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Glukosetrendinformationen zu erfassen.
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Warnungen auszulösen, wenn Episoden niedriger Glukose (Hypoglykämie) und hoher Glukose (Hyperglykämie) festgestellt oder vorhergesagt werden.
Die Interpretation der Systemverlaufsdaten kann unterstützend genutzt werden, um Therapieanpassungen vorzunehmen. Diese Anpassungen sollten auf den langfristig beobachteten Mustern und Trends basieren.
Das System ist als Ergänzung, nicht als Ersatz eines standardmäßigen Blutzuckermessgeräts vorgesehen.
MRT-Sicherheitshinweise
Patienten mit diesem Gerät können auf sichere Weise in einem horizontalen MR-Scanner mit geschlossener Röhre gescannt werden, der die folgenden Bedingungen erfüllt:
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Statisches Magnetfeld von 1,5 T oder 3,0 T
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Maximaler räumlicher Feldgradient von 1900 Gauß/cm (≤19 T/m)
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Maximal ausgewiesenes MR-System, durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg (gesteuerter Betriebsmodus der Stufe 1) bei 15 Minuten kontinuierlichen Scannens oder
SAR von 2 W/kg bei 30 Minuten kontinuierlichen Scannens.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen kommt es beim Eversense-Sensor laut nichtklinischen Testergebnissen voraussichtlich zu einem maximalen Temperaturanstieg von weniger als 5,4 °C.
In nichtklinischen Testverfahren erstreckt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt bei Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3T-MR-System um ca. 72 mm (2,83 Zoll) über
den Eversense-Sensor hinaus.
Der Eversense-Sensor wurde nicht in MR-Systemen getestet, die die oben genannten Bedingungen nicht erfüllen. Wird der Eversense-Sensor Bedingungen im MRT außerhalb der oben genannten
Bedingungen ausgesetzt, kann dies potenziell zu Komplikationen wie zur Migration des Geräts, zur Erhitzung, zu Gewebeschäden oder zur Erosion durch die Haut führen.
Der Eversense-Smart Transmitter ist nicht MR-sicher und MUSS vor einer MRT-Untersuchung ENTFERNT WERDEN. Bevor Sie sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, teilen Sie den MRT-Mitarbeitern mit,
dass Sie einen Eversense-Sensor und -Smart Transmitter haben.
Diese Informationen sollten Sie den MRT-Mitarbeitern nicht vorenthalten.
Die jeweils aktuellste Version der Eversense CGM-Systemkennzeichnung finden Sie unter eversensediabetes.com.
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Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors
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