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senseonics Eversense XL Instructions page 78

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Metodo di analisi con la griglia di errore di Clarke
Il metodo di analisi con la griglia di errore di Clarke (EGA) costituisce uno degli standard per quantificare la precisione dei sistemi CGM.
La EGA di Clarke misura la precisione confrontando i valori di glucosio ottenuti dal sistema CGM con i valori di riferimento ottenuti in laboratorio.
La EGA di Clarke calcola la precisione considerando il numero e la percentuale dei punti dati che ricadono entro 5 zone di "rischio clinico". I dati vengono presentati sia in formato grafico sia in formato tabella.
Zona A (nessun rischio) contiene valori CGM che ricadono entro il ±20% dei valori di riferimento.
– Si considera che i valori della Zona A rientrino in un range di precisione accettabile per i sistemi CGM.
Zona B (nessun rischio) contiene valori CGM che ricadono al di fuori del ±20% dei valori di riferimento.
– Si considera che i valori della Zona B non rientrino nel range di precisione accettabile, ma la loro differenza dai valori di riferimento non porterebbe un soggetto a prendere una decisione
di trattamento inappropriata.
Zona C (rischio basso) contiene valori CGM che differiscono abbastanza dai valori di riferimento, da poter far prendere al soggetto una decisione di trattamento non necessaria sulla base delle
informazioni del CGM.
Zona D (rischio medio) contiene valori CGM che sono stati identificati correttamente come ipoglicemici o iperglicemici dal sistema di riferimento ma non dal sistema CGM.
– L'identificazione non corretta di un valore CGM come ipoglicemico o iperglicemico costituisce una situazione potenzialmente pericolosa.
Zona E (rischio alto) contiene valori CGM che sono stati identificati in modo non corretto come ipoglicemici quando il sistema di riferimento li aveva identificati correttamente come iperglicemici (e viceversa).
– L'identificazione erronea di un valore CGM come ipoglicemico quando in realtà è iperglicemico (o viceversa) costituisce una situazione potenzialmente pericolosa.
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Istruzioni per l'inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL

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