•
Kvinnor som ammar, är gravida eller avser att bli gravida eller men
som avser att få barn.
IV. VARNINGAR
•
För att minska risken för kärlskada bör ballongens uppblåsta
diameter överensstämma med kärlets diameter precis före och
efter stenosen.
•
PTCA i patienter som inte är lämpliga för kranskärlsoperation
behöver noga övervägas, inklusive möjlig hemodynamisk hjälp
vid PTCA, då behandling av denna patientpopulation innebär
särskilda risker.
•
Om katetern exponeras i kärlsystemet måste den manipuleras med
högupplöst uoroskopi. För inte in eller dra tillbaka katetern om
ballongen inte tömts helt med vakuum. Om du möter motstånd,
avgör orsaken till motståndet innan du fortsätter.
•
Överstig inte märkvärdet för sprängtryck (RBP: Rated Burst
Pressure) när ballongen blåses upp. Sprängtrycket är baserat på
resultaten av in vitro-tester. Minst 99,9 % av ballongerna (med 95 %
tillförlitlighet) kommer inte att sprängas vid eller under RBP.
En tryckmätare rekommenderas för att undvika övertryck.
•
PTCA bör endast utföras på sjukhus där nödkranskärlsoperationer
snabbt kan utföras vid eventuella kardiovaskulära skador eller
livshotande komplikationer.
•
Använd endast det rekommenderade ballongin ationsmediet.
Använd aldrig luft eller någon form av gasmedium för att blåsa
upp ballongen.
•
Var försiktig när du använder AngioSculpt®X-katetern i nyligen
inlagda stentar. AngioSculpt®X-katetern har inte testats för
efterdilation av stentar eller skador distalt mot nyligen inlagda
stentar i kliniska studier.
•
Använd
produkten
på förpackningen.
V.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Sänk inte ner AngioSculpt®X-katetern i saltlösning. Kontakt med
vätskor innan den sätts in kan påverka frisättningen av läkemedlet.
För att säkerställa att läkemedlet frisätts, byt ut anordningen om
ballongen har kommit i kontakt med vätska innan användning.
•
AngioSculpt®X-katetern bör hanteras med torra, sterila handskar
närhelst möjligt innan den används. Var noga med att minimera all
kontakt med den belagda ballongdelen av AngioSculpt®X-katetern
när den förbereds och sätts in.
•
För att säkerställa att läkemedlet frisätts:
-
Blås aldrig upp AngioSculpt®X-katetern innan den nått den
avsedda skadan.
-
AngioSculpt®X-katetern bör framföras till den avsedda platsen
så e ektivt som möjligt (d.v.s. 3 minuter) och omedelbart
blåsas upp.
•
Håll ballongen uppblåst i minst 30 sekunder.
•
Skadan bör utvidgas med en obelagd PTCA-standardballong
i förväg.
•
För alltid in AngioSculpt®X-katetern med negativt tryck.
Närhelst möjligt bör AngioSculpt®X-katetern vara den sista
behandlingen av kärlet.
•
AngioSculpt®X-katetern är avsedd att behandla en skada i en
patient. Återanvänd inte AngioSculpt®X-katetern för att utvidga
ytterligare skador.
•
Innan angioplastiken, kontrollera katetern och bekräfta att den
fungerar, är hel och att dess storlek och längd är lämplig för den
speci ka skadan i vilken den ska användas.
•
Endast läkare utbildade i att utföra perkutan transluminal
koronarangioplastik bör använda AngioSculpt®X-katetern.
•
Lämplig
parallell
antitrombotisk,
kranskärlsutvidgande behandling bör ges före, under och efter
behandlingen
med
behandling i mindre än 3 månader efter behandling med
AngioSculpt®X-katetern har inte studerats i patienter i den första
studien i människor med parallell antitrombotisk behandling
med aspirin och antingen clopidogrel eller ticlopidine i minst
3 månader efter behandling med AngioSculpt®X-katetern.
•
Vrid inte kateterns skaft mer än 180 grader om spetsen fastnar.
•
Vrid
inte
kateterns
under användningen.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
innan
utgångsdatumet
som
antikoagulerande
AngioSculpt®X-katetern.
Antitrombotisk
luernav
mer
än
fem
•
För inte in eller dra tillbaka AngioSculpt®X-katetern över slaka delar
av styrtråden.
•
Katetern bör manipuleras, inklusive framförande och tillbakadragande,
genom att hålla i skaftet.
•
Om ovanligt motstånd känns när katetern manipuleras eller om
du misstänker att styrtråden har böjts, avlägsna försiktigt hela
katetersystemet (AngioSculpt®X-katetern och styrtråden).
