Siemens IMMULITE 2000 Mode D'emploi page 21

Test de dilution : Les échantillons ont été
dosés avec différents taux de dilution.
(Voir le tableau « Linearity » pour des
données représentatives.)
Test de récupération : Les échantillons
dosés ont été chargés dans une
proportion de 1 à 19 avec trois solutions
de HCG (1 313, 5 720 et 30 340 mUI/ml).
(Voir le tableau « Recovery » pour des
données représentatives.)
Spécificité : le dosage est hautement
spécifique de l'hCG, avec une réactivité
croisée faible envers les autres hormones
glycoprotéïques présentes dans les
échantillons de patients. (Voir tableau
« Specificity ».)
Pour des concentrations élevées de
l'ordre de 10 000 ng/ml, la sous-unité-α
hCG (OMS 75/569) a montré moins de 1%
de réaction croisée. La sous-unité β
hCG(OMS 75/551) diluée dans du diluant
hCG a donné les résultats reportés dans
le tableau. (Voir tableau « Specificity »).
Bilirubine : La présence de bilirubine ne
présente aucun effet sur les résultats ni
sur la précision du dosage si la
concentration ne dépasse pas 200 mg/l.
Hémolyse : La présence d'hémoglobine
ne présente aucun effet sur les résultats ni
sur la précision du dosage si la
concentration ne dépasse pas 384 mg/dl.
Lipémie : La présence de lipémie ne
présente aucun effet sur les résultats ni
sur la précision du dosage si la
concentration ne dépasse pas
3 000 mg/dl.
Autres types d'échantillons: pour
estimer l'effet de l'utilisation de différents
type d'échantillons, 14 volontaires ont été
prélevés sur tubes secs, héparinés, EDTA
®
et sur tubes vacutainer SST
Dickinson. Des volumes égaux de ces
différents échantillons ont été mélangés
avec plusieurs concentrations d' HCG
pour obtenir des valeurs à l'intérieur du
domaine de mesure du test puis dosés
avec le protocole l'IMMULITE 2000 HCG.
(Héparine) = 1,06 (Sérum) – 7,06 mUI/ml
r = 0,99
(EDTA) = 1,08 (Sérum) – 6,7 mUI/ml
r = 0,99
(SST) = 0,98 (tubes ordinaires) – 3,25 mUI/ml
r = 0,99
IMMULITE 2000 HCG (PIL2KCG-26, 2009-04-17)
Moyennes
204 mUI/ml (Sérum)
211 mUI/ml (Hépariné)
214 mUI/ml (EDTA)
197 mUI/ml (SST)
Comparaison de méthode (Serom): le
test a été comparé au test IMMULITE
hCG sur les échantillons de 115 patients
(dont les concentrations allaient d'environ
1 à plus de 3 000 mUI/ml. Voir graphique)
par régression linéaire :
(IML 2000 ) = 1,0 (IML) – 21 mUI/ml
r = 0,994
Moyennes :
668 mUI/ml (IMMULITE 2000)
689 mUI/ml (IMMULITE)
L'analyse de 63 paires de données (sur
116) avec des résultats par les deux
méthodes allant de 1 à 500 mUI/ml :
(IML 2000) = 0,91 (IML) + 0,9 mUI/ml
r = 0,987
L'analyse de 22 paires de données (sur
116) avec des résultats par les deux
méthodes allant de 1 à 50 mUI/ml :
(IML 2000) = 0,96 (IML) + 0,3 mUI/ml
r = 0,953
Comparaison de méthode (Urine) : Un
total de 123 échantillons d'urine de
femmes enceintes a été dosé avec le
coffret IMMULITE 2000 hCG et le dosage
HCG Double Anticorps. Les
concentrations en hCG des échantillons,
dont certains étaient dilués, allaient
jusqu'à 300 mUI/ml environ. Par
régression linéaire :
IML 2000 = 1,04 (dAb.) - 10 mUI/ml
r = 0,998
Une autre étude a été réalisée avec le
dosage IMMULITE 2000 hCG, pour
vérifier la pertinence du seuil à 30 mUI/ml
défini pour le protocole qualitatif. Les
Becton
résultats obtenus pour les échantillons
d'urine de femmes non-enceintes ont
montré une séparation nette par rapport
aux résultats des dosages répétés d'un
même échantillon à 30 mUI/ml. (Tous
résultats confondus pour les femmes non-
enceintes : moins de 3 mUI/ml ; moyenne
– 6 écarts types pour l'échantillon de
30 mUI/ml : 23 mUI/ml.)
Assistance technique
En France distribué par DPC France 90
bd National 92257 La Garenne-Colombes.
21