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Faktoren, die zu einer Messunsicherheit bei der Anzeige beitragen
Die Nettomessunsicherheit der angezeigten Indizes wird durch die Kombination der quantifizierten
Unsicherheit von drei Quellen, der Messunsicherheit und der System- und Schallkopfvariabilität
sowie der technischen Annahmen und Annäherungen bei der Berechnung der Anzeigewerte erzielt.
Fehler bei der Messung der Schallparameter bei der Erhebung von Referenