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Studi PRECISE II/PRECISION
Le prestazioni del sistema Eversense CGM sono state ulteriormente valutate in due studi clinici multicentrici non randomizzati condotti negli Stati Uniti. Centoventicinque (125) partecipanti sono stati seguiti
per 90 giorni dopo l'inserimento del sensore. In questi due studi, per la glicemia è stato utilizzato un nuovo software algoritmico aggiornato. Entrambi gli studi hanno dimostrato una concordanza costante
dell'87% e dell'85% delle letture CGM entro il 15%* dei valori di riferimento YSI. L'analisi post hoc dello studio PRECISE II che ha utilizzato l'algoritmo Software 602 ha mostrato l'8,5% di MARD.
Studi di fattibilità
Due studi di fattibilità sono stati condotti in Canada ed Europa per valutare la longevità del sensore. Nell'ambito di questi studi, il sensore Eversense è stato inserito in 70 soggetti per 6 mesi. Il sensore
Eversense utilizzato in questi studi era lo stesso impiegato per PRECISE II e PRECISION. In questi studi, la longevità del sensore è risultata del 97% al giorno 90 e del 78-80% al giorno 180.
Utilizzo dello Smart Transmitter
È stato calcolato il tempo di utilizzo dello Smart Transmitter. Complessivamente, durante lo studio PRECISE, i soggetti hanno indossato il loro Smart Transmitter per una media di 22,4 ore al giorno, con una
mediana di 23,5 ore. In media, negli studi PRECISE II e PRECISION, lo Smart Transmitter è stato indossato per 23,4 ore.
Sicurezza
Durante lo studio PRECISE di 180 giorni il sensore dalla durata variabile come parte del sistema CGM è stato estremamente ben tollerato dagli 81 pazienti arruolati. Durante gli oltre 21.000 giorni di utilizzo
del sensore nello studio, non sono stati riferiti eventi avversi seri in relazione all'uso del sistema o alla procedura d'inserimento/rimozione. Nello studio PRECISE II è stato segnalato un evento avverso grave
correlato alla procedura di inserimento/rimozione. Nello studio PRECISION non sono stati riferiti eventi avversi seri in relazione all'uso del sistema o alla procedura d'inserimento/rimozione. Irritazione e
arrossamento lievi nel sito di inserimento sono stati osservati con un tasso minimo di insorgenza nello studio PRECISE e durante l'uso nella realtà da parte di 3.066 soggetti.
* Per valori inferiori a 80 mg/dL è stato utilizzato il valore assoluto di 15 mg/dL.
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Istruzioni per l'inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL
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