Ottobock 21Y45 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces

page de 44

/ 44
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

21Y45, 21Y95, 21Y97, 21Y105

Gebrauchsanweisung � �� 2

Instructions for use � �� 5

Instructions d'utilisation �� 8

Istruzioni per l'uso � ��11

Instrucciones de uso ��14

Manual de utilização ��17

Gebruiksaanwijzing ��20

Bruksanvisning ��23

Brugsanvisning ��26

Instrukcja użytkowania ��29

Használati utasítás � ��32

Návod k použití ��35

Οδηγίες χρήσης � ��38

使用说明书 ��41

Sommaire des Matières pour Ottobock 21Y45

Page 1 21Y45, 21Y95, 21Y97, 21Y105 Gebrauchsanweisung � �� 2 Instructions for use � �� 5 Instructions d‘utilisation �� 8 Istruzioni per l’uso � ��11 Instrucciones de uso ��14 Manual de utilização ��17 Gebruiksaanwijzing ��20 Bruksanvisning ��23 Brugsanvisning ��26 Instrukcja użytkowania ��29 Használati utasítás � ��32 Návod k použití ��35 Οδηγίες χρήσης � ��38 使用说明书 ��41...
Page 2 Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behör- de Ihres Landes� • Bewahren Sie dieses Dokument auf� Mit dem Ventil 21Y97 wird die lösbare Verbindung zwischen der flexiblen Stumpfbettung und dem distalen Anteil des Prothesenschaftes herge- stellt (z� B� beim ISNY-Schaft)� Das Ventil-Set enthält alle Bauteile ein- schließlich Schablonen, die für den systemgerechten Einbau gebraucht werden� Für den seitlichen Einbau stehen die Ventil-Sets 21Y45, 21Y95 und 21Y105 (ohne Verbindungsrohr) zur Verfügung� 1 Bauteile (Abb. 1) (1) Tiefziehschablone mit Holzschraube (2) Gießschablone mit Senkschrauben M5 (3) Einschraubring (4) Eingußring mit Dichtring (5) Gummiflachventil mit Verbindungsrohr und Einsatzring (6) Schraubscheibe (ohne Abb�) 2 | Ottobock...
Page 3 Holzschraube entfernen, und Gießschablone mit Senkschraube festschrauben (Abb� 3)� Nach dem Laminieren Fläche der Gießschablone freischleifen� Senk- schraube herausdrehen, und tiefgezogene Stumpfbettung aus dem Gießharzschaft ziehen (Abb� 4)� Einschraubring von innen in die Stumpfbettung drücken, die beigefügte Schraubscheibe als Hilfswerkzeug verwenden, und Eingußring von au- ßen aufschrauben (Abb� 5)� Bei Verwendung mit Verbindungsrohr und Einsatzring: Ventilöffnung am Gießharzschaft mit Plastilin verschließen, Schaftansatz mit PEDILEN aufschäumen und anschließend mit Forstnerbohrer, ø 28 mm, durchboh- ren (Abb� 6)� Konische Fläche des Eingußringes mit Siegelharz-Spachtel bestreichen� Flexible Stumpfbettung in den Stützrahmen eindrücken� Auf genaue Pas- sung im Ventilbereich achten (Abb� 7)� Nach der Formgebung des Schaumstoffüberzuges Verbindungsrohr des Ventils einpassen (Abb� 8)� Ottobock | 3...
Page 4 (4) Außenlaminat (5) Schaftansatz 5R1 (6) Einschraubring * (7) Dichtring (8) Eingußring (9) Verbindungsrohr mit Einsatzring * Ein Einschraubring mit längerem Gewinde (21Y99=14) zum individuel- len Kürzen ist lieferbar� 21Y45, 21Y95: Das Ventil mit Folie isolieren und mit dem Einsatzring verbinden� An geeigneter Stelle ein dem Ventil entsprechendes Loch in den Prothesenschaft bohren� Den Einsatzring mit dem Prothesenschaft verkleben und den Klebstoff aushärten lassen� 4 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren� 4.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen...
Page 5 • Please contact the manufacturer if you have questions about the pro- duct or in case of problems� • Report each serious incident in connection with the product, in par- ticular a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country� • Please keep this document in a safe place� The 21Y97 Valve provides the detachable connection between the flexi- ble socket and the distal portion of the socket frame (for example in the ISNY Socket)� The valve kit comprises all parts including patterns which are required for adequate installation� The 21Y45, 21Y95 and 21Y105 valve sets (without connection tube) are available for lateral installation� 1 Parts (Fig. 1) (1) Pattern for Vacuum Forming, with wood screw (2) Pattern for Laminating, with countersunk screws M5 (3) Insert Ring (4) Lamination Collar with 21Y103 Seal Ring (5) Flat Rubber Valve with 21Y77 Tube and Seat Ring (6) Screw-in Aid (not illustrated) Ottobock | 5...
