Siemens IMMULITE 2000 Mode D'emploi page 11

und alle waren unter 2,5 mIU/ml. Bei den
nichtschwangeren Frauen lagen 83%
unter der Nachweisgrenze, 95% lagen
unter 2,7 mIU/ml, und alle lagen unter
5,3 mIU/ml. Die Probanden befanden sich
laut Fragebogenerhebung bei guter
Gesundheit.
Schwangere Frauen
Insgesamt 593 Serumproben von
unauffälligen gesunden schwangeren
Frauen wurden mit dem IMMULITE-
Testsystem für HCG ausgewertet. Die
Ergebnisse sind nachstehend
aufgeschlüsselt nach Gestationsalter
(Gest.) und Wochenanzahl seit der letzten
Menstruationsperiode (LMP)
zusammengefasst (mIU/ml). Siehe auch
Grafik „Expected Values During
Pregnancy" // „Richtwerte bei
Schwangerschaft".
Schwangerschaftswochen
Gest. LMP n Median
1,3–2 3,3–4 30 71
2–3 4–5 54 607
3–4 5–6 34 5 243
4–5 6–7 34 26 983
5–6 7–8 36 52 090 23 100–151 000
6–7 8–9 33 93 598 27 300–233 000
7–11 9–13 116 117 678 20 900–291 000
11–16 13–18 72 40 989 6 140–103 000
16–21 18–23 80 20 868
21–39 23–41 104 15 352
LMP: Letzte Menstruationsperiode
Betrachten Sie diese Grenzwerte nur als
Richtlinien. Jedes Labor sollte eigene
Referenzbereiche ermitteln.
Pathologische Bedingungen
Ektopische oder abnormale intrauterine
Schwangerschaften weisen im Vergleich
zu normalen Schwangerschaften
erniedrigte HCG-Spiegel auf. Nach einem
anfänglichen Anstieg bleiben in diesen
Fällen die HCG-Spiegel konstant oder
3,17,18
fallen ab.
Grenzen der Methode
Das Verfahren für Harnproben ist
ausschließlich als Schwangerschaftstest
bei einem Cutoff von 30 mIU/ml konzipiert.
Daher sollten die Harnergebnisse
ausschließlich qualitativ angegeben
IMMULITE 2000 HCG (PIL2KCG-26, 2009-04-17)
werden — z.B. als „positiver" oder
„negativer" Schwangerschaftsbefund. Die
Konzentrationen sollten für diese
Harnproben nicht angegeben werden.
Heterophile Antikörper in Humanseren
können mit Immunglobulinen aus den
Assaykomponenten reagieren und
Interferenzerscheinungen innerhalb des in
vitro Immunoassays verursachen. (Clin.
Chem. 1988:34:27-33) Proben von
Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Tierserumprodukten zu tun haben, können
die erwähnten Interferenzen verursachen
und zu anomalen Resultaten führen. Die
verwendeten Reagenzien sind so
konzipiert, dass das Risiko einer
Interferenz mit den zu messenden Proben
minimiert ist. Dennoch können potentiell
Interaktionen zwischen seltenen Seren
und den Testkomponenten auftreten. Zu
diagnostischen Zwecken sollten die mit
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer
in Kombination mit der klinischen
Mittlere 95%
Untersuchung, der Patientenanamnese
16–156
und anderen Befunden gesehen werden.
101–4 870
1 110–31 500
Leistungsdaten
2 560–82 300
Repräsentative Daten zum Test
entnehmen Sie bitte den Tabellen und
graphischen Darstellungen im englischen
Teil dieser Anleitung. Die Ergebnisse sind
in mIU/ml angegeben. Sofern nicht anders
angegeben, wurden hierfür Serumproben
in Röhrchen ohne Geltrennung und
4 720–80 100
Gerinnungshilfen eingesetzt.
2 700–78 100
Messbereich: Bis zu 5 000 mIU/ml
(WHO 3.IS 75/537) zur quantitativen
Bestimmung von HCG im Serum.
Analytische Sensitivität:
0,4 mIU/ml.
High-Dose Hook Effect: Keiner bis zu
2 000 000 mIU/ml.
Präzision: Fünf Proben wurden innerhalb
von 20 Tagen mit jeweils zwei
Testansätzen in Doppelbestimmung
gemessen (insgesamt 40 Bestimmungen
und 80 Einzelmessungen). (Siehe Tabelle
„Precision").
Linearität: Proben wurden in
verschiedenen Verdünnungen getestet.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle „Linearity".)
Wiederfindung: Die getesteten Proben
waren mit drei HCG-Lösungen 1:19
versetzt (1 313, 5 720 und
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