DePuy Synthes RIGIDLOOP Manuel D'utilisation page 20

SUOMI
RIGIDLOOP
säädettävä kortikaalinen
fiksaatiojärjestelmä
KUVAUS
RIGIDLOOP™ säädettävä kortikaalinen fiksaatiojärjestelmä on laite
jänteitä ja nivelsiteitä kannattelevaan fiksaatioon ortopedisissä
rekonstruktioleikkauksissa. Laite koostuu titaani-implantista, jossa on
absorboitumaton, valmiiksi kiinnitetty säädettävä ommelkonstruktio.
Implantissa on esiladattu vihreä- ja valkoraidallinen etuommel
(ultrakorkean molekyylipainon polyeteeni, UHMWPE) ja polyesteristä
(PET-punos) ja vihreästä PET:stä tehty takaommel.
Tuotekoodi
232447
232448
232449
MATERIAALIT
Implantin metalliosa:
vaatimukset.
Implantin säädettävä silmukka: UHMWPE
Etuommel: UHMWPE ja PET (D&C vihreä nro 6)
Takaommel: PET (D&C vihreä nro 6)
KÄYTTÖAIHEET
Säädettävä kortikaalinen RIGIDLOOP-kiinnitysjärjestelmä on
tarkoitettu pehmytkudoksen kiinnittämiseen luuhun reisiluun
ristinivelsiteen rekonstruktiossa.
VASTA-AIHEET
• Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää kunnollisen
implantin tuen ja heikentävät parantumista (esim. heikko
verenkierto, infektiot).
• Yliherkkyys implantille/materiaalille tai vierasaineyliherkkyys.
• Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät
parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveydellinen ongelma
tai alkoholismi.
VAROITUKSET
• Älä steriloi uudelleen. Osat toimitetaan steriileinä ja ne ovat
kertakäyttöisiä. Tätä tuotetta ei ole suunniteltu uudelleen
käytettäväksi tai uudelleen steriloitavaksi. Tuotteen uudelleen
käsittely voi johtaa implantin materiaalin ominaisuuksien
muutoksiin, kuten muodonmuutoksiin ja materiaalin
heikentymiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn.
Kertakäyttöisen laitteen käsittely uudelleen voi myös johtaa
ristikontaminaatioon ja aiheuttaa potilaalle infektion. Nämä riskit
voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.
• Laitteen kliinistä käyttöä ei pidä yrittää ennen käyttöohjeisiin
perehtymistä.
VAROTOIMET
• Sisältö on steriili, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole
vaurioitunut.
• Tuotetta 232447 tai 232448 ei saa käyttää läpimitaltaan yli
4,5 mm:n läpimenotunnelien kanssa. Säädettävä kortikaalinen
erittäin suuri implantti (232449) soveltuu kuorikerrosten murtavien
tunnelin läpiviemiseen.
• Takaommel on apuommel ja sitä ei ole tarkoitettu implantaatioon.
• Konstruktion jännittämisen jälkeen säädettävän ompeleen
loppupäätä ei saa leikata 6 mm:ä lyhemmäksi. Kuten kaikkien
solmukonstruktioiden kohdalla, lyhyet loppupäät saattavat olla
syynä solmun pitävyyden heikentymiseen leikkauksen jälkeen.
™
Kuvaus
Säädettävä kortikaalinen RIGIDLOOP-implantti, vakio
Säädettävä kortikaalinen RIGIDLOOP-implantti, pitkä
Säädettävä kortikaalinen erittäin suuri RIGIDLOOP-implantti
Titaaniseos täyttää ASTM-standardin F136
19