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11. Performance de l'appareil
Cette section liste les caractéristiques de performance de l'appareil.
Étude clinique de la performance et aperçu
L'innocuité et l'efficacité du système MGC Eversense ont été évaluées dans le cadre de multiples études prospectives de faisabilité et pivotales. Trois grandes études pivotales ont été menées en Europe et
aux États-Unis : PRECISE, PRECISE II, et PRECISION. Ces études ont évalué la performance du système MGC Eversense en termes de sécurité et d'efficacité. Des évaluations de précision ont été effectuées
à divers moments au cours des études, et les sujets ont été invités à signaler tout effet indésirable tout au long de ces études. Les résultats des études PRECISE II et PRECISION ont été analysés à l'aide du
logiciel d'algorithme 602 récemment mis à jour.
Étude PRECISE
La performance du système MGC Eversense a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique non randomisée menée dans plusieurs sites. Des sujets diabétiques adultes (de 18 ans et plus) provenant de
7 sites et 3 pays différents ont été recrutés. Deux capteurs ont été insérés dans chaque sujet, un capteur dans chaque bras. Un capteur a été utilisé pour afficher les valeurs de glycémie sur l'appareil mobile
du sujet, et l'autre pour collecter des valeurs de glycémie sans les afficher. Vingt-trois (23) sujets ont été suivis durant 180 jours à compter de la date d'insertion du capteur. La moyenne des différences
relatives absolues (MARD) mesurée sur les 180 jours était de 11,1 % pour les valeurs deglycémie de plus de 4,2 mmol/L et 11,6 % pour les valeurs de glycémie comprises entre 2,2 et 22,2 mmol/L.
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Instructions pour l'insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL
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