DePuy Synthes TRAUMACEM V+ Mode D'emploi

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Instructions for Use

Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Mode d'emploi

Istruzioni per l'uso

Instruções de utilização

03.702.140S

Instruments and implants

approved by the AO Foundation.

TRAUMACEM™ V+ Syringe Kit, 4×1 mL,

2.3 mm Adapter

TRAUMACEM™ V+ Spritzen-Kit, 4×1 mL,

2.3 mm Adapter

Sistema de jeringas TRAUMACEM™ V+,

4×1 mL, 2.3 mm adaptador

Système de seringues TRAUMACEM™ V+,

4×1 mL, 2.3 mm adaptateur

Set di siringhe TRAUMACEM™ V+, 4×1 mL,

2.3 mm adattatore

Sistema de seringas TRAUMACEM™ V+,

4×1 mL, 2.3 mm adaptador

Sommaire des Matières pour DePuy Synthes TRAUMACEM V+

Page 1 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Instruções de utilização 03.702.140S TRAUMACEM™ V+ Syringe Kit, 4×1 mL, 2.3 mm Adapter 03.702.140S TRAUMACEM™ V+ Spritzen-Kit, 4×1 mL, 2.3 mm Adapter 03.702.140S Sistema de jeringas TRAUMACEM™ V+, 4×1 mL, 2.3 mm adaptador 03.702.140S Système de seringues TRAUMACEM™...
Page 2 English Instruction for Use Please read these instructions for use, any enclosed information and relevant surgical techniques carefully before use. Ensure that you are familiar with the appropriate surgical technique. The “TRAUMACEM™ V+ Syringe Kit, 4×1 mL, 2.3 mm Adapter” is a sterile packed, single use syringe kit used for the injection of DePuy Synthes PMMA-based cement into cancellous bone.
Page 3 TRAUMACEM V+ PMMA-based bone cement with the intent to augment cancellous bone. The product must only be used with DePuy Synthes-approved products. Refer to the corresponding directions regarding indications, contraindi- cations, compatibility, use, precautions, warnings and side effects of the TRAUMACEM V+ PMMA-based bone cement and access solution used in conjunction with the “TRAUMACEM V+ Syringe Kit, 4×1 mL,...
Page 4 Sterile device Sterilized using ethylene oxide Store instruments in their original protective packaging, and do not remove them from the packaging until immediately before use. Prior to use, check the product expiration date and verify the integrity of the sterile packaging. If all packaging appear to be intact, remove product(s) from the package using aseptic technique.
Page 5 Precautions – The “TRAUMACEM V+ Syringe Kit, 4×1 mL, 2.3 mm Adapter” is used in technically demanding procedures. Therefore only physicians familiar with the proper technique and instrumentation used for the delivery and use of PMMA-based bone cement should use the “TRAUMACEM V+ Syringe Kit, 4×1 mL, 2.3 mm Adapter”.
Page 6 Combination of medical devices The ”TRAUMACEM V+ Syringe Kit, 4×1 mL, 2.3 mm Adapter” is tested and validated with the DePuy Synthes PMMA-based bone cement and DePuy Synthes augmentation hardware only. DePuy Synthes has not tested compatibility with devices provided by other manufacturers and assumes no liability in such instances.
Page 7 11. Carefully inject the bone cement under the use of adequate imag- ing technique. Troubleshooting If the force needed to inject cement becomes too high, this indicates that the maximum working time for the combination of DePuy Synthes PMMA-based bone cement and access solution used has been reached.
Page 8 Device-related storage and handling information Keep dry Keep away from sunlight Additional device-specific information Does not contain latex Reference number Lot or batch number Manufacturer Expiration date Notified body 0123 Caution, see instructions for use Do not use if package is damaged...
Page 9 Das „TRAUMACEM™ V+ Spritzen-Kit, 4×1 mL, 2,3 mm Adapter“ ist ein steril verpacktes Spritzen-Kit zur einmaligen Injektion von PM- MA-basiertem Zement von DePuy Synthes in spongiösen Knochen. Das „TRAUMACEM V+ Spritzen-Kit, 4×1 mL, 2.3 mm Adapter“ kommt bei technisch anspruchsvollen Operationen zum Einsatz. Der Chirurg sollte daher mit der Handhabung und Anwendung des Spritzen-Kits sowie des übrigen Instrumentariums und der Operationstechnik ver-...