Page 6 After lamination clear the area of the pattern by grinding� Remove the countersunk screw and pull the vacuum formed socket out of the lamina- tion socket (Fig� 4)� Press the insert ring from the inside into the socket using the enclosed screw-in aid, and attach the lamination collar from the outside (Fig� 5)� When using a connection tube and seat ring: Fill Plastilin clay into the valve opening at the lamination socket, add PEDILEN foam to the socket attachment area and subsequently drill a hole through it, using a Forstner drill, diam� 28 mm (Fig� 6)� Apply sealing resin putty to the conical surface of the lamination collar� Press the flexible socket into the frame� Make sure it fits accurately in the valve area (Fig� 7)� After shaping the foam, fit in the connection tube of the valve (Fig� 8)� Apply sealing resin to the valve tube, insert it into the valve opening in such a way that tube and lamination collar are bonded to each other (Fig� 9)� 6 | Ottobock...
Page 7 4 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly� 4.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in ac- cordance with the descriptions and instructions provided in this docu- ment� The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unautho- rised modification of the product� 4.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices� The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer’s website� Ottobock | 7...
Page 8 La soupape 21Y97 forme la jonction amovible entre le manchon flexi- ble et la partie distale de l‘emboîture de la prothèse (p� ex� emboîture ISNY)� Le kit de construction de la soupape contient tous les éléments, y compris les gabarits, qui seront nécessaires à un montage conforme au système� Les kits de soupape 21Y45, 21Y95 et 21Y105 (sans tube de raccordement) sont disponibles pour le montage latéral� 1 Eléments de construction (photo 1) (1) Gabarit pour moulage sous vide avec vis à bois (2) Gabarit à couler avec vis à tête fraisée M5 (3) Bague filetée (4) Bague à couler avec joint d‘étanchéité (5) Soupape plate en caoutchouc avec tube de raccordement et bague (6) Disque (Sans ill�) 8 | Ottobock...
Page 9 Après le laminage, poncer pour libérer la surface du gabarit à couler� Desserrer la vis à tête fraisée et tirer le manchon flexible moulé hors de l‘emboîture en résine (photo 4)� Pousser la bague filetée de l‘intérieur dans le manchon et visser la bague à couler de l‘extérieur� Utiliser le disque 4Z8 joint à la soupape pour vis- ser la bague filetée de l‘intérieur (photo 5)� En cas d’utilisation avec un tube de raccordement et une bague de siège : Boucher l‘ouverture faite pour la soupape dans l‘emboîture en résine avec de la plastiline, couler l‘admission d‘emboîtage avec de la mousse PEDILEN et percer ensuite avec un foret à pointe le centrage de 28 mm de ø (photo 6)� Enduire la surface conique de la bague à couler de pâte à spatuler de Siegelharz� Emboîter le manchon flexible dans le cadre de support� Prendre garde à un ajustement exact à l‘emplacement de la soupape (photo 7)� Ottobock | 9...
Page 10 (9) Tube de raccordement avec bague * N ous disposons d‘une bague avec filet plus long (21Y99=14) qui peut être raccourci suivant les exigences individuelles� 21Y45, 21Y95 : isoler la soupape avec un film et la relier à la bague de siège� Percer un trou correspondant à la soupape à un emplacement approprié de l’emboîture� Coller la bague de siège à l’emboîture et laisser durcir la colle� 4 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence� 4.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document� Le fabricant décline tou- te responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modifica- tion non autorisée du produit� 4.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux� La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant� 10 | Ottobock...
