DePuy Synthes RIGIDLOOP Manuel D'utilisation page 16

DANSK
RIGIDLOOP
Justerbart kortikalt
fikseringssystem
BESKRIVELSE
RIGIDLOOP
™
til suspensiv fiksering af sener og ligamenter under ortopædisk
rekonstruktionskirurgi. Anordningen består af et titanimplantat med
en præmonteret, ikke-resorberbar og justerbar suturkonstruktion.
Implantatet er forladet med en grøn- og hvidstribet forreste sutur
(sammenflettet UHMWPE (polyætylen med ultrahøj molekylær vægt)
og PET (polyester)) samt en grøn bagerste brugssutur i PET.
Produktkode
232447
232448
232449
MATERIALER
Implantatets metalkomponenter:
ASTM standard F136.
Implantatets justerbare løkke: UHMWPE
Forreste sutur: UHMWPE og PET (D&C grøn nr. 6)
Bagerste sutur: PET (D&C grøn nr. 6)
INDIKATIONER
RIGIDLOOP Justerbart kortikalt fikseringssystem er indiceret til
fiksering af bløddele til knogle under rekonstruktion af femorale
korsbånd.
KONTRAINDIKATIONER
• Fysiske omstændigheder, som umuliggør eller kan umuliggøre
en tilstrækkelig implantatstøtte eller forsinker ophelingen (fx ved
begrænset blodforsyning eller infektioner).
• Overfølsomhed over for implantat, materialet eller fremmedlegemer.
• Forhold som kan nedsætte patientens evne til at hele eller
helingsperioden, såsom senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme.
ADVARSLER
• Må ikke resteriliseres. Disse komponenter leveres sterile og er kun
til engangsbrug. Dette produkt er ikke beregnet til at blive genbrugt/
resteriliseret. Genforarbejdning kan føre til forandringer i materialets
beskaffenhed i form af deformering og materialenedbrydning, hvilket
kan have indvirkning på implantatets styrke og kompromittere dens
funktion. Genforarbejdning af anordninger til engangsbrug kan
endvidere medføre krydskontaminering med patientinfektion til følge.
Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed.
• Forsøg ikke at bruge anordningen klinisk, inden du har
gennemgået brugsanvisningen.
FORHOLDSREGLER
• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er blevet åbnet eller
beskadiget.
• Anvend ikke 232447 eller 232448 sammen med passagetunneler,
der er mere end 4,5 mm i diameter. Det justerbare kortikale
XL-implantat (232449) kan bruges til at blive ført gennem tunneler,
som gennembryder cortex.
• Den bagerste sutur er en brugssutur, og den er ikke beregnet til
implantation.
• Efter stramning af konstruktionen må de justerbare suturender ikke
klippes kortere end 6 mm. Som for enhver knudekonstruktion kan
korte ender resultere i nedsat postoperativ knudesikkerhed.
™
Justerbart kortikalt fikseringssystem er et middel
Beskrivelse
RIGIDLOOP Justerbart kortikalt implantat, standard
RIGIDLOOP Justerbart kortikalt implantat, langt
RIGIDLOOP Justerbart kortikalt XL-implantat
Titanlegering, der overholder
15