Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 25

X. GARANZIA LIMITATA DEL PRODUTTORE
Il produttore garantisce che il catetere a palloncino di quanti cazione
per PTCA rivestito di farmaco AngioSculpt®X è privo di difetti di materiale
e lavorazione se usato entro la "Data di scadenza" e se la confezione
rimane chiusa e integra no al momento dell'utilizzo. Gli obblighi
del produttore secondo la presente garanzia sono limitati alla
sostituzione o al rimborso del prezzo di acquisto di eventuali dispositivi
per PTCA rivestiti di farmaco AngioSculpt®X che risultino difettosi.
Il produttore non sarà ritenuto responsabile di danni incidentali,
speciali o consequenziali derivanti dall'utilizzo del dispositivo per
PTCA rivestito di farmaco AngioSculpt®X. L'eventuale danneggiamento
del dispositivo per PTCA rivestito di farmaco AngioSculpt®X a causa
di uso improprio, alterazione, conservazione o manipolazione errata
o di qualsiasi altra violazione delle presenti Istruzioni per l'uso rende
nulla la garanzia limitata. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA
SOSTITUISCE ESPRESSAMENTE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O
IMPLICITE, INCLUSE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ
O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. Nessuna persona o
entità, incluso qualsiasi rappresentante o rivenditore autorizzato del
produttore, dispone dell'autorizzazione a estendere o ampliare la
presente garanzia limitata e nessun tentativo in tal senso potrà mai
essere fatto valere ai danni del produttore.
Catéter con globo de incisión recubierto con fármaco para angioplastia
coronaria transluminal percutánea (PTCA) AngioSculpt®X
Sistema de colocación de intercambio rápido (RX)
Spanish / Español
INSTRUCCIONES DE USO
LEA ATENTAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USARLO.
SI NO SE SIGUEN TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES,
ESTO PODRÍA PROVOCAR COMPLICACIONES.
Nota: estas instrucciones son válidas para los diámetros y las longitudes
de todos los globos.
ESTÉRIL: Esterilizado con gas de óxido de etileno. No pirógeno.
No lo use si el empaque está abierto o dañado.
ÍNDICE: Un (1) catéter con globo de incisión recubierto con fármaco para
ptca AngioSculpt®X.
ALMACENAMIENTO: Guarde el producto en un lugar seco, oscuro
y fresco.
I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1. Descripción del catéter para PTCA
El catéter con globo de incisión recubierto con fármaco para PTCA
AngioSculpt®X es un catéter para PTCA estándar con un globo de incisión
cerca de la punta distal. El extremo distal del catéter tiene un globo de una
combinación de nylon convencional y un elemento de incisión de nitinol
con tres soportes de espiral que envuelven el globo. Los soportes crean
concentraciones focales de fuerza de dilatación, lo que reduce al mínimo la
posibilidad de que el globo se deslice y facilita la expansión del lumen de las
arterias estenóticas. El globo de incisión está recubierto con una formulación
especializada que incluye el fármaco antiproliferativo, paclitaxel. El globo de
incisión recubierto con fármaco está diseñado para expandirse a un diámetro
y una longitud especi cados a una presión especi cada. Los marcadores
radiopacos convencionales ayudan a colocar el globo en la estenosis.
La Figura 1 muestra la sección distal del catéter con el globo de incisión.
El extremo proximal del globo se conecta a un canal de insu ación
del globo.
El producto se ofrece en una plataforma de colocación de intercambio
rápido (RX) y está disponible en diámetros del globo de 2.0 a 3.5 mm en
incrementos de 0.5 mm y en longitudes del globo de incisión de 10, 15
y 20 mm. La longitud del catéter es de aproximadamente 137 cm y es
compatible con alambres guía de 0.35 mm (0.014 pulgadas) y catéteres
guía 6F. El catéter se suministra estéril y únicamente se debe usar una vez.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Figura 1: Sección distal del catéter con globo de incisión
recubierto con fármaco para PTCA AngioSculpt®X
2. Descripción del recubrimiento con fármaco
El recubrimiento con fármaco es una formulación que no contiene
polímero, que consta de paclitaxel como el ingrediente farmacéutico
activo y el excipiente ácido nordihidroguayarético (NDGA, por su sigla
en inglés). El recubrimiento cubre la super cie funcional del globo,
parte de los conos del globo y el elemento de incisión del catéter
AngioSculpt®X en una concentración promedio en la super cie
de 3 µg/mm . La característica funcional principal de la formulación
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es permitir la liberación de paclitaxel en el tejido de la pared vascular
durante la insu ación.
II. INDICACIONES
El globo de incisión recubierto con fármaco para PTCA AngioSculpt®X
está indicado para el tratamiento de la estenosis de las arterias coronarias,
importante desde el punto de vista hemodinámico, que incluye la reestenosis
en el stent, con el n de mejorar la perfusión miocárdica. stent, con el n de mejorar la perfusión miocárdica. stent
III. CONTRAINDICACIONES
El catéter AngioSculpt®X no debe utilizarse en los siguientes casos:
• Lesiones de las arterias coronarias que no son adecuadas para
recibir tratamiento con revascularización percutánea.
• Espasmo de las arterias coronarias en ausencia de estenosis importante.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a paclitaxel o compuestos
relacionados con paclitaxel.
• Pacientes que no pueden recibir una terapia de inhibición de la
función plaquetaria y/o anticoagulante recomendada.
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o que intentan
quedar embarazadas; o, bien, varones que intentan engendrar hijos.
IV. ADVERTENCIAS
• A n de reducir la posibilidad de dañar un vaso, el diámetro
insu ado del globo debe aproximarse al diámetro del vaso
proximal y distal a la estenosis.
• La PTCA en pacientes que no son candidatos aceptables para
una cirugía de injerto de bypass en la arteria coronaria requiere
una consideración cuidadosa, lo que incluye el posible soporte
hemodinámico durante la PTCA, debido a que el tratamiento de
esta población de pacientes conlleva riesgos especiales.
• Cuando el catéter queda expuesto al sistema vascular, debe
manipularse bajo observación
No avance ni retraiga el catéter a menos que el globo esté
totalmente desin ado al vacío. Si se encuentra resistencia durante
la manipulación, determine la causa de esta antes de continuar.
• No exceda la presión efectiva de estallido (RBP, por su sigla en inglés)
durante la insu ación del globo. La RBP se basa en resultados de
pruebas in vitro. Por lo menos el 99.9 % de los globos (con un nivel
de con anza de 95 %) no estalla al ejercer la RBP o menos de esta.
Se recomienda usar un dispositivo de control de presión para evitar
una presurización excesiva.
• La PTCA únicamente debe llevarse a cabo en hospitales en donde
se pueda realizar rápidamente una cirugía de injerto de bypass en
la arteria coronaria de emergencia en caso de que se produjera
una posible lesión cardiovascular o una complicación que pusiera
en peligro la vida.
• Utilice únicamente el medio de insu ación de globo recomendado.
Nunca utilice aire o cualquier medio gaseoso para insu ar el globo.
Sea cauteloso al utilizar el catéter AngioSculpt®X en un stent
•
recién implantado. En estudios clínicos no se ha evaluado el uso
del catéter AngioSculpt®X después de la dilatación de stents o en
lesiones distales a stents recién implantados.
• Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad especi cada
en el empaque.
uoroscópica de alta calidad.
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