Réglementations Légales; Classification; Traitement Des Déchets; Normes Prises En Compte - Haag-Streit BX 900 Mode D'emploi

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Tonomètre à aplanation Se reporter au mode d'emploi « Tonomètre à
aplanation AT 900/AT 870 » et « Tonomètre à
aplanation AT 900 D ».
Appui-tête Respecter le mode d'emploi de l'appui-tête
10.2 Réglementations légales
• Cet appareil a été développé et conçu conformément aux normes EN 60601-1,
EN ISO 10939 et EN ISO 15004-2.
• Pour combiner différents appareils électriques médicaux et/ou non médicaux, la
norme EN 60601-1 doit être prise en compte.
• Le marquage CE confirme que le dispositif satisfait au Règlement relatif aux
dispositifs médicaux 2017/745.
• L'appareil est conforme aux exigences de compatibilité électromagnétique de la
norme EN 60601-1-2. L'appareil a été développé afin de maintenir les
interférences électromagnétiques à un niveau ne dépassant pas les directives
légales ou ne gênant pas d'autres appareils voisins.
• L'appareil possède également l'immunité électromagnétique exigée par la
norme.
• Vous pouvez à tout moment demander une copie de la déclaration de
conformité de ce dispositif à Haag-Streit.
• Les dispositions légales de prévention des accidents doivent être prises en
compte.

10.3 Classification

Norme EN 60601-1 Classe de protection I
Mode d'exploitation Fonctionnement continu
Règlement CE 2017/745 relatif aux Classe I
dispositifs médicaux
FDA Classe II
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NEDERLANDS SVENSKA
PORTUGUÊS
10.4 Traitement des déchets
Les appareils électriques et électroniques doivent être éliminés
séparément des ordures ménagères ! Cet appareil a été
commercialisé après le 13/08/2005. Pour un traitement des déchets
correct, contactez votre représentant Haag-Streit. Cela garantit
qu'aucune substance nocive n'est rejetée dans l'environnement et
que les matières premières précieuses sont réutilisées.

10.5 Normes prises en compte

EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN ISO 10939
EN ISO 15004-2 *
*
Lors de l'actionnement du flash, l'émission lumineuse dépasse la valeur limite du paramètre
« luminance visible et infrarouge mesurée sur la rétine, LVIR-R » pour les instruments du groupe 2,
comme l'indique la norme EN ISO 15004-2:2007. Cette émission, cependant, ne dépasse pas la
valeur limite de nuisance de la rétine par réchauffement, indiquée par ICNIRP 2013. Cette valeur
limite d'illumination de la rétine n'étant pas dépassée dans le cadre d'une utilisation normale, cet
appareil peut être considéré comme sûr à l'égard du patient, à condition de respecter les valeurs
limites indiquées par Haag-Streit.
10.6 Note et déclaration du fabricant concernant la
compatibilité électromagnétique (CEM)
10.6.1 Généralités
Cet appareil est conforme aux exigences de compatibilité électromagnétique de la
norme CEI 60601-1-2:2014 (4e édition). L'appareil est construit pour limiter la
génération et l'émission de grandeurs d'influence électromagnétiques de sorte que
le bon fonctionnement d'autres appareils ne soit pas perturbé et pour présenter lui-
même une immunité électromagnétique appropriée.
© HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland ‑ HS‑Doc. no. 1500.7220449‑04090 – 2021 – 08
SVENSKA NEDERLANDS
PORTUGUÊS
AVERTISSEMENT !
• Concernant la CEM, les systèmes et appareils électromédicaux sont
soumis à des mesures particulières et doivent être installés
conformément aux indications CEM comprises dans la présente
fiche d'accompagnement.
• L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que
ceux spécifiés ou fournis par Haag-Streit peut entraîner des
émissions électromagnétiques accrues ou une immunité
électromagnétique réduite de l'équipement et un fonctionnement
incorrect.
• Les dispositifs tiers ne peuvent être connectés qu'en conformité
avec la norme CEI 60601-1.
10.6.2 Émissions parasites
Ce produit est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de ce produit doit s'assurer qu'il est utilisé dans un
tel environnement.
Essai d'émissions Conformité
Émissions RF Groupe 1 Ce produit utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses
CISPR 11 émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans un
appareil électronique à proximité.
Émissions RF Classe B Ce produit peut être utilisé dans tous les locaux, y compris dans les locaux domestiques et ceux
CISPR 11 directement reliés au réseau public d'alimentation électrique basse tension alimentant des bâtiments
à usage domestique.
Émissions harmoniques Classe A
IEC 61000-3-2
Fluctuations de tension/du papillotement Rempli
IEC 61000-3-3
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Environnement électromagnétique - directives
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