Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
11. Prestaties van het apparaat
In dit hoofdstuk vindt u de kenmerken van de prestaties van het apparaat.
Klinische studieprestaties en -overzicht
De veiligheid en effectiviteit van het Eversense CGM-systeem zijn geëvalueerd in meerdere prospectieve haalbaarheidsstudies en pivotale studies. Drie belangrijke cruciale onderzoeken werden
uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten: PRECISE, PRECISE II en PRECISION. Deze studies evalueerden de prestaties van het Eversense CGM-systeem op het gebied van veiligheid en effectiviteit.
Nauwkeurigheidsbeoordelingen werden op verschillende punten tijdens de onderzoeken gemaakt en aan proefpersonen werd gevraagd om bijwerkingen in de onderzoeken te rapporteren. De PRECISE II
en PRECISION zijn geanalyseerd met de nieuwe bijgewerkte algoritme software 602.
PRECISE-onderzoek
De prestaties van het Eversense CGM-systeem werden geëvalueerd in een op meerdere locaties uitgevoerde, niet-gerandomiseerde klinische studie. Pp 7 verschillende locaties in 3 verschillende landen
werden volwassen (18 jaar en ouder) proefpersonen met diabetes werden ingeschreven. Bij elke testpersoon werden twee afzonderlijke sensoren ingebracht, één in elke bovenarm. Eén sensor werd
gebruikt om glucosegegevens op het mobiele apparaat van de testpersoon weer te geven en de andere sensor werd gebruikt om glucosegegevens te verzamelen, maar werd niet aan de testpersoon
getoond. Drieëntwintig (23) patiënten werden gevolgd gedurende 180 dagen na het inbrengen van de sensor. De MARD-waarde (Mean Absolute Relative Difference) die gedurende de 180 dagen werd
gemeten, was 11,1% voor glucosewaarden boven de 4,2 mmol/L en 11,6% voor glucosewaarden tussen de 2,2 en 22,2 mmol/L.
118
Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor
Publicité
