Siemens IMMULITE 2000 Mode D'emploi page 25

33.] Campioni di pazienti routinariamente
esposti agli animali o a prodotti derivati da
siero di animali possono presentare
questo tipo di interferenza causa
potenziale di risultati anomali. Questi
reagenti sono stati formulati per
minimizzare il rischio di interferenze,
tuttavia, possono verificarsi interazioni
potenziali tra sieri rari e componenti del
test. A scopo diagnostico, i risultati ottenuti
da questo dosaggio devono sempre
essere utilizzati unitamente all'esame
clinico, all'anamnesi del paziente e ad
altre indagini di laboratorio.
Dati sulle Prestazioni
Vedi tabelle e grafici per dati
rappresentativi. I risultati sono indicati in
mIU/mL. (Laddove non diversamente
specificato, tutti i dati sono stati generati
su campioni di siero raccolti in provette
senza anticoagulante, gel separatore o
additivi che favoriscano la formazione di
coaguli.)
Range di Riferimento: Fino a
5 000 mIU/mL per quanto riguarda il WHO
3°IS 75/537 — precedentemente indicato
come 1° IRP 75/537, per determinazioni
quantitative nel siero.
Sensibilità Analitica: 0,4 mIU/mL.
Effetto Gancio a Concentrazioni
Elevate: Nessun effetto fino a
2 000 000 mIU/mL.
Precisione: Sono stati processati
campioni in doppio in 20 giorni, due
sedute al giorno, per un totale di 40
sedute ed 80 replicati. (Vedi la Tabella
"Precision".)
Linearità: I campioni sono stati dosati a
diverse diluizioni (Vedi la tabella
"Linearity" per dati rappresentativi).
Recupero: Sono stati dosati campioni 1 a
19 cui sono state aggiunte tre soluzioni di
HCG (1 313, 5 720 e 30 340 mIU/mL).
(Vedi la tabella "Recovery" per dati
rappresentativi.)
Specificità: Il dosaggio è estremamente
specifico per l'HCG, con una bassa
crossreattività nei confronti di altri ormoni
glicoproteici presenti nei campioni di
pazienti a livelli fisiologici. (Vedi Tabella
"Specificity".)
Nel caso di concentrazioni fino a
10 000 ng/mL la sottounità alfa-HCG
IMMULITE 2000 HCG (PIL2KCG-26, 2009-04-17)
(WHO 75/569) ha presentato una
crossreattività inferiore all'1%. La
sottounità ß-HCG (WHO 75/551) cui è
stato aggiunto il Diluente del Campione
HCG ha prodotto i risultati descritti nella
Tabella "Specificity".
Bilirubina: La presenza di bilirubina in
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Emolisi: La presenza di emoglobina in
concentrazioni fino a 384 mg/dL non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Lipemia: La presenza di lipemia in
concentrazioni fino a 3 000 mg/dL non ha
nessun Effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Tipo di Campione Alternativo: Per
determinare l'effetto di campioni
alternativi, è stato prelevato del sangue da
14 volontari in provette semplici,
eparinizzate, EDTA e Becton Dickinson
®
vacutainer SST . Ad ugual volumi di
campioni misti sono state aggiunte varie
concentrazioni di HCG per ottenere valori
lungo l'intero range di calibrazione del
dosaggio e quindi dosati con il kit
IMMULITE 2000 HCG.
(Eparina) = 1,06 (siero) – 7,06 mIU/mL
r = 0,99
(EDTA) = 1,08 (siero) – 6,7 mIU/mL
r = 0,99
(SST) = 0,98 (tubi semplici) – 3,25 mIU/mL
r = 0,99
Valore medio:
204 mIU/mL (Siero)
211 mIU/mL (Eparina)
197 mIU/mL (EDTA)
214 mIU/mL (SST)
Paragone dei metodi (Siero): Il dosaggio
è stato confrontato con il dosaggio HCG
IMMULITE su 115 di campioni di pazienti.
(Range di concentrazione: da 1 a oltre
3.000 mIU/mL. Vedi grafico.) Con
regressione lineare:
(IML 2000) = 1,0 (IML) – 21 mIU/mL
r = 0,994
Valore medio:
668 mIU/mL IMMULITE 2000
689 mIU/mL (IMMULITE)
Per le 63 coppie di dati (su 116) con
risultati ottenuti con entrambi i metodi da 1
fino a 500 mIU/mL:
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