Elaboration D'un Plan D'échantillonnage Et Interprétation Des Résultats; Détermination Des Spécifications De Contrôle; Référentiel En Milieu Clinique; Référentiel En Milieu Pharmaceutique - bioMerieux SAMPL'AIR LITE Manuel Utilisateur

SAMPL'AIR LITE
7.7 Elaboration d'un plan d'échantillonnage et interprétation des résultats
L'élaboration d'un plan d'échantillonnage et la mesure de l'aérobiocontamination entrent dans le cadre d'une
démarche HACCP (Hazard Analysis Critical Central Point). Il s'agit d'une démarche volontaire, autonome et qui a
pour but la prévention du risque.
L'utilisateur détermine lui-même, les niveaux à atteindre pour s'assurer que le point critique (endroit, produit,
procédé) est bien maîtrisé.
La surveillance de l'aérobiocontamination est associée à la mise en place d'une équipe pluridisciplinaire qui aura
pour tâche de définir les zones à risque, les actions préventives, les points de prélèvements, la fréquence des
prélèvements, les spécification de contrôle (niveaux cibles, d'alerte et d'action), les mesures correctives à
mettre en place.
L'interprétation des résultats passe donc par la définition préalable de spécifications de contrôle. Ces
spécifications sont basées sur des référentiels existants (BPF, ASPEC, normes...), ou sur des référentiels créés à
partir de données internes. La norme internationale ISO/14698-1 sur la gestion de la qualité de l'air
recommande ainsi, lors des premiers essais de contrôle de l'environnement, l'enregistrement, au moins pendant
plusieurs semaines, des niveaux de contamination afin de créer une référence et déterminer des niveaux cibles,
d'alerte et d'action.
7.7.1 Détermination des spécifications de contrôle
Référentiel en milieu clinique :
Suivant les recommandations de l'ASPEC (Association pour la prévention et étude de contamination), il est
possible de déterminer 4 zones à risques. Les niveaux de risque de ces zones dépendent d'une part du risque
lié à la fragilité des patients et d'autre part du risque lié à la nature et la durée des soins.
Etablissement du niveau de risque d'une procédure de soin en milieu clinique :
Risque lié au patient
Les spécifications de contrôle pour l'aérobiocontamination de zones à très haut risque et à haut risque sont les
suivantes :
Bactéries UFC*/ m
Niveau cible
Niveau d'alerte
Niveau d'action
Référentiel en milieu pharmaceutique :
Ci-dessous, figure un tableau récapitulatif des taux d'aérobiocontamination en fonction des classes de salles
propres définies dans les « Bonnes pratiques de fabrication de l'industrie pharmaceutique » :
Classes BPF
Contamination microbiologique (limites
recommandées en activité)
3
UFC* / m
* UFC : Unité Formant Colonie.
Les lieux de prélèvement doivent être définis en fonction des points critiques identifiés dans une zone précise.
Une cartographie de l'espace à contrôler permet d'identifier ces points critiques.
20
MANUEL UTIILSATION / USER'S MANUAL
1
1 1
2 2
3 3
4 4
Zone à haut risque
3
Moisissures UFC*/ m
500
100
10
A
<1
Risque lié à l'intervention
2
2
4
6
8
Zone à haut risque
3
Bactéries UFC*/ m
1 10
1 5
<1 <1
B
10
3 4
3 4
6 8
9 12
12 16
Zone à très haut risque
Zone à très haut risque
3
Moisissures UFC*/ m
1
1
<1
C D
100 200
MA107501
3