Page 11 • Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all’insorgere di problemi� • Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio pae- se qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in parti- colare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute� • Conservare il presente documento� La valvola 21Y97 serve como collegamento tra invaso flessibile e il sup- porto rigido (p� es� nell‘invasatura ISNY� Il set per valvola include tutte le parti comprese le sagome necessarie per un corretto montaggio� Per il montaggio laterale sono disponibili i kit delle valvole 21Y45, 21Y95 e 21Y105 (senza tubo di collegamento)� 1 Parti (fig. 1) (1) Sagoma con vite da legno (2) Sagoma di colata con viti M5 (3) Anello filettato (4) Anello di colata con anello di guarnizione (5) Valvola piatta con tubo e anello inserto (6) Piastrina (senza figura) Ottobock | 11...
Page 12 Utilizzo di tubo di collegamento e anello di inserimento: Chiudere l‘apertura della valvola sulla parte in resina con plastilina, schiumare con il PEDILEN e, in seguito, forare con la punta Forstner, ø 28 mm (fig� 6)� Cospargere il piano conico dell‘anello di colata con Siegelharz� Inserire l‘invaso flessibile nel supporto rigido badando all‘esatto posizionamento in corrispondenza della valvola (fig� 7)� Dopo la sagomatura del rivestimento cosmetico inserire e adattare il tubo della valvola (fig� 8)� Penellare il tubo della valvola con Siegelharz e inseri- re nell‘apposita apertura incollando tubo e anello di colata (fig� 9)� 12 | Ottobock...
Page 13 (6) Anello filettato * (7) Anello di guarnizione (8) Anello di colata (9) Tubo con anello inserto *E‘ disponibile un anello con filetto più lungo (21Y99=14) che può essere accorciato a seconda delle esigenze individuali� 21Y45, 21Y95: isolare la valvola con pellicola in plastica e collegar- la con l’anello d’inserimento� In un punto adeguato eseguire un foro nell’invasatura protesica di dimensioni corrispondenti a quelle della val- vola� Incollare l’anello di inserimento all’invasatura e lasciare indurire il collante� 4 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell’utente e possono quindi essere soggette a...
Page 14 • Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente grave relacionado con el producto, espe- cialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de salud� • Conserve este documento� Por medio de la válvula 21Y97 se forma una unión desmontable entre el flexible encaje interior y la parte distal del encaje (p� ej� en el encaje ISNY)� El conjunto de la válvula contiene todos los componentes nece- sarios para el montaje de acuerdo con el sistema, incluidos los patrones� Para el montaje en la parte lateral se dispone de los juegos de válvulas 21Y45, 21Y95 y 21Y105 (sin tubo de unión)� 1 Componentes (fig� 1) (1) Patrón para vacío con tirafondo (2) Patrón para laminar con tornillos avellanados M5 (3) Anillo roscado (4) Aro para laminar con junta anular (5) Válvula plana de goma con tubo de unión y aro (6) Disco roscado (sin imagen) 14 | Ottobock...
Page 15 Dependiendo de la longitud del muñón, la válvula puede ir colocada en la parte distal, central o lateral� En las Informaciones Técnicas 2�3�5 y 2�3�6 se describe detalladamente la confección de un encaje ISNY con aplicación de la válvula 21Y97� 21Y97: Fijar en el extremo del molde de escayola el patrón para vacío 21Y101 con el tirafondo (fig� 2)� 21Y105: fije el patrón para vacío 21Y101 con un tirafondo en el lateral de la punta del muñón del modelo de yeso� Efectuado el vacío, cortar la par- te cilíndrica del patrón� Retirar el tirafondo y fijar el patrón para laminar 21Y102 con el tornillo avellanado (fig� 3)� Una vez laminado, lijar hasta dejar al descubierto la super-ficie del patrón para laminar, desenroscar el tornillo avellanado y extraer el encaje interi- or al vacío del encaje de resinas (fig� 4)� Oprimir el anillo roscado en la parte interna del encaje interior y desator- nillar el aro para laminar por la parte exterior� Como herramienta de ayu- da par la parte interior, utilice el disco roscado (fig� 5)� Si se usan un tubo de unión y un aro: Cerrar con plastilina la abertura de válvula en el encaje de resinas, laminar con PEDILEN la pieza de unión y taladrar a continuación con una broca de 28 mm ø (fig� 6)� Untar con masilla-cola la superficie cónica del aro de laminar� Introducir el flexible encaje en el marco-soporte� Poner atención al correcto ajuste en la zona de la válvula (fig� 7)� Formado el revestimiento cosmético, ajustar el tubo de la válvula (fig� 8)� Untar con cola el tubo de la válvula y colocarlo en la aber-tura pegando el tubo al aro de laminar (fig� 9)� Ottobock | 15...
Page 16 (7) Junta anular (8) Aro para laminar (9) Tubo de unión con aro * D isponemos de un anillo con rosca más larga (21Y99=14) la cual pue- de ser acortada según las exigencias individuales� 21Y45, 21Y95: aísle la válvula con una lámina y únala al aro� Taladre un orificio del tamaño adecuado para la válvula en un lugar apropiado del encaje protésico� Pegue el aro al encaje protésico y deje secar el pegamento� 4 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo�...
Page 17 • Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto� • Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija- se ao fabricante� • Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país� • Guarde este documento� A Válvula 21Y97 proporciona a ligação desmontável entre o encaixe flexí- vel e a parte distal do encaixe rígido (por exemplo no Encaixe ISNY)� O kit da válvula engloba todas as peças incluindo os gabaritos indispensá- veis a uma boa montagem� Para a montagem lateral, estão disponíveis os conjuntos de válvulas 21Y45, 21Y95 e 21Y105 (sem tubo de conexão)� 1 Componentes (Fig� 1) (1) Gabarito para Termomoldagem, com parafuso para madeira (2) Gabarito para Laminação, com parafuso de cabeça chata M5 (3) Aro Rosqueado (4) Aro para Laminação com Aro de Isolamento (5) Válvula Plana de Borracha com Tubo de União com Aro (6) Disco Rosqueado (sem ilustração) Ottobock | 17...
Page 18 21Y97: Fixe o Gabarito para Termomoldagem 21Y101 na extremidade distal do molde de gesso utilizando um parafuso para madeira (Fig� 2)� 21Y105: fixar o gabarito de embutimento profundo 21Y101 com parafu- so para madeira lateralmente à ponta do membro residual do modelo de gesso� Depois da termomoldagem retire a parte cilindrica do gabarito e o parafuso para madeira� Fixe o Gabarito para Laminação 21Y102 utili- zando o parafuso de cabeça chata (Fig� 3)� Depois da laminação desbaste a área do gabarito� Retire o parafuso e separe o encaixe termomoldado do encaixe laminado (Fig� 4)� Aperte o aro rosqueado pelo lado interno do encaixe utilizando o disco rosqueado, e fixe o aro para laminação pelo lado externo (Fig� 5)� Em caso de uso do tubo de conexão e anel de sede: Preencha o orifício da válvula no encaixe laminado com Plastilin, adicione espuma de PEDI- LEN à área de fixação do encaixe e depois fure-o, utilizando uma broca Forstner com diâmetro de 28 mm (Fig� 6)� Aplique massa de resina cola na superfície cónica do aro para lami- nação� Pressione o encaixe flexível sobre o encaixe rígido� Verifique se a adptação na área da válvula está correcta (Fig� 7)� Depois de moldar a espuma, adapte-lhe o tubo de união da válvula (Fig� 8)� Aplique resina cola no tubo da válvula, coloque-o no respectivo orifício de tal forma que o tubo e o aro para laminação fiquem colados um ao outro (Fig� 9)� 18 | Ottobock...
Page 19 (9) Tubo de União com Aro * E ncontra-se disponível um aro com rosca mais comprida (21Y99=14) que pode ser encurtado de acordo com as necessidades de cada pa- ciente� 21Y45, 21Y95: isolar a válvula com filme e uni-la ao anel de sede� Fa- zer um furo correspondente à válvula em um local adequado no encai- xe protético� Colar o anel de sede no encaixe protético e deixar a cola endurecer� 4 Notas legais Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondente- mente� 4.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento� O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela não observância deste do- cumento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão� 4.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos� A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante� Ottobock | 19...
