Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
11. Prestazioni dell'apparecchio
Questo capitolo elenca le caratteristiche di prestazione dell'apparecchio.
Prestazioni e panoramica secondo uno studio clinico
La sicurezza e l'efficacia del sistema Eversense CGM sono state valutate in diversi studi prospettici di fattibilità e pivotali. Tre importanti studi pivotali sono stati condotti in Europa e negli Stati Uniti: PRECISE,
PRECISE II e PRECISION. Tali studi hanno valutato le prestazioni del sistema Eversense CGM in termini di sicurezza ed efficacia. Durante gli studi, sono state svolte valutazioni di accuratezza in vari momenti ed
è stato chiesto ai soggetti di segnalare eventuali eventi avversi. PRECISE II e PRECISION sono stati analizzati con il nuovo software algoritmico aggiornato 602.
Studio PRECISE
Le prestazioni del sistema Eversense CGM sono state valutate in uno studio clinico multicentrico non randomizzato. Sono stati reclutati soggetti adulti (18 anni di età e oltre) affetti da diabete in 7 centri
diversi in 3 nazioni diverse. Ad ogni soggetto sono stati inseriti 2 sensori separati, uno in ogni braccio. Un sensore è stato usato per visualizzare i dati del glucosio sul dispositivo mobile del soggetto e l'altro
sensore è stato usato per raccogliere i dati del glucosio, che però non venivano mostrati al soggetto. Sono stati monitorati ventitré (23) soggetti per 180 giorni dopo l'inserimento del sensore. La differenza
relativa media assoluta (MARD) misurata nell'arco dei 180 giorni è stata dell'11,1% per i valori di glucosio oltre 75 mg/dL e 11,6% per i valori di glucosio tra 40 e 400 mg/dL.
77
Istruzioni per l'inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL
Publicité
