Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 42

VII. KOMPLIKASJONER
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, følgende:
• Død
• Hjerteinfarkt (akutt
myokardie-infarkt)
• Total okklusjon av den
behandlede koronararterien
• Disseksjon, perforering,
sprekk eller skade
på koronararterien
• Perikard tamponade
• Ingen/sakte strøm
i behandlede kar
• Nød-bypass av
koronararterie (CABG)
• Nød-perkutan
koronarinngrep
• CVA/slag
• Pseudoaneurisme
• Resteneose i det dilaterte
blodkaret
• Ustabil angina
• Tromboembolisme
eller tilbakeholdt
enhetskomponenter
Det kan være andre potensielt ugunstige hendelser som for øyeblikket
er uforutsette.
VIII. OPPSUMMERING AV KLINISK STUDIE
Multi-Center First-In-Human Clinical Trial
STUDIEDESIGN
PATENT-C var den første menneskelige, multisenter, kontrollerte,
randomiserte, enkelt-blinde prospektive kliniske undersøkelsen som
sammenligner ny paclitaxel-dekket AngioSculpt markeringsballong med
ellers identiske kommersielt tilgjengelige bare AngioSculpt-ballonger
i pasienter med betydelig (≥70%) koronararterie rent metall i-stent
restenose. Studien evaluerte e ektiviteten, sikkerheten og den akutte
toleranse for paclitaxel-dekkede AngioSculpt-ballonger i hemmingen
av bart metall-stent (BMS restenose.
Totalt 61 pasienter ble registrerte ved fem kliniske områder:
4 i Tyskland og 1 i Brazil. Trettitre pasienter ble randomisert til
paclitaxel-dekkede ballonger, og 28 pasienter ble randomalisert
til det bare kontrollrommet. Protokoll krevde oppfølging inkludert
koronar angiogra (QCA) utført ved 6 månederetter indeksprosedyren,
og klinisk oppfølging ved 30 dager, og 6, 12 og 24 måneder
etter indeksprosedyren.
En blindet, uavhengig core lab-utført QCA-analyse av alle
for inngrepsprosedyren, alle 6-måneders oppfølgings-angiografer,
revaskularisasjon av mål-lesjon opptil 6 måneders oppfølging,
og andre ikke-planlagte angiogra er eller inngrep opptil 6 måneder.
I tillegg adjudiserte en klinisk hendelseskomité (Clinical Events
Committee, CEC) alle dødsfall, myokardie-infarkt, mållesjons- og
målkar-revaskularisasjoner og enhetssvikter.
Det primære virkeevneobjektivet var å demonstrere redusert sent
lumentap (late lumen loss, LLL) i segment i dekket ballong-gruppe
sammenlignet med den bare gruppen ved 6 måneder, per QCA-analyse.
Sekundære endepunkt
større ugunstige kardiale hendelser (MACE) over 6 måneder, og individuelle
kliniske endepunkter som dødsfall, stent-trombose, myokardie-infarkt og
koronar revaskularisasjon over 6 måneder. I tillegg ble pasienter fulgt for de
samme individuelle kliniske endepunktene som dødsfall, stent-trombose,
myokardie-infarkt og koronar revaskularisasjon over 12 måneder for
å vurdere langtids sikkerhet.
Resultater ble analyserte på en hensikt-til-å-behandle (intent-to-treat, ITT)
og per-protokoll (PP) basis. ITT-gruppen besto av pasientgruppering
i henhold til randomisert tildeling uansett faktisk mottatt behandling.
PP-gruppen besto av pasientgruppering i henhold til faktisk mottatt
behandling. Alle 28 pasienter (og 30 lesjoner) randomisert til den bare
gruppen ble vellykket behandlet med en bar AngioSculpt-enhet, og var
kvali serte for inkludering i ITT- og PP-analysene. Da 3 pasienter i den
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
• Ujevn hjerterytme (arytmi,
inkludert livstruende
ventrikulære arytmier)
• Alvorlig lavt (hypotensjon)/
høyt (hypertensjon)
blodtrykk
• Koronararteriespasme
• Blødning eller hematom
• Behov for blodoverføring
• Kirurgisk reparasjon av
vaskulært tilgangssted
• Opprettelse av bane
for blodstrøm mellom
arterien og åren i skrittet
(arteriovens stel)
• Legemiddelreaksjoner,
allergiske reaksjoner
på røntgenfarge
(kontrastmiddelet)
• Infeksjoner
• Allergisk reaksjon på
medikament-dekket
inkluderte prosedyremessig
dekkede gruppen ikke mottot behandling med en dekket AngioSculpt,
ble 3 av 33 pasienter og lesjoner i den dekkede ITT-gruppen ekskludert
fra PP-gruppen, noe som ga 30 pasienter/lesjoner i PP-gruppen.