Page 20 Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoe- stand� • Bewaar dit document� Het ventiel 21Y97 vormt de loskoppelbare verbinding tussen de flexibele stompkoker en het distale deel van de prothesekoker (b�v� bij de ISNY- koker)� In het ventielset zitten alle onderdelen inclusief de sjablonen, die nodig zijn om deze volgens ons systeem in te bouwen� Voor inbouw aan de zijkant zijn de ventielsets 21Y45, 21Y95 en 21Y105 (zonder verbindings- buis) verkrijgbaar. 1 Onderdelen (afb. 1) (1) Dieptreksjabloon met houtschroef (2) Gietsjabloon met verzonken schroef M5 (3) Inschroefring (4) Ingietring met afdichtingsring (5) Rubber ventiel, vlak met verbindingspijp en inzetring (6) Schroefplaatje (geen afb.)
Page 21 Na het dieptrekken het cylind- rische deel van de sjabloon lossnijden� De houtschroef verwijderen en de gietsjabloon 21Y102 met de verzonken schroef vastschroeven (afb� 3)� Na het lamineren ter hoogte van het vlak de gietsjabloon vrijschuren� De verzonken schroef losdraaien en de diep g etrokken stompkoker uit de gietharskoker trekken (afb� 4)� De inschroefring van binnenuit in de stompkoker drukken, de bijgevoeg- de schroefschijf kan als hulpwerktuig worden gebruikt en de ingietring van buitenaf eropschroeven (afb�5)� Als een verbindingsbuis en inzetring worden gebruikt: Ventielopening ter hoogte van de gietharskoker met Plastiline afsluiten, het kokeraanzetstuk met PEDILEN opschuimen en aansluitend met de Forstnerboor van ø 28 mm, doorboren (afb� 6)� Het conische vlak van de ingietring met Siegelharz-Spachtel bestrijken� De flexible stompkoker in het steunframe drukken� Let op een precieze passing ter hoogte van het ventiel (afb�7)� Na het vormen van de cosmetische schuimstof overtrek de verbinding- spijp van het ventiel erin verwerken (afb� 8)� Ottobock | 21...
Page 22 4 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing� Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren� 4.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol- gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document� Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit do- cument, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk� 4.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen� De CE-conformiteitsverklaring kan op de web- site van de fabrikant gedownload worden� 22 | Ottobock...
Page 23 Med ventilen 21Y97 skapas den löstagbara förbindelsen mellan innerhyl- san och den distala proteshylsan (t�ex� vid ISNY-hylsa)� Ventilsetet in- nehåller samtliga komponenter, inklusive schabloner, som behövs för en korrekt montering av systemet� För sidoinstallation finns ventilsatserna 21Y45, 21Y95 och 21Y105 (utan förbindelserör)� 1 Komponenter (bild 1) (1) Termoplastschablon med träskruv (2) Gjutschablon med sänkskruvar M5 (3) Inskruvningsring (4) Gjutring med tätningsring (5) Gummiflatventil med kopplingsrör och insatsring (6) Skruvskiva (bild saknas) Ottobock | 23...
Page 24 21Y97: Fixera Termoplastschablonen 21Y101 med en träskruv vid gips- modellens stumpspets (bild 2)� 21Y105: Fixera djuppressningsmall 21Y101 på sidan av gipsmodellens stumpspets med en träskruv� Efter termoplastdragningen friskärs schab- lonens cylindriska del� Skruva ut träskruven och skruva fast gjutschablo- nen 21Y102 med en sänkskruv (bild 9)� Efter lamineringen frislipas gjutschablonens yta� Skruva ut sänkskruven och drag den termoplastdragna innerhylsan ut ur gjuthartshylsan (bild 4)� Tryck in inskruvsringen i innerhylsan inifrån� Använd den medföljande skruvskivan som hjälpverktyg och skruva på gjutringen utifrån (bild 5)� Om förbindelserör och insatsring används: Förslut ventilöppningen vid gjuthartshylsan med Plastilin� Skumma upp hylsansatsen med PEDILEN och borra sedan igenom den med en 28-millimeters Forstner-borr (bild 6)� Stryk på siegelhartsspackel på gjutringens koniska yta� Tryck in innerhyl- san i ytterhylsan� Kontrollera att passningen är exakt runt ventilen (bild 7)� Efter att kosmetiken utformats passas ventilens kopplingsrör in (bild 8)� Stryk på siegelharts på ventilröret, sätt in det i ventilöppningen på så sätt att röret och gjutringen är fast förbundna med varandra (bild 9)� Modell i genomskärning med inbyggd ventil (bild 10): (1) Innerhylsa (2) Gjuthartsram (3) PEDILEN-hårdskum H300 (4) Ytterlaminat 24 | Ottobock...