Page 10 Infor mationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Anwen- dung, Vorsichtsmassnahmen, Warnungen und Nebenwirkungen. Informationen zur Kompatibilität mit anderen Geräten oder Systemen erhalten Sie von Ihrer DePuy Synthes Vertretung. Nebenwirkungen Bislang sind keine Neben- oder Wechselwirkungen bekannt, die bei der gemeinsamen Verwendung des „TRAUMACEM V+ Spritzen-Kit, 4×1 mL, 2.3 mm Adapter“...
Page 11 Steriles Produkt Sterilisiert mit Ethylenoxid Instrumente in ihrer Originalverpackung aufbewahren und erst unmit- telbar vor der Verwendung aus der Verpackung entnehmen. Vor der Verwendung des Produkts stets das Verwendbarkeitsdatum kontrollieren und die Integrität der Sterilverpackung überprüfen. Das die Produkte unter Anwendung aseptischer Techniken aus der intakten Verpackung entnehmen.
Page 12 Produktspezifische Warnungen Die Milliliter-Skala (ml) an der Seite der Spritzen des „TRAUMACEM V+ Spritzen-Kit, 4×1 mL, 2.3 mm Adapter“ zeigt an, wie viel PMMA-ba- sierter Knochenzement bereits injiziert wurde. Diese Skala dient ledig- lich der Information. Vorsichtsmassnahmen – Das „TRAUMACEM V+ Spritzen-Kit, 4×1 mL, 2.3 mm Adapter“ kommt bei technisch anspruchsvollen Eingriffen zum Einsatz.
Page 13 PMMA-basierten Knochenzement von DePuy Synthes und den Augmentationssystemen von DePuy Synthes geprüft und validiert. DePuy Synthes hat das Produkt nicht im Hinblick auf seine Kompatibili- tät mit Medizinprodukten anderer Hersteller geprüft und übernimmt in solchen Fällen keine Haftung.
Page 14 Bedienungsanleitung 1. Nach dem Anmischen des Zements den Absperrhahn mit der dem Trichter gegenüberliegenden Seite an den Mischer anschliessen. In der Ausgangsposition weist der Griff des Absperrhahns im 90°-Winkel vom Mischer fort, die Kennzeichnung „off“ befindet sich auf der gegenüberliegenden Seite des Trichters. Sicherstellen, dass der Absperrhahn fest an den Mischer angeschlossen ist, je- doch kein übermässiges Drehmoment anlegen;...
Page 15 Schraubenantrieb fest verbunden sind. 11. Den Knochenzement unter Bildverstärkerkontrolle vorsichtig inji- zieren. Problemlösungen Wird der erforderliche Kraftaufwand bei der Zementinjektion zu hoch, bedeutet dies, dass die maximale Bearbeitungszeit für die Kombination aus PMMA-basiertem Knochenzement von DePuy Synthes und der Zu- gangslösung erreicht ist.
Page 16 Produktspezifische Hinweise zu Lagerung und Handhabung Trocken lagern Vor Sonneneinstrahlung schützen Zusätzliche produktspezifische Informationen Latexfrei Bestellnummer Chargen-Nummer Hersteller Verfallsdatum Anerkannte Prüfstelle 0123 Achtung, Gebrauchsanweisung beachten Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden...
Page 17 Español Instrucciones de uso Antes de usar el producto, lea atentamente estas instrucciones de uso, cualquier información adjunta y las técnicas quirúrgicas correspondien- tes. Asegúrese de conocer bien la técnica quirúrgica adecuada. El «Adaptador del sistema de jeringas TRAUMACEM™ V+, 4×1 mL, 2.3 mm», es un sistema de jeringas de un solo uso que se suministra en envase estéril para inyectar cemento a base de PMMA de DePuy Syn- thes en hueso esponjoso.
Page 18 Este sistema debe utilizarse exclusivamente con productos autorizados por DePuy Synthes. Para obtener información sobre las indicaciones, contraindicaciones, compatibilidad, uso, precauciones, advertencias y efectos secundarios del cemento óseo TRAUMACEM V+ de PMMA y la solución de abordaje utilizados en combinación con el «sistema de je-...
Page 19 Antes del uso, compruebe la fecha de caducidad del producto y verifi- que que el envase estéril esté íntegro. Si el embalaje está aparente- mente intacto, extraiga el o los productos del envase respetando las normas de asepsia. No usar si el envase está dañado o si la fecha de caducidad está...
Page 20 Precauciones – El «sistema de jeringas TRAUMACEM V+, 4×1 mL, 2.3 mm adapta- dor» se utiliza en intervenciones quirúrgicas de gran complejidad técnica. Por consiguiente, solamente los cirujanos familiarizados con la técnica e instrumentación adecuadas para aplicar el cemento de PMMA deben utilizar el «sistema de jeringas TRAUMACEM V+, 4×1 mL, 2.3 mm adaptador».
