Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 43

Tabell 3: Sekundært endepunkt for MACE ved 6 måneder etter
oppfølging, ITT-gruppe
Sekundær Bar ballong,
endepunktforekomst N = 28 pasienter
Enhver MACE 9 (32.1%)
Kardialt dødsfall
Målkar MI 2* (7.1%)
Klinisk drevet TLR 9* (32.1%)
Verdier er (%), * En pasient i bar gruppe opplevde to TV-MI og en TLR,
men telles som å ha nådd endepunktene en gang som sedvanlig.
Tabell 4: Sekundært endepunkt for MACE ved 6 måneder etter
oppfølging, PP-gruppe
Sekundær Bar ballong,
endepunktforekomst N = 28 pasienter
Enhver MACE 9 (32.1%)
Kardialt dødsfall
Målkar MI 2* (7.1%)
Klinisk drevet TLR 9* (32.1%)
Verdier er n (%), * En pasient i bar gruppe opplevde to TV-MI og en TLR,
men telles som å ha nådd endepunktene en gang som
Individuelle kliniske endepunkt opptil 6 måneder
Alle pasienter ble fulgt for de individuelle kliniske endepunktene for
stent-trombose (forekomst og tid), dødsfall (kardialt/ikke-kardialt),
MI (målkar eller enhverinfarkt),
(klinisk drevet TLR, klinisk drevet TVR, enhver revaskulisasjon) over
6 måneder. Individuelle kliniske endepunkt-rater ble beregnet ved
å telle en hendelse av hver type per pasient en gang. Det var ingen
tilfeller av stent-trombose i noen av gruppene. I tillegg til det kardiale
dødsfallet nevnt i forrige del (MACE gjennom 6 måneder), opplevde en
pasient i den bare gruppen ikke-kardialt dødsfall (ITT- og PP-analyser).
MI-ratene var lik i begge gruppene. Raten for klinisk drevet TVR var
35,7 % i den bare gruppen, inkludert 9 pasienter (32,1 %) som også
møtte endepunktet for klinisk drevet TLR (ITT og PP). I den bare
gruppen opplevde en pasient klinisk drevet TLR (og derfor også TVR)
i ITT-analysen. Da denne pasienten ikke var inkludert i PP-gruppen fordi
han/hun ikke mottok et medikament-dekket AngioSculpt, opplevde
ingen pasienter i tildekket PP-gruppe klinisk drevet TVR eller TLR.
De individuelle kliniske endepunktratene gjennom 6 måneder vises i
tabell 5 og 6, som oppsummerer hendelser opptil 12 måneder.
Ethvert dødsfall, ethvert myokardie-infarkt, koronar revaskularisasjon
og stent-trombose opptil 24 måneder
Selv om det ikke er en del av den formelle sekundære endepunktanalysen,
ble alle pasienter også fulgt opp for dødsfall, MI, koronar revaskularisasjon
og stent-trombose opptil 24 måneder som del av pågående
sikkerhetsovervåking. Mellom 6 og 12 måneder etter oppfølging, døde
en pasient i dekket gruppe, sekundært til TV-MI og mulig svært sen stent-
trombose (ST). Denne pasientens kardiale dødsfall ble klassi sert som
ikke relatert til studieinnretningen eller prosedyren etter etterforskers
vurdering, og dette ble bekreftet av CEC. CEC gjorde også den ytterligere
fastsettelsen av mulig svært sen ST og TV-MI som et konservativt
tiltak på basis av at det ikke var tilstrekkelig kildedokumentasjon til å
utelukke disse hendelsene. Da den mulige stent-trombosen inntra
> 1 år etter indeksprosedyren (1 år og 3 dager etter), ble den klassi sert
som svært sen per ARC-konsensusdokumentet, men ettersom den var
innenfor 1-årig oppfølgingsvinduet på 12±2 måneder, ble den inkludert
i beregningen av 12-måneders hendelsesrater. Tabell 5 (ITT) og 6 (PP)
oppsummerer hendelsesratene opptil 24 måneder etter oppfølging.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Paclitaxel-dekket
ballong,
N = 33 pasienter
2 (6.1%)
0 1 (3.0%)
0
1 (3.0%)
Paclitaxel-dekket
ballong,
N = 30 pasienter
1 (3.3%)
0 1 (3.3%)
0
0
sedvanlig.
og gjentatt revaskularisasjon
Tabell 5:
revaskularisasjon og stent-trombose opptil 24 måneder, ITT-
gruppe
p-verdi
Klinisk
endepunkthendelse
0.016
1.0
Enhver stent-trombose
0.21
Ethvert dødsfall
0.004
Kardial
Ikke-kardial
Enhver MI
Målkar MI
Ikke-målkar MI
p-verdi
Klinisk drevet TLR
Klinisk drevet TVR†
0.005
Enhver revaskularisasjon‡ Enhver revaskularisasjon‡
1.0
0.23 Enhver stent-trombose
0.0006 Ethvert dødsfall
Kardial
Ikke-kardial
Enhver MI
Målkar MI
Ikke-målkar MI
Klinisk drevet TLR
Klinisk drevet TVR†
Enhver revaskularisasjon‡ 12 (44.4 %) Enhver revaskularisasjon‡
Enhver stent-trombose
Ethvert dødsfall
Kardial
Ikke-kardial
Enhver MI
Målkar MI
Ikke-målkar MI
Klinisk drevet TLR
Klinisk drevet TVR†
Enhver revaskularisasjon‡ 12 (44.4 %) Enhver revaskularisasjon‡
Verdier er n(%)
* Antall pasienter med tilgjengelige data/i nevner for beregning.