Page 25 (5) Hylsansats 5R1 (6) Inskruvningsring* (7) Tätningsring (8) Gjutring (9) Kopplingsrör med insatsring * En inskruvningsring med längre gängning (21Y88=14) som kan kapas individuellt finns för leverans� 21Y45, 21Y95: Isolera ventilen med folie och förbind med insatsringen� Borra ett hål i proteshylsan på en plats som passar för ventilen� Limma fast insatsringen i proteshylsan och låt limmet härda� 4 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produk- ten används och kan därför variera� 4.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta dokument� För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte� 4.2 CE-överensstämmelse Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos� A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante� Ottobock | 25...
Page 26 • Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerhedsanvisningerne� • Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert� • Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet� • Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, sær- ligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land� • Opbevar dette dokument til senere brug� Med ventilen 21Y97 oprettes den løsbare forbindelse mellem det fleksib- le stumpleje og proteseskaftets distale del (fx ved ISNY-skaft)� Ventilsæt- tet omfatter alle komponenter inklusive de skabeloner, der er nødvendige til korrekt montering� Til sidemontering fås ventilsættene 21Y45, 21Y95 og 21Y105 (uden forbindelsesrør)� 1 Komponenter (fig. 1) (1) Dybtrækningsskabelon med træskrue (2) Støbeskabelon med undersænkskruer M5 (3) Skruering (4) Støbering med tætningsring (5) Gummiventil med forbindelsesrør og mellemring (6) Skrueskive (uden ill�) 26 | Ottobock...
Page 27 Slib støbeskabelonens flade fri efter lamineringen� Skru undersænks- kruen ud og træk det dybtrukne stumpleje ud af skaftet af støbeharpiks (fig� 4)� Tryk skrueringen indefra ind i stumplejet og anvend den vedlagte skru- eskive som hjælpeværktøj� Skru herefter støberingen udefra på (fig� 5)� Ved brug sammen med forbindelsesrør og indsatsring: Luk ventilåbnin- gen på skaftet af støbeharpiks med plastilin, skum skaftets ansats op med PEDILEN og gennembor med forstnerbor, ø 28mm (fig� 6)� Forsyn støberingens koniske flade med orthocrylharpiks-spartelmasse� Tryk det fleksible stumpleje ind i støtterammen� Sørg for nøjagtig pasning i ventilområdet (fig� 7)� Tilpas ventilens forbindelsesrør efter formgivningen af skumovertrækket (fig� 8)� Forsyn ventilrøret med orthocrylharpiks og sæt det således i ventilåbnin- gen, at røret og støberingen klæbes sammen (fig� 9)� Ottobock | 27...
Page 28 (8) Støbering (9) Forbindelsesrør med mellemring * En skruering med længere gevind (21Y99=14) til individuel afkortning kan leveres� 21Y45, 21Y95: Isoler ventilen med folie, og forbind med indsatsringen� Bor et hul, der passer til ventilen, på et egnet sted på protesehylsteret� Lim indsatsringen fast på protesehylsteret, og lad limen hærde� 4 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe- stemmelser og kan variere tilsvarende� 4.1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overens- stemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument� Pro- ducenten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsi- desættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet� 4.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr� CEoverensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside� 28 | Ottobock...
