceutisk middel,
som speci kt binder til og stabiliserer mikrotubuli. Ved at blokere
mikrotubulusdepolymerisation påvirker paclitaxel inhibering af glatte
muskelceller og broblastproliferation og migration samt sekretion af
ekstracellulære matrix. Kombinationen af disse virkninger resulterer
i inhibering af neointimal hyperplasi og forhindrer derfor restenose.
Farmakokinetik
Det maksimale paclitaxel plasmaniveau målt efter 10 minutter
i den porcine model var 4,6 ng / ml, betydeligt lavere end niveauet
for myelosuppression på ≥85 ng/mL. Efter 24 timer var paclitaxel
plasmaniveauet faldet til mindre end 0,4 ng/mL. Excipiens NDGA kunne
ikke påvises i plasma (LOQ: 2 ng/mL). De observerede topniveauer og total
serumeksponering af AngioSculpt®X kateteret er derfor tilnærmelsesvis
50 til 200 gange lavere end den, der rapporteres til farmaceutisk
paclitaxel (3 h infusion, Taxol™ indlægsseddel.: T1/2 = 12.1 til 20.2 timer,
Pust aldrig AngioSculpt®X kateteret op før mål-læsionen nås.
AngioSculpt®X kateteret bør fremføres til målområdet
på en e ektiv måde (dvs. ≤ 3 minutter) og straks oppustes.
31