For eksempel, 12 månedsrater i bar gruppe, en pasient døde (kardialt)
før 6 måneders oppfølging, derfor n = 27 unntatt for ethvert/ikke-kardialt
dødsdall, som er n = 28. For 12-månedersratene i den dekkede gruppen
er det en pasient uten 12-måneders oppfølging og en annen pasient
med kardialt dødsfall, ikke-TV-MI, og enhver revaskularisasjon. Derfor er
n = 32 for de parametrene og n = 31 for de gjenværende parametrene.
†TVR inkluderer TVR/ikke-TLR og TLR
‡Enhver revaskularisasjon inkludert pasienter med TLR, TVR og ikke-TVR
Tabell 6:
revaskularisasjon og stent-trombose opptil 24 måneder, PP-
gruppe
Klinisk
endepunkthendelse
Enhver stent-trombose
Ethvert dødsfall
Kardial
Ikke-kardial
Enhver MI
Målkar MI
Ikke-målkar MI
Klinisk drevet TLR
Klinisk drevet TVR†
Enhver revaskularisasjon‡ Enhver revaskularisasjon‡ 12 (42.9%)
Enhver stent-trombose
Ethvert dødsfall
Kardial
Adjudisert dødsfall, myokardie-infarkt,
Bare ballong,
(n)*
N = 28 pasienter
Hendelser over 6 måneder
0 28
1 (3.6%) 28
0 28
1 (3.6%) 28
2 (7.1%) 28
2 (7.1%) 28
0 28
9 (32.1%) 28
10 (35.7%) 28
12 (42.9%) 28
Hendelser over 12 måneder
0 27
1 (3.6 %) 28
0 27
1 (3.6 %) 28
2 (7.4 %) 27
2 (7.4 %) 27
0 27
9 (33.3 %) 27
10 (37.0 %) 27
27
Hendelser over 24 måneder
0 27
1 (3.6 %) 28
0 27
1 (3.6 %) 28
3 (11.1 %) 27
3 (11.1 %) 27
0 27
9 (33.3 %) 27
10 (37.0 %) 27
27
Adjudisert dødsfall, myokardie-infarkt,
Paclitaxel-dekket
Bare ballong,
(n)*
N = 28 pasienter
Hendelser over 6 måneder
0 28
1 (3.6%) 28
0 28
1 (3.6%) 28
2 (7.1%) 28
2 (7.1%) 28
0 28
9 (32.1%) 28
10 (35.7%) 28
28
Hendelser over 12 måneder
0 27
1 (3.6 %) 28
0 27
koronar
Paclitaxel-dekket
ballong, (n)* p-verdi
N = 33 pasienter
0 33 -
1 (3.0%) 33 1.0
1 (3.0%) 33 1.0
0 33 0.46
1 (3.0%) 33 0.6
0 33 0.21
1 (3.0%) 33 1.0
1 (3.0%) 33 0.004
1 (3.0%) 33 0.0016
6 (18.2%) 33 0.05
1 (3.2%) 31 1.0
2 (6.3 %) 32 1.0
2 (6.3 %) 32 0.5
0 31 0.47
2 (6.3 %) 32 1.0
1 (3.2%) 31 0.6
1 (3.1 %) 32 1.0
1 (3.2%) 31 0.004
1 (3.2%) 31 0.0016
7 (21.9 %) 32 0.094
1 (3.2%) 31 1.0
3 (9.4 %) 32 0.6
2 (6.3 %) 32 0.5
1 (3.3%) 30 1.0
2 (6.3 %) 32 0.7
1 (3.2%) 31 0.3
1 (3.2 %) 31 1.0
1 (3.3%) 30 0.004
2 (6.7%) 30 0.008
7 (22.6 %) 31 0.097
koronar
ballong, (n)* p-verdi
N = 30 pasienter
0 30 -
1 (3.3%) 30 1.0
1 (3.3%) 30 1.0
0 30 0.48
1 (3.3%) 30 0.61
0 30 0.23
1 (3.3%) 30 1.0
0 30 0.0006
0 30 0.0003
5 (16.7%) 30 0.04
1 (3.6%) 28 1.0
2 (6.9 %) 29 1.0
2 (6.9 %) 29 0.5
43