Page 29 Wentyl 21Y97 stanowi rozłączalne połączenie pomiędzy wew n ętrznym le- jem elastycznym a dalszą częścią korpusu leja (np� w przypadku lejów protezowych ISNY)� Zestaw obejmuje wszystkie elementy niezbędne do montażu, w tym szablony -używane przy montażu- do właściwego pozyc- jonowania elementów� Do montażu z boku dostępne są zestawy zaworów 21Y45, 21Y95 oraz 21Y105 (bez rurki łączącej)� 1 Elementy (rys. 1) (1) S zablon do formowania metodą podciśnieniową z wkrętem (2) S zablon do laminacji ze śrubą M5 z łbem wpuszczanym (3) P ierścień wsuwany (4) K ołnierz laminacyjny z pierścieniem uszczelniającym (5) P łaski wentyl gumowy wraz z łącznikiem rurowym i pierścieniem (6) Tarcza boczna (bez ilustr�) Ottobock | 29...
Page 30 PEDILEN na obszar łączenia leja, po czym używając wiertła Forstnera o średnicy 28 mm, zrób otwór poprzez piankę (rys� 6)� Nałóż szpachelką żywicę klejącą na stożkową część kołnierza lami- nacyjnego� Wciśnij lej elastyczny do korpusu� Upewnij się, że jest on prawidłowo ułożony w obszarze zaworu (rys� 7)� Po ukształtowaniu pianki, zamontuj do zaworu rurkę łączącą (rys� 8)� Nałóż żywicę klejącą na rurkę, wsuń rurkę do otworu w zaworze w taki sposób, by rurka przykleiła się do kołnierza (rys� 9)� 30 | Ottobock...
Page 31 (6) Nakrętka pierścieniowa typu* (7) Pierścień uszczelniający typu (8) Pierścień laminatu (9) Łącznik rurowy z pierścieniem * W przypadku konieczności można zamiennie zastosować pierścień typu 21Y99=14 z dłuższym gwintem, przycinany zależnie od potrzeb� 21Y45, 21Y95: Zaizolować zawór folią i połączyć z pierścieniem wkładanym� We właściwym miejscu leja protezowego wywiercić otwór pasujący do zaworu� Przykleić pierścień wkładany do leja protezowego i pozostawić do utwardzenia� 4 Wskazówki prawne Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić�...
Page 32 és az Ön országában illetékes hatóság- nak, különösen abban az esetben, ha az egészségi állapot romlását tapasztalja� • Őrízze meg ezt a dokumentumot� A 21Y97 szelep teremti meg az összeköttetést a flexibilis csonkágy és a protézistok disztális része között (pl� ISNY tok esetén)� A szelepkészlet minden alkatrészt tartalmaz, beleértve a rendszerszabatos beépítéshez szükséges sablonokat is� Az oldalsó beszereléshez a 21Y45, 21Y95 és 21Y105 termékszámú (összekötőcső nélküli) szelepkészletek állnak ren- delkezésre� 1 Alkatrészek (1. ábra) (1) mélyhúzósablon facsavarral (2) öntősablon M5-ös süllyesztett csavarral (3) menetesgyűrű (4) befogógyűrű tömítéssel (5) lapos gumiszelep összekötőcsővel és betétgyűrűvel (6) oldaltárcsa (ábra nélkül) 32 | Ottobock...
Page 33 Laminálás után az öntősablon felszínét csiszoljuk le, a sülylyesztett csa- vart csavarjuk ki, és a mélyhúzott csonkágyat húzzuk ki a laminált tokból (4� ábra)� A menetesgyűrűt belülről nyomjuk be a csonkágyba, a mellékelt csavar- tárcsát használjuk ehhez célszerszámként és a befogógyűrűt kivülről cs- avarjuk fel rá (5� ábra)� Összekötőcső és betétgyűrű használata esetén: A szelepnyílást a la- minált tokon zárjuk le plasztilinnel, a tok csatlakozó részét habozzuk fel PEDILENnel, végül 28 mm-es fúróval fúrjuk át (6� ábra)� A befogógyűrű kónuszos felületét zígelharc masszával kenjük be� A flexi- bilis csonkágyat nyomjuk be a támasztókeretbe� Ügyelni kell arra, hogy a szelep környéke pontosan illeszkedjék (7� ábra)� A habszivacskozmetika megformázása után illesszük be a szelep összekötőcsövét (8� ábra)� A szelepcsövet kenjük át zígelharccal, helyezzük be a szelepnyílásba úgy, hogy a cső és a befogógyűrű egymáshoz ragadjon (9� ábra)� A beépített szelepes tok keresztmetszeti képe (10� ábra): (1) flexibilis csonkágy Ottobock | 33...
Page 34 (9) összekötőcső betétgyűrűvel * Hosszabb menetű gyűrű (21Y99=14) egyéni méretrevágáshoz rendelhető� 21Y45, 21Y95: Fóliával szigetelje le a szelepet, majd kösse össze a betétgyűrűvel� Megfelelő helyen készítsen a tokba egy, a szelepnek megfelelő furatot� Ragassza össze a betétgyűrűt a tokkal, majd várja meg, míg a ragasztó kikeményedik�...
