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Études PRECISE II/PRECISION
La performance du système MGC Eversense a fait l'objet d'une évaluation plus poussée dans le cadre de deux études cliniques non randomisées menées dans plusieurs sites aux États-Unis. Cent vingt-cinq
(125) participants ont ainsi été suivis pendant 90 jours après l'insertion du capteur. Un logiciel d'algorithme de calcul du glucose récemment mis à jour a été utilisé dans ces deux études. Les deux études
ont démontré une concordance constante de 87 % et de 85 % des valeurs MGC mesurées dans un écart de max. 15 % par rapport aux valeurs de référence YSI*. L'analyse post hoc de l'étude PRECISE II
utilisant l'algorithme Software 602 a montré un MARD de 8,5 %.
Études de faisabilité
Deux études de faisabilité ont été menées au Canada et en Europe pour évaluer la longévité des capteurs. Dans ces études, 70 sujets ont passé 6 mois avec le capteur Eversense inséré sous la peau. Le capteur
Eversense utilisé dans ces études était le même que celui utilisé dans les études PRECISE II et PRECISION. Dans ces études, le taux de fonctionnement des capteurs était de 97 % au jour 90 et de 78 à 80 % au
jour 180.
Temps de port du Smart Transmetteur
Le temps de port quotidien du Smart Transmetteur a également été calculé. Dans l'ensemble, les sujets de l'étude PRECISE portaient leur Smart Transmetteurs en moyenne 22,4 heures par jour, avec un temps
de port médian de 23,5 heures. Le temps de port médian des études PRECISE II et PRECISION était de 23,4 heures.
Sécurité
Au cours de l'étude PRECISE de 180 jours, le capteur à durée de vie variable faisant partie du système MGC a été extrêmement bien toléré par les 81 sujets inscrits. Au cours des 21 000 jours de port du capteur
totalisés par l'étude, aucun effet indésirable grave lié à l'utilisation du système ou à la procédure d'insertion ou d'extraction n'a été signalé. Dans l'étude PRECISE II, un seul effet indésirable grave lié à la procédure
d'insertion/retrait a été signalé. L'étude PRECISION n'a signalé aucun événement indésirable grave lié à l'utilisation du système ou à la procédure d'insertion ou d'extraction. De légères irritations et rougeurs au
niveau du point d'insertion ont été observées à un faible taux d'occurrence dans le cadre de l'étude PRECISE et chez 3 066 sujets en situation réelle.
* Pour les valeurs inférieures à 4,4 mmol/L, la valeur absolue de 0,83 mmol/L a été utilisée.
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Instructions pour l'insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL
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