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Fattori che contribuiscono all'indeterminazione della visualizzazione
L'indeterminazione netta degli indici visualizzati deriva da una combinazione dell'indeterminazione
quantificata di tre sorgenti; indeterminazione della misurazione, variabilità del sistema e del
trasduttore e premesse e approssimazioni ingeneristiche fatte per il calcolo dei valori visualizzati.
Gli errori di misurazione dei parametri acustici che si riscontrano quando si prendono dei dati di
riferimento rappresentano la maggiore fonte di errore in grado di contribuire all'indeterminazione
della visualizzazione. L'errore di misurazione è descritto nella sezione Precisione ed indeterminazione
delle misurazioni acustiche del Manuale dell'utente del sistema.
I valori IT visualizzati si basano su calcoli effettuati in base ad un insieme di misurazioni dell'uscita
acustica eseguite utilizzando un sistema per ecografia a riferimento singolo con trasduttore a
riferimento singolo rappresentative di una popolazione di trasduttori di questo tipo. Il sistema ed il
trasduttore a riferimento sono scelti tra una popolazione campione dei sistemi e dei trasduttori
ottenuta della precedenti unità di produzione e vengono scelti in base alla presenza di un'uscita
acustica rappresentativa dell'uscita acustica nominale attesa relativa a tutte le possibili combinazioni
sistema/trasduttore. Certamente ogni combinazione sistema/trasduttore ha la propria uscita acustica
caratteristica esclusiva e non corrisponderà all'uscita nominale su cui sono basate le stime della
visualizzazione. Questa variabilità tra sistemi e trasduttori introduce un errore nel valore visualizzato.
Eseguendo una verifica del campionamento dell'uscita acustica durante la produzione, l'errore
introdotto dalla variabilità risulta limitato. La verifica del campionamento garantisce che l'uscita
acustica del trasduttore e del sistema in fase di produzione rimanga all'interno dell'intervallo
specificato dell'uscita acustica nominale.
Un'altra fonte di errore deriva dalle premesse e dalle approssimazioni fatte in sede di calcolo delle
stime relative agli indici visualizzati. Prima fra tutte dette premesse è rappresentata dall'uscita
acustica e dagli indici visualizzati derivati che risulta correlata linearmente con la tensione trasmessa
del trasduttore. In generale questa premessa è ottima ma non è esatta per cuite alcuni errori nella
visualizzazione possono essere attribuiti alla premessa relativa alla linearità della tensione.
Documenti di riferimento correlati
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems
and Transducers, FDA, 1997.
• Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994. (Una copia
è acclusa a ogni sistema.)
• Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004.
• Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment,
American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.
• Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment, NEMA UD3-2004.
• Guidance on the interpretation of TI and MI to be used to inform the operator, Annex HH, BS EN
60601-2-37 reprinted at P05699.
10 Capitolo 2: Sicurezza