Page 35 ISNY)� Sestava ventilu obsahuje všechny stavební díly včetně šablon, které se používají pro systémově správnou montáž� Pro boční montáž jsou k dispozici sady ventilů 21Y45, 21Y95 a 21Y105 (bez spo- jovací trubky)� 1 Stavební díly (obr. 1) (1) Hlubokotažná šablona s dřevěným šroubem (2) Laminační šablona se zápustným šroubem M5 (3) Šroubovací kroužek (4) Laminační kroužek s těsnícím kroužkem (5) Plochý gumový ventil se spojovací trubkou a kroužkem (6) Šroubovací kotouč (bez vyobrazení) Ottobock | 35...
Page 36 Zatlačte šroubovcí kroužek zevnitř do pahýlového lůžka, jako pomocný nástroj použijte přiložený šroubovací kotouč a našroubujte zvnějšku laminační kroužek (obr� 5)� 21Y45, 21Y95: Odizolujte ventil fólií a spojte jej s kroužkem� Na vhod- ném místě vyvrtejte do pahýlového lůžka otvor odpovídající ventilu� Slepte kroužek s pahýlovým lůžkem a nechte lepidlo vytvrdnout� Uzavřete otvor ventilu na lůžku z licí pryskyřice pomocí Plastilinu, zapěňte připojovací...
Page 37 4 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit� 4.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v tomto dokumentu� Za škody způsobené nere- spektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost� 4.2 CE shoda Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických pro- středcích� Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce� Ottobock | 37...
Page 38 περιέχει όλα τα εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένων των οδηγών, τα οποία χρειάζονται για τη συναρμολόγηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του συστήματος� Για εγκατάσταση στο πλάι διατίθενται τα σετ βαλβίδων 21Y45, 21Y95 και 21Y105 (χωρίς συνδετικό σωλήνα)� 1 Εξαρτήματα (εικ. 1) (1) Οδηγός βαθείας κοίλανσης με ξυλόβιδα (2) Οδηγός χύτευσης με βίδες κωνικής κεφαλής M5 (3) Δακτύλιος με εξωτερικό σπείρωμα (4) Δακτύλιος έγχυσης με δακτύλιο στεγανοποίησης (5) Επίπεδη ελαστική βαλβίδα με σωλήνα σύνδεσης και δακτύλιο εδράνου (6) Βοηθητικός δακτύλιος (χωρίς εικόνα) 38 | Ottobock...
Page 39 πλαστελίνη το άνοιγμα της βαλβίδας στην υποδοχή από χυτεύσιμη ρητίνη, αλείψτε αφρό PEDILEN στη βάση της υποδοχής και διανοίξτε με ένα τρυπάνι με επίπεδη κεφαλή μία διαμπερή οπή διαμέτρου 28 mm (εικ� 6)� Επαλείψτε την κωνική επιφάνεια του δακτύλιου έγχυσης με στόκο ρητίνης στεγανοποίησης� Πιέστε την ελαστική κλίνη του κολοβώματος Ottobock | 39...
Page 40 τη βαλβίδα, σε κατάλληλο σημείο� Κολλήστε τον ένθετο δακτύλιο στην προθετική θήκη και αφήστε την κόλλα να στεγνώσει� 4 Νομικές υποδείξεις Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό� 4.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο� Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος� 40 | Ottobock...
Page 41 信息最后更新日期: 2021-06-11 • 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。 • 就产品的安全使用给予用户指导。 • 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。 • 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件，特别是健状况恶化。 • 请妥善保存该文档。 21Y97阀门在假肢接受腔（例如ISNY柔性接受腔）的软腔和远端之间建立了可拆卸式连接。该套阀门组件包含有全套部件，并包括了用于假肢系统安装的模块。如果安装在接受腔侧面，可使用阀门组件 21Y45、21Y95 和 21Y105（不带阀门连接管）。 1 部件（图1） (1) 带木钉的热塑成型模块 (2) 带M5沉头螺钉的树脂成型模块 (3) 螺旋圈 (4) 带密封圈的浇铸环 (5) 带阀门连接管和垫圈的橡胶扁平阀门 (6) 螺旋垫片（无图） Ottobock | 41...
Page 42 和2.3.6。 21Y97: 将21Y101带木钉的热塑成型模块在石膏模型的残肢尖端固定（图 2）。 21Y105：使用木钉将热塑成型模块 21Y101 固定在石膏模型残肢尖端的侧面。热塑成型后，切除模块的圆柱形部分。取下木钉，然后用M5沉头螺钉将 21Y102树脂成型模块拧紧（图3）。抽真空后，将树脂模块的平面打磨。旋出沉头螺钉，将热塑成型的软腔从树脂接受腔中拉出（图4）。使用附带的螺旋垫片将螺旋圈从里面按入软腔，然后从外面套上浇铸环（图5）。当使用阀门连接管和垫圈时：用橡皮泥将树脂接受腔的阀门开口封住。用PEDILEN硬泡剂在接受腔接头发泡，然后用直径为28毫米的Forstner 钻头钻孔（图6）。将密封树脂填料涂在浇铸环的锥形平面。将软腔压入框架内。注意软腔和框架在阀门位置的完全吻合（图7）。硬泡层成型后，安装阀门的连接管（图8）。将密封树脂涂在阀门管上，把管子插入阀门开口，使阀门管与浇铸环相互粘贴（图9）。装好阀门后的接受腔截面图（图10）： (1) 软腔 (2) 树脂框架 (3) PEDILEN H300硬泡剂 (4) 抽真空外层 (5) 5R1接受腔接头 (6) *螺旋圈* (7) 密封圈 42 | Ottobock...
Page 43 (8) 浇铸环 (9) 带垫圈的连接管 * 提供可按个人需要截短的带较长螺纹（21Y99=14）的螺旋圈。 21Y45、21Y95：使用薄膜隔离阀门，并将阀门与垫圈连接在一起。在假肢接受腔的合适位置钻取一个对应于阀门的孔。将垫圈与假肢接受腔粘接在一起，并让胶粘剂自然固化。 4 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 4.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 4.2 CE符合性本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明。可在制造商网站上下载 Ottobock | 43...
Page 44 Ottobock SE & Co� KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com...

Ce manuel est également adapté pour:

21y95 21y97 21y105