CapsoVision CapsoCamPlus Mode D'emploi page 84

capsule betekent dat een capsule zich langer dan 72 uur in het
spijsverteringsstelsel ophoudt.
• De oorzaken van retentie van de capsule die in de literatuur
zijn opgenomen omvatten: vernauwing door NSAID, ziekte
van Crohn, kleine darmtumoren, darmverklevingen, zweren
en bestralingsenteritis.
• Hoewel alle risico' s bekeken en voor zover mogelijk beperkt
zijn, is er een mogelijkheid dat de CapsoCam Plus niet goed
werkt vanwege problemen met onderdelen, hardware en
verpakking die kunnen leiden tot vertraging van de diagnose,
verslechtering van de beeldkwaliteit, een onvolledig
onderzoek of aantasting van de gegevens.
• De risico' s op lekken van de capsule, allergische reacties,
biologische contaminatie en infectie zijn behandeld en voor
zover mogelijk beperkt. Er is een mogelijkheid dat deze zich
voordoen als het product niet met zorg wordt gebruikt in
overeenstemming met deze gebruiksinstructies en
ziekenhuisprocedures, maar die mogelijkheid is erg
onwaarschijnlijk.
• Samenvattingen in gepubliceerde literatuur schatten het
risico van capsuleretentie op 1,5% bij obscure bloedingen,
1,4% als ziekte van Crohn wordt vermoed, 5% bij
vastgestelde ziekte van Crohn en 2,1% bij neoplastisch
letsel. [1], [2].
[1] Cave et al. Endoscopy. 2005; 37: 1065-1067.
[2] Zhuan et al. GI Endoscopy. 2010; 71: 280-286.
84
Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020
Speciale overwegingen voor
pediatrische patiënten
• De risico' s en voordelen van een serie opnamen van de dunne darm
bij pediatrische patiënten dienen tegen elkaar te worden
afgewogen voor de beoordeling op aanwezigheid of afwezigheid
van vernauwingen of fistels in de dunne darm van pediatrische
patiënten, aangezien het risico van het mogelijk schadelijke effect
van bestraling groter kan zijn bij de pediatrische patiënt en de
diagnostische nauwkeurigheid van deze procedure de
mogelijkheid van retentie van de capsule niet effectief hoeft uit te
sluiten. Endoscopie met magnetische resonantie (MRE) of de
toediening van een zogenaamde patencycapsule moeten worden
overwogen als mogelijke diagnostische modaliteiten om de
mogelijke aanwezigheid van vernauwingen of fistels, en het
mogelijke risico van retentie van de capsule te beoordelen.
• De risico' s en voordelen van het gebruik van een commercieel
verkrijgbare patencycapsule dienen tegen elkaar te worden
afgewogen voor de beoordeling van de doorgankelijkheid van de
dunne darm voor de CapsoCam Plus-capsule (30,5 mm x 11,3
mm) bij pediatrische patiënten. Ook al zijn patencycapsules nuttige
instrumenten voor het beoordelen van de doorgankelijkheid van de
dunne darm, ze tonen niet altijd volledig de aanwezigheid van
mogelijke vernauwingen in de dunne darm aan. Patencycapsules
kunnen ook zorgen voor een extra risico van infectie en perforatie,
aangezien ze kunnen achterblijven in de dunne darm. De
aanbevelingen van de fabrikant over pediatrisch gebruik van