Page 21 El «Adaptador del sistema de jeringas TRAUMACEM V+, 4×1 mL, 2.3 mm» ha sido probado y validado únicamente con el cemento óseo a base de PMMA de DePuy Synthes y con el equipo de aumento de DePuy Synthes. DePuy Synthes no ha evaluado la compatibilidad con productos de otros fabricantes, y declina toda responsabilidad en tales circunstan- cias.
Page 22 Si la fuerza necesaria para inyectar el cemento fuera excesiva, es señal de que se han alcanzado el tiempo máximo de trabajo para la combi- nación utilizada de cemento óseo a base de PMMA y de solución de abordaje de DePuy Synthes.
Page 23 Información de conservación y manipulación relacionada con el dispositivo Manténgase seco Manténgase alejado de la luz solar Información específica complementaria No contiene látex Número de referencia Número de lote Fabricante Fecha de caducidad Organismo notificado 0123 Atención, consulte las instrucciones de uso No utilizar si el envase está...
Page 24 Le « Système de seringues TRAUMACEM™ V+, 4×1 mL, 2.3 mm adap- tateur » est un kit de seringues, en emballage stérile, à usage unique, utilisé pour l’injection de ciment à base de PMMA Depuy Synthes dans l’os spongieux. Comme le « système de seringues TRAUMACEM V+, 4×1 mL, 2.3 mm adaptateur »...
Page 25 Le produit doit être utilisé exclusivement avec des produits approuvés par DePuy Synthes. Se reporter au mode d’emploi du ciment à os à base de PMMA TRAUMACEM V+ et du système d’administration utilisés en association avec le « système de seringues TRAUMACEM V+, 4×1 mL, 2.3 mm adaptateur »...
Page 26 Stocker les instruments dans leur emballage protecteur d’origine et ne les sortir de l’emballage qu’immédiatement avant l’utilisation. Avant l’utilisation, vérifier la date de péremption du produit et l’inté- grité de l’emballage stérile. Si l’ensemble du conditionnement semble intact, sortir le(s) produit(s) de l’emballage en utilisant une technique aseptique.
Page 27: Précautions
Précautions – Le «système de seringues TRAUMACEM V+, 4×1 mL, 2.3 mm adap- tateur» est utilisé dans des procédures techniquement exigeantes. En conséquence, seuls les médecins qui connaissent bien la technique adéquate et l’instrumentation utilisée pour l’application et l’utilisa- tion de ciment osseux PMMA doivent utiliser le « système de serin- gues TRAUMACEM V+, 4×1 mL, 2.3 mm adaptateur ».
Page 28 » a été testé et validé avec le ciment osseux à base de PMMA Depuy Synthes et le matériel d’augmentation Depuy Synthes exclusive- ment. DePuy Synthes n’a pas évalué la compatibilité avec des dispositifs four- nis par d’autres fabricants et décline toute responsabilité dans ces situa- tions.
Page 29 Instructions d’utilisation 1. Après le mélange du ciment, connecter le robinet au mélangeur. Attacher au mélangeur le côté sans entonnoir du robinet. Dans sa position initiale, la poignée du robinet est tournée de 90° par rap- port au mélangeur et le repère « OFF » est du côté opposé à l’en- tonnoir.
Page 30 Si la force nécessaire pour injecter le ciment devient trop importante, cela indique que le temps de travail maximal pour la combinaison du ciment osseux à base de PMMA Depuy Synthes et la solution d’accès utilisée a été atteint. Informations sur le stockage et la manipulation du dispositif Conserver à...
Page 31 Il “set di siringhe TRAUMACEM™ V+, 4×1 mL, adattatore 2.3 mm” è un set con siringhe in confezione sterile usato per l’iniezione di ce- mento DePuy Synthes PMMA nell’osso spongioso. Il “set di siringhe TRAUMACEM V+ 4×1 mL, 2.3 mm adattatore” è...
Page 32: Effetti Collaterali
Effetti collaterali Non sono noti effetti collaterali o interazioni associati all’uso del “Si- stema di siringhe TRAUMACEM V+” 4×1 mL, adattatore 2.3 mm” con cemento osseo a base di DePuy Synthes PMMA . Dispositivo sterile Sterilizzato ad ossido di etilene Conservare gli impianti nella confezione protettiva originale ed estrarli solo immediatamente prima dell’uso.
Page 33 Prima dell’uso verificare la data di scadenza del prodotto e controllare l’integrità della confezione sterile. Se tutta la confezione è intatta, estrarre il prodotto/i prodotti adottando una tecnica asettica. Non usare se la confezione è danneggiata o la data di scadenza è stata su- perata.
