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Les données d'historique fournies par le système peuvent être interprétées pour aider à ajuster le traitement thérapeutique. Ces ajustements doivent être basés sur des cycles et des tendances qui
apparaissent dans le temps.
L'usage du système est indiqué en complément de votre lecteur de glycémie classique, et non pour le remplacer.
Informations relatives à la sécurité de l'IRM
Un patient porteur de ce dispositif peut passer un examen en toute sécurité dans un scanner à résonance magnétique horizontal à champ fermé respectant les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3,0 T
•
Gradient de champ spatial maximal de 1 900 gauss/cm (≤19 T/m)
•
Système d'IRM maximum rapporté, débit d'absorption spécifique (SAR) moyen corps entier de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau) pendant 15 minutes d'exploration continue,
ou SAR de 2 W/kg pendant 30 minutes d'exploration continue.
Dans les conditions d'exploration définies ci-dessus, les résultats de tests non cliniques indiquent que le capteur Eversense est supposé produire une hausse de température maximale de 5,4 °C.
Dans des tests non cliniques, l'artéfact d'image issu du dispositif s'étend à environ 2,83 po (72 mm) du capteur Eversense pour une imagerie avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un
système d'IRM 3 T.
Le capteur Eversense n'a pas été testé dans des systèmes d'IRM ne respectant pas les conditions indiquées ci-dessus. L'exposition du capteur Eversense à des conditions d'IRM différentes des conditions
indiquées ci-dessus peut provoquer des complications potentielles, telles qu'une migration du dispositif, un réchauffement et des dommages sur les tissus ou une érosion par la peau.
Le Smart Transmetteur Eversense est incompatible avec la résonance magnétique et DOIT ÊTRE RETIRÉ avant de passer une IRM. Vous devez informer le personnel qui réalise l'IRM que vous portez un
capteur et un Smart Transmetteur Eversense.
Vous voudrez peut-être communiquer ces informations au personnel qui réalise l'IRM.
Vous trouverez la version la plus récente de l'étiquetage du système MGC Eversense à l'adresse eversensediabetes.com.
Instructions pour l'insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL
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