PRIMÆRT VIRKEEVNEENDEPUNKT
Sent lumen-tap ved 6 måneder
PATENT-C-prøven møtte det primære endepunktet for studien av LLL
i segment (beregnet som forskjellen mellom angiogra sk i-segment
minimum lumendiameter [MLD] etter prosedyre og ved 6-måneders
oppfølging) evaluert ved QCA. LLL ved 6 måneder i bar ballong var
0.48±0.51 for både ITT- og PP-analyse sammenlignet med 0.17±0.40
(p = 0.01) og 0.12±0.26 (p = 0.009) i henholdsvis dekket ITT- og
PP-gruppe (tabell 1).
Tabell 1: LLL ved 6-måneders oppfølging av QCA (ITT- og PP-
gruppe)
LLL i segment,
mm
LLL i segment,
mm
* Verdier er gjennomsnittlige ±SD
SEKUNDÆRE
SIKKERHETSOVERVÅKING
Prosedyremessig suksess
I henhold til protokollen, som de nerte prosedyremessig suksess
som < 50% diameter stenose (gjennom Core Lab-analyse) og fravær
av MACE på sykehus, ble de tre pasientene hvor en AngioSculpt
ikke kunne krysses/avanseres til lesjonen ansett som enhetssvikt,
men ikke prosedyremessig svikt. Videre, ettersom protokollen oppga
at prosedyremessig suksessrate beregnes som antall pasienter som
oppnår prosedyremessig suksess delt på antall pasienter behandlet
med medikament-dekket AngioSculpt-enhet, ble de 3 pasientene som
ikke ble behandlet med en AngioSculpt-enhet ernet fra beregningen
av prosedyremessige suksessrate. Suksessraten var derfor 100 % i den
medikament-dekkede gruppen, og 92,6 % i bar ballong-gruppen.
Kilden for mislykkethet i den bare gruppen inkluderte en pasient som
opplevde MACE på sykehus, og en annen pasient med > 50 % endelig
gjenværende diameter-stenose ved QCA. Suksessratene er vist i tabell 2.
Tabell 2: Prosedyremessig suksessrate
Prosedyremessig suksessrate
Suksessrate, suksess/totale
pasienter behandlet med
AngioSculpt-enhet (%) AngioSculpt-enhet (%)
Verdier er n (%), * Angiogra utilgjengelig for en pasient i bar gruppe,
så kan ikke være sikker på prosedyremessig suksess, derfor N = 27 pasienter.
MACE opptil 6 måneder
lmene
Adjudisert MACE var de nert som kardialt dødsfall, målkar MI, eller klinisk
drevet mållesjons-revaskularisasjon (TLR) over 6 måneder. MACE-rater
ble beregnet ved å telle en hendelsestype per pasient: når en pasient
nådde et endepunkt, på påfølgende hendelser av samme endepunkt
ikke telt for den pasienten. Innen 6 måneder etter indeks-prosedyren
var den kumulative MACE-raten 32,1 % i den bare gruppen, og 6,1 %
i den dekkede gruppen. Raten for målkar MI (TV-MI) var 7,1 % i den bare
gruppen, og null i den dekkede gruppen. Raten for klinisk drevet TLR
var 32,1 % i den bare gruppen, sammenlignet med 3 % i den dekkede
gruppen. Ingen pasienter døde av kardiale årsaker i den bare gruppen,
suksess,
og 1 pasient (3 %) i den dekkede gruppen opplevde kardialt dødsfall.
Det kardiale dødsfallet i den dekkede pasienten ble fastslått til å være
sekundært til ikke-målkar MI som resultat av ikke-TVR utført dagen før
dødsfallet. Tabell 3 og 4 oppsummerer MACE-ratene opptil 6 måneder
etter prosedyre i ITT- og PP-gruppene.
Lesjoner
Bare
Gruppe tilgjengelige
ballong
for analyse for analyse for analyse for analyse
27 bare/ 0.48±
ITT
27 dekkede 0.51*
27 bare/ 0.48±
PP
24 dekkede 0.51*
ENDEPUNKT
Bare ballong
25/27† (92.6%)* 30/30 (100%)*
Paclitaxel-
dekket p-verdi
ballong ballong ballong ballong
0.17±
0.01
0.40*
0.12±
0.009
0.26*
OG PÅGÅENDE
Paclitaxel-dekket
p-verdi
ballong ballong
0.2
42