CapsoVision CapsoCamPlus Mode D'emploi page 20

• In der Literatur werden u.a. folgende Ursachen für
Kapselretention genannt: NSAID-Strikturen, Morbus Crohn,
Dünndarmtumore, Darmverklebungen, Ulzerationen und
Strahlenenteritis.
• Obwohl jedes Risiko angegangen und soweit gemildert wurde
wie möglich, besteht die Möglichkeit, dass die CapsoCam Plus
aufgrund von Komponenten, Hardware, Software und
Verpackung ausfallen Probleme, die eine Verzögerung der
Diagnose verursachen können, Bildqualität Degradierung,
unvollständige Prüfung oder Datenbeschädigung.
• Die Risiken von Kapselaustritt, allergischen Reaktionen,
biologischen Kontamination und Infektion wurden behandelt
und so weit wie möglich gemildert werden. Es besteht die
Möglichkeit, dass diese kann auftreten, wenn bei der
Handhabung des Produkts gemäß dieser Gebrauchs- und
Krankenhausanleitung nicht sorgfältig vorgegangen wird
Verfahren, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist sehr
gering.
• Zusammenfassungen in der veröffentlichten Literatur
identifizieren das Risiko von die Kapselretention soll etwa 1,5%
für obskure blutungen, 1,4% bei Verdacht auf Morbus Crohn,
5% bei bekannter Morbus Crohn und 2,1% für neoplastische
Läsionen. [1], [2]. [1] Cave et al. Endoskopie. 2005; 37:
1065-1067. [2] Zhuan et al. GI-Endoskopie. 2010; 71: 280-286
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Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020
Speziell Erwägungen für die Pädiatrie
• Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen berücksichtigt werden
von durchführung einer Dünndarmserie bei pädiatrischen
Patienten zur das Vorhandensein oder Fehlen von Strikturen
oder Fisteln in der Dünndarm von pädiatrischen Patienten, da
das Risiko der die potenziell schädliche Wirkung der Strahlung
kann größer sein als den pädiatrischen Patienten und die
diagnostische Genauigkeit dieser Verfahren möglicherweise
nicht wirksam das Potenzial von Kapselretention.
Magnetresonanz-Endoskopie (MRE) oder die Verabreichung
einer Patentkapsel sollte als mögliche diagnostische
Modalitäten zur Bewertung des potenziellen Vorhandenseins
von Strikturen oder Fisteln und das risiko der Kapselretention.
• Es sollte das Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen
berücksichtigt werden von unter Verwendung einer
kommerziell erhältlichen durchgängigkeitskapsel für
Beurteilung der Dünndarmdurchgängigkeit für CapsoCam Plus
Kapsel (30,5 mm x 11,3 mm) bei pädiatrischen Patienten.
Während durchgängigkeitskapseln sind nützliche Instrumente
zur Bewertung der Dünndarmdurchgängigkeit, sie
charakterisieren nicht immer vollständig das Vorhandensein
von möglichen Strikturen im Dünndarm. Patentkapseln können
führen auch zu einem zusätzlichen Infektions- und
Perforationsrisiko, da sie können im Dünndarm zurückgehalten
werden. Der Hersteller Empfehlungen zur pädiatrischen
Verwendung von kommerziell verfügbare
Durchgängigkeitskapseln sollten konsultiert werden.