•
Om uoroskopi indikerar att AngioSculpt®X-katetern har framförts
bortom slutet av styrtråden, dra tillbaka katetern på styrtråden
innan du för in den igen.
•
Vi rekommenderar inte att använda AngioSculpt®X-katetern
tillsammans med andra läkemedelsbelagda ballonger eller
läkemedelsutsöndrande stenter för att behandla samma lesion
som en del av samma skada eller inom 90 dagar. Säkerheten i
kombinationer av olika läkemedelsanordningar har inte bedömts.
•
Omsterilisera eller återanvänd EJ den här enheten eftersom dessa
åtgärder kan äventyra enhetens prestanda eller öka risken för
korskontaminering på grund av olämplig återvinning.
•
Återanvändning av denna engångsanordning kan leda till allvarlig
patientskada eller dödsfall och ogiltiggör tillverkarens garantier.
VI. LÄKEMEDELSINFORMATION
Verkningsmekanism
AngioSculpt®X
PTCA är belagd med det antiproliferativa läkemedlet paklitaxel som
speci kt binds till och stabiliserar mikrotubuli. Genom att blockera
avpolymeriseringen av mikrotubuli påverkar paklitaxel inhiberingen
av glatta muskelceller och broblastproli ering och -migrering samt
utsöndring av extracellulära matriser. Kombinationen av dessa e ekter
leder till att neointimal hyperplasi inhiberas vilket förhindra restenos.
anges
Farmakokinetik
Den
maximala
10 minuter i svinmodellen var 4,6 ng/ml, vilket är betydligt lägre
än myelosuppressionsnivån på ≥85 ng/ml. Efter 24 timmar hade
paklitaxelnivån i plasman sjunkit till mindre än 0,4 ng/ml. Hjälpämnet
NDGA kunde inte upptäckas i plasman (kvanti eringsgräns: 2 ng/ml).
De observerade högsta nivåerna och totala serumexponeringen av
AngioSculpt®X-katetern är därmed 50 till 200 gånger lägre än de
som rapporterats för farmaceutisk paklitaxel (3 h, infusion, Taxol™-
bipacksedeln: T1/2 = 12,1 till 20,2 timmar, Cmax = 2170 till 3650 ng/ml,
och AUC = 7952 till 15007 ng*h/ml).
Efter 10 minuter hade paklitaxelnivån i vävnaden vid lesionen nått
7,1 % av den nominella läkemedelsdosen, eller 142 ng/mg. Efter 1 och
28 dagar hade vävnadsnivån stabiliserats på 1,1 % av den nominella
läkemedelsdosen, eller 15 ng/mg. Det innebär att koncentrationen
av paklitaxel i kranskärlen var cirka 10 µM, vilket ligger inom värdet
för paklitaxelkoncentrationer (0,1 till 10 µM) som man vet inhiberar
proli eringen av mänskliga artära glätta muskelceller (Axel et al., 1997).
Hjälpämnet NDGA kunde inte upptäckas i artärväggen.
Läkemedelsinteraktioner
Inga
kollegialt
AngioSculpt®X-katetern. Därmed måste bruksanvisningarna för alla
samtida läkemedelsbehandlingar studeras för interaktioner med
paklitaxel. Om man använder AngioSculpt®X-katetern i en patient
som tar ett läkemedel med kända interaktioner med paklitaxel eller
om man inleder en läkemedelsbehandling i en patient som nyligen
behandlats med AngioSculpt®X-katetern måste både lokala och
systemiska interaktioner beaktas. Paklitaxel metaboliseras av de
cytokroma P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 och är ett substrat
av P-glykoprotein. Medel som konkurrerar med eller inhiberar dessa
isoenzymer kan orsaka ökade paklitaxelnivåer. Var försiktig med att
och
ge paklitaxel med kända substrat eller inhibitorer av de cytokroma
P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4, särskilt om inga pålitliga
kliniska data nns som beskriver e ekterna av interaktionerna.
Karcinogenicitet, genotoxicitet och reproduktionstoxikologi
Inga långvariga djurstudier har publicerats i vilka paklitaxels
karcinogena
adekvata och välkontrollerade studier om e ekterna av paklitaxel
i gravida kvinnor eller i män som avser att ska a barn. Paklitaxels
verkningsmekanism innebär att den stör cellproli eringen genom
(5)
gånger
att stabilisera mikrotubuli, vilket kan leda till förlust av kromosomer
vid celldelning. Även om paklitaxel inte är mutageniskt enligt
läkemedelsbelagda
skårande
paclitaxelnivån
i
plasman
granskade
interaktionsstudier
potential
bedöms.
Det
ballongkateter
för
uppmätt
efter
har
utvärderat
nns
inte
heller
några
36