Préparation De L'appareil; Évaluation Des Risques Et Classification; Procédure De Préparation Selon En Iso 17664 - Durr Dental VistaCam iX Notice De Montage Et D'utilisation

10 Préparation de l'appareil
10.1 Évaluation des risques et
classification
Une évaluation des risques et une classification
des produits médicaux couramment utilisés en
médecine dentaire doivent être effectuées par le
praticien avant leur préparation. Elles doivent être
faites dans le respect des directives, normes et
prescriptions du pays, par ex. les « Recomman-
dations de la commission pour l'hygiène en
milieu hospitalier et la prévention des infections ».
Les accessoires du produit médical sont eux
aussi concernés par le traitement.
Recommandation de classification pour une utili-
sation conforme du produit : Semi-critique A
Produit médical semi-critique :
produit médical destiné à entrer en contact avec
les muqueuses ou avec une peau présentant des
altérations pathologiques.
L'exploitant est responsable d'assurer un classe-
ment correct des produits médicaux, la détermi-
nation des étapes de préparation et la réalisation
du préparation.
10.2 Procédure de préparation
selon EN ISO 17664
Appliquer la procédure de préparation après cha-
que traitement conformément à la procédure de
préparation selon la norme EN ISO 17664.
9000-618-176/30 2003V010
Informations importantes !
Les consignes de préparation selon EN
ISO 17664 ont été contrôlées indépen-
damment par Dürr Dental pour la prépa-
ration de l'appareil avec ses composants
en vue de leur réutilisation.
Le préparateur est responsable du fait
que la préparation effectuée avec les
équipements, matériels et personnels mis
en œuvre permette d'atteindre les résul-
tats souhaités. À cet effet, la validation et
des contrôles de routine du procédé de
préparation sont nécessaires. L'efficacité
et les conséquences négatives éventuel-
les en cas de divergence avec les instruc-
tions ci-dessus sur l'initiative du respon-
sable de la préparation relèvent exclusive-
ment de la responsabilité de ce dernier.
Les préparations fréquentes n'ont que
des effets mineurs sur les composants de
l'appareil. La fin de la durée de vie du pro-
duit est tout particulièrement influencée
par l'usure et les détériorations en cours
d'utilisation.
L'utilisation de composants sales, conta-
miné ou endommagés engage la seule
responsabilité du préparateur et du prati-
cien.
La validation du procédé de préparation est réali-
sée en supposant qu'un sachet de protection
jetable pourrait être endommagé lors de l'utilisa-
tion, ou dans le pire des cas par aspiration.
La pièce appliquée de la caméra intra-orale est
limitée à 80 mm de long conformément à la
norme CEI 80601-2-60, à partir du bout de la
tête échangeable. Par conséquent, seule la pièce
appliquée doit être prise en compte lors de la
validation de la préparation.
La validation du procédé de préparation se
déroule comme suit :
– Nettoyage préalable
– FD multi wipes compact (Dürr Dental)
– Nettoyage manuel
– FD 333 forte wipes (Dürr Dental)
– Désinfection manuelle
– FD 333 forte wipes (Dürr Dental)
Utilisation
FR
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