Siemens IMMULITE 2000 Mode D'emploi page 15

Intervalo de ajuste recomendado:
4 semanas.
Muestras de Control de Calidad: Utilizar
controles o pooles de sueros con al menos
dos niveles diferentes de HCG (bajo y alto).
Procedimiento cualitativo para
la orina
El procedimiento cualitativo permite
determinar si una muestra de orina tiene
una concentración de HCG superior o
inferior a 30 mIU/ml, dentro de la precisión
del ensayo. Los niveles por encima de
este valor de corte pueden considerarse
positivos para gestación, siempre que se
hayan descartado otras causas posibles
para niveles altos de HCG, por ejemplo
neoplasia trofoblástica y no
4,9,10,15
trofoblástica. Los niveles por debajo
de este valor de corte se espera que
procedan de individuos no gestantes, así
como de mujeres en estado de gestación
tan temprano que su concentración de
HCG no haya alcanzado aún el nivel de
decisión establecido para el
procedimiento. El examen de otra muestra
recogida dos o más días después debe
aclarar la cuestión, dado que se espera
que los niveles de HCG en los casos de
gestación temprana se doblen en
aproximadamente este periodo de
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tiempo.
Interpretación de los Resultados
Un resultado mayor o igual a 30 mIU/ml
indica que la muestra de la paciente es
positiva para embarazo.
Un resultado menor de 30 mIU/ml indica
que la muestra de la paciente es negativa
para embarazo.
Valores Esperados
Basado en su relación con el IMMULITE
HCG (ver Método de Comparación), se
puede esperar que el ensayo tenga
esencialmente los mismos rangos de
referencia.
Hombres y mujeres no gestantes
En un estudio llevado a cabo con el
ensayo IMMULITE HCG en el que se
utilizaron muestras de suero de 797
voluntarios adultos, incluyendo 428
hombres y 369 mujeres no gestantes, el
95% de los resultados de los hombres se
encontraron por debajo del límite de
IMMULITE 2000 HCG (PIL2KCG-26, 2009-04-17)
detección del ensayo (1,1 mIU/ml) y todos
por debajo de 2,5 mIU/ml, mientras que el
83% de los resultados de las mujeres no
gestantes se encontraron por debajo del
límite de detección, el 95% estuvieron por
debajo de 2,7 mIU/ml y todos por debajo
de 5,3 mIU/ml. Los sujetos estaban en
aparente buen estado de salud, en base
al cuestionario que cumplimentaron.
Mujeres gestantes
Se procesaron un total de 593 muestras de
suero de mujeres gestantes aparentemente
sanas con el ensayo IMMULITE HCG. Los
resultados se resumen a continuación
(en mIU/ml) por tiempo de gestación
(Gest.) — equivalente, por semanas desde
el último periodo menstrual (LMP).
Consulte también el gráfico "Valores
esperados durante la gestación".
Semanas de gestación
Gest. LMP n Mediana
1,3–2 3,3–4 30 71
2–3 4–5 54 607
3–4 5–6 34 5 243
4–5 6–7 34 26 983
5–6 7–8 36 52 090 23 100–151 000
6–7 8–9 33 93 598 27 300–233 000
7–11 9–13 116 117 678 20 900–291 000
11–16 13–18 72 40 989 6 140–103 000
16–21 18–23 80 20 868
21–39 23–41 104 15 352
LMP: Último periodo menstrual
Estos límites han de considerarse sólo
como una guía. Cada Laboratorio deberá
establecer sus propios rangos de
referencia.
Condiciones Patológicas
Los embarazos ectópicos o los embarazos
intrauterinos anormales tienen niveles de
HCG circulantes por debajo de los niveles
normales para ese período de gestación;
después de un incremento inicial, estos
niveles llegan a una meseta o caen.
Limitaciones
El procedimiento para muestras de orina
se ha diseñado sólo como análisis para
detectar un embarazo, utilizando un valor
de corte de 30 mIU/ml. Por tanto, debe
informarse del resultado de orina de forma
95% Central
16–156
101–4 870
1 110–31 500
2 560–82 300
4 720–80 100
2 700–78 100
3,17,18
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