Page 34 tatore» deve essere usato solo da medici che conoscono la tecnica e gli strumenti idonei per l’applicazione e l’uso di cemento osseo a base di PMMA. – Il «set di siringhe TRAUMACEM V+ 4×1 mL, 2.3 mm adattatore» deve essere usato esclusivamente per l’applicazione di cemento os- seo a base di PMMA congiuntamente ad un’apparecchiatura di ima- ging fluoroscopico in grado di fornire immagini di qualità...
Page 35 PMMS DePuy-Synthes e i componenti per augmentation DePuy Synthes. DePuy Synthes non ha testato la compatibilità con dispositivi forniti da altri produttori e non assume alcuna responsabilità in questi casi. Per informazioni sulla compatibilità con altri dispositivi o sistemi, si rac- comanda di consultare un rappresentante DePuy Synthes.
Page 36 Ricerca e risoluzione di problemi Se la forza necessaria per iniettare il cemento diventa eccessiva, ciò indica che è stato raggiunto il tempo di lavorabilità massimo per la combinazione di cemento osseo a base di PMMA DePuy Synthes e il dispositivo di accesso usato.
Page 37 Informazioni per la conservazione e la manipolazione del dispositivo Mantenere asciutto Proteggere dalla luce solare Ulteriori informazioni specifiche per il dispositivo Non contiene lattice Numero di riferimento Numero del lotto o della partita Produttore Data di scadenza Organismo notificato 0123 Attenzione, vedere istruzioni per l’uso Non usare se la confezione è...
Page 38 2.3 mm” é um conjunto de seringas de uma única utilização embaladas esterilizadas e utilizado para a injeção de cimento à base de PMMA da DePuy Synthes em osso esponjoso. Uma vez que o «sistema de seringas TRAUMACEM V+, 4×1 mL, 2.3 mm adaptador»...
Page 39 CEM V+ para o aumento de osso esponjoso. O produto apenas pode ser utilizado com produtos aprovados pela DePuy Synthes. Consulte as instruções correspondentes relativamente a indicações, contra-indicações, compatibilidade, utilização, precau- ções, advertências e efeitos secundários do cimento ósseo à base de PMMA TRAUMACEM V+ e da solução de acesso utilizados em conjun-...
Page 40 Antes da sua utilização, verifique o prazo de validade do produto, bem como a integridade da embalagem esterilizada. Se a embalagem apa- rentar estar intacta, retire o(s) produto(s) da embalagem usando uma técnica asséptica. Não usar se a embalagem apresentar danos ou se o prazo de validade estar vencido.
Page 41 Precauções – O «sistema de seringas TRAUMACEM V+, 4×1 mL, 2.3 mm adapta- dor» é utilizado em procedimentos tecnicamente exigentes. Por isso, apenas médicos familiarizados com a técnica e instrumental adequa- dos utilizados na administração e utilização de cimento ósseo à base de PMMA devem utilizar o «sistema de seringas TRAUMACEM V+, 4×1 mL, 2.3 mm adaptador».
Page 42 O “Sistema de seringas TRAUMACEM V+, 4×1 mL, adaptador de 2.3 mm” é testado e validado apenas com o cimento ósseo à base de PMMA da DePuy Synthes e hardware de aumento da DePuy Synthes. A DePuy Synthes não testou a compatibilidade com dispositivos forne- cidos por outros fabricantes e não se responsabiliza em tais circunstân-...
Page 43 Instruções de funcionamento 1. Depois de misturado o cimento, ligue a torneira de passagem ao misturador. Fixe o lado da torneira de passagem sem funil ao mis- turador. O manípulo na posição inicial fica voltado 90° numa posi- ção afastada em relação ao misturador e o sinal de «desligado» («off») fica do lado oposto ao do funil.
Page 44 Se a força necessária para injetar cimento se tornar demasiado elevada, isto indica que foi alcançado o tempo máximo de trabalho para a com- binação de cimento ósseo à base de PMMA da DePuy Synthes e solução de acesso usada.
Page 45 Informações sobre o manuseamento e armazenamento do dispositivo Conservar seco Manter ao abrigo da luz solar Informações adicionais específicas do dispositivo Não contém látex Número de referência Número de lote Fabricante Prazo de validade Organismo notificado 0123 Atençao, consultar instruções de utilização Não utilizar se a embalagem estiver danificada...
Page 48 Synthes GmbH Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf Switzerland Tel: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 0123 www.depuysynthes.com...

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