Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
PRECISE II / PRECISIE-onderzoeken
De prestaties van het Eversense CGM-systeem werden verder geëvalueerd in twee op meerdere locaties uitgevoerde, niet-gerandomiseerde klinische studies in de VS. Honderdvijfentwintig (125)
deelnemers werden gevolgd gedurende 90 dagen na het inbrengen van de sensor. In deze twee onderzoeken werd een nieuwe bijgewerkte glucosealgoritme-software gebruikt. Beide studies toonden
consistente 87% en 85% overeenstemming van CGM-metingen binnen 15% * van de YSI-referentiewaarden. De post-hoc-analyse van PRECISE II met algoritme Software 602 toonde 8,5% MARD.
Haalbaarheidsstudies
Twee haalbaarheidsstudies in Canada en Europa werden uitgevoerd om de levensduur van de sensor te beoordelen. In deze onderzoeken werd bij 70 patiënten voor 6 maanden de Eversense-sensor ingebracht.
De Eversense-sensor die in deze studies werd gebruikt, was dezelfde als in PRECISE II en PRECISION. In deze studies werd aangetoond dat de levensduur van de sensor 97% was op dag 90 en 78-80% op dag 180.
Draagtijd van de Smart-zender
De draagtijd van de Smart-zender werd berekend. In totaal hebben de testpersonen in het PRECISE-onderzoek hun Smart-zenders gemiddeld 22,4 uur per dag gedragen, met een mediaan van 23,5 uur.
De mediane draagtijd van de PRECISE II en de PRECISION-onderzoeken was 23,4 uur.
Veiligheid
Tijdens het 180 dagen durende PRECISE-onderzoek werd de als onderdeel van het CGM-systeem variabele levenssensor uitermate goed verdragen door de 81 ingeschreven testpersonen. Gedurende
de meer dan 21.000 dagen dat de sensor is gedragen tijdens het onderzoek, zijn er geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd die gerelateerd waren aan het gebruik van het systeem of de inbreng-/
verwijderprocedure. In het PRECISE II-onderzoek werd één ernstige bijwerking gerapporteerd die gerelateerd was aan de inbreng-/verwijderprocedure. Tijdens PRECISION zijn geen ernstige bijwerkingen
gerapporteerd die gerelateerd waren aan het gebruik van het systeem of de inbreng-/verwijderprocedure. Tijdens het PRECISE-onderzoek en tijdens het gebruik in het dagelijks leven door 3066
testpersonen, is bij een klein aantal gevallen lichte irritatie en roodheid van de inbrenglocatie waargenomen.
* Voor waarden onder 4,4 mmol/L werd de absolute waarde van 0,83 mmol/L gebruikt.
122
Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor
Publicité
