Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 55

• Introdutor de o guia
• Dispositivo de torque de o guia
• Contraste radiográ co
• Coletor (para monitorização da pressão e injeção de contraste),
tubagem de pressão extensível
IX. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparação e Utilização do Cateter AngioSculpt®X
Antes de utilizar o cateter AngioSculpt®X, examinar cuidadosamente para
procurar sinais de danos e veri car a integridade do cateter. Não utilizar
se o cateter tiver dobras, torções, componentes em falta ou outros danos.
Não utilizar se a embalagem interna estiver aberta ou dani cada.
1. Pré-medicar o doente com terapia dupla de antiagregantes
plaquetários apropriada,
coronários, consistente com o protocolo institucional para
intervenções coronárias percutâneas.
2. Fazer um angiograma coronário na visualização que melhor mostra
a lesão-alvo antes da implantação do dispositivo.
3. Posicionar o o guia coronário de 0,014" de preferência além
da lesão-alvo.
4. Pré-dilatar a lesão com um balão convencional para PTCA sem
revestimento, dimensionado para ser menor do que o vaso
de referência.
5. No caso de serem necessários múltiplos cateteres AngioSculpt®X
para completar o tratamento, os cateteres AngioSculpt®X
utilizados em sequência devem ser minimamente dimensionados
e posicionados de forma que os balões se sobreponham
conforme necessário para cobrir a lesão e as margens do
segmento de pré-dilatação. O cateter AngioSculpt®X deve-se
estender aproximadamente 2 mm na direção proximal e distal do
segmento de pré-dilatação. Deverá existir cuidado para não alargar
desnecessariamente o segmento de dilatação inteiro. É mostrado
um exemplo na Figura 2.
Comprimento da Lesão
Segmento de Pré-Dilatação/ Lesão
≈ 2 mm
Sobrepor conforme necessário
Figura 2. Os balões são dimensionados para se sobreporem
apenas o necessário para tratar a lesão de forma adequada
6. Utilizando uma técnica estéril, remover um cateter de dimensão
adequada (≤ 1,0x o diâmetro do vaso de referência [RVD])
AngioSculpt®da embalagem estéril e colocá-lo no campo estéril.
Atenção: O balão AngioSculpt®X deve ser manuseado
com luvas estéreis secas sempre que possível antes da sua
utilização. Deverá existir cuidado para minimizar o contacto
desnecessário com a parte revestida do balão do cateter
AngioSculpt®X durante a preparação e inserção.
7. Remover o estilete do lúmen do o guia e a tubagem de proteção
do balão.
8. Inspecionar o cateter para garantir que todos os componentes
estão intactos.
9. Lavar o lúmen do o guia com solução salina, tendo cuidado para
manter o balão seco.
Atenção: Não mergulhar o cateter AngioSculpt®X num banho
de solução salina. Substituir qualquer dispositivo em que
o seu balão tenha entrado em contacto com
da utilização.
10. Fixar uma seringa de 20 cc cheia com 2-3 cc de contraste
radiográ co à entrada de enchimento do cateter de balão.
11. Aspirar/remover o ar do lúmen do cateter de balão utilizando
a seringa de 20 cc cheia com 3-2 cc de contraste radiográ co,
e deixar em vácuo durante 30 segundos.
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anticoagulantes e vasodilatadores
uidos antes
12. Remover gentilmente o vácuo da seringa de 20 cc e retirá-la
da entrada de enchimento do balão.
13. Ligar o dispositivo de enchimento (inde ator), cheio com uma
mistura 50:50 de contraste radiográ co e solução salina normal,
à porta de enchimento do balão, criando um menisco. Evitar a
introdução de bolhas de ar no lúmen do cateter de balão.
14. Aspirar utilizando o dispositivo de enchimento, xando o vácuo.
NOTA: Todo o ar deve ser removido do balão e deslocado com
meio de contraste antes da inserção no corpo (repetir os passos
11-14, caso necessário).
Atenção: De forma a garantir a administração terapêutica,
nunca insu ar o cateter AngioSculpt®X antes de alcançar
a lesão-alvo.
15. Avançar o cateter AngioSculpt®X ao longo do o guia coronário até
à lesão-alvo.
NOTA: Ao introduzir o cateter por trás sobre o
o cateter deve estar apoiado, garantindo que o o guia não
entra em contacto com o balão. Não avançar ou retrair o cateter
AngioSculpt®X sobre a parte exível do o guia. Não avançar
ou retrair o cateter a menos que o balão esteja completamente
esvaziado sob vácuo. No caso de se deparar com resistência
durante a manipulação, determinar a causa da resistência
antes de prosseguir.
Atenção: De forma a garantir uma administração terapêutica
apropriada, o cateter AngioSculpt®X deve ser avançado
para o local-alvo de uma forma e ciente e imediatamente
insu ado. Manter o enchimento do balão durante pelo menos
30 segundos.
16. Posicionar o balão relativamente à lesão, garantindo uma cobertura
de pelo menos 2mm na direção proximal e distal além das margens
do segmento de pré-dilatação da lesão, e insu ar o balão até
à pressão adequada (o Quadro de Conformidade de referência
é incluído na embalagem do produto).
17. Encher o balão AngioSculpt®X de acordo com o seguinte
protocolo recomendado:
• 2 atmosferas
≈ 2 mm
• Aumentar a pressão de enchimento em 2 atmosferas a cada
10-15 segundos até o dispositivo estar totalmente insu ado
• Pode ser insu ado até uma pressão máxima < PNR a critério
do médico (tendo em conta o diâmetro estimado do dispositivo
insu ado a uma determinada pressão)
18. Fazer um angiograma coronário (na(s) mesma(s) visualização(ões)
do passo 2) da lesão-alvo após a conclusão do tratamento com
o dispositivo.
19. Para remover o cateter AngioSculpt®X, aplicar pressão negativa ao
dispositivo de enchimento e con rmar que o balão está totalmente
esvaziado. O cateter deve ser retirado agarrando apenas o eixo
do hipotubo.
NOTA: Não rodar a haste do cateter em mais de 180 graus
quando a extremidade se encontra constrangida. Não rodar
o eixo luer do cateter em mais de cinco (5) voltas durante
a utilização. A manipulação do cateter, incluindo avanço
e retração, devem ser realizados agarrando o eixo do cateter.
20. Inspecionar todos os componentes para garantir que o cateter está
intacto. Seguir os procedimentos institucionais para a eliminação
de riscos biológicos. Se o dispositivo apresentar um problema
de funcionamento ou se for observado algum defeito durante a
inspeção, lavar o lúmen do o guia e limpar a superfície externa do
cateter com solução salina, armazenar o cateter num saco de risco
biológico selado, e entrar em contacto com a Spectranetics ou com
o Representante Autorizado CE para obter mais instruções.
NOTA: Sempre que possível, o cateter AngioSculpt®X deve ser
o tratamento nal do vaso.
21. Remover o o guia coronário e fazer um angiograma coronário
(na(s) mesma(s) visualização(ões) do passo 2) da lesão-alvo após
a conclusão de todas as intervenções.
22. Remover todos os cateteres e gerir o local de acesso arterial
de acordo com o protocolo institucional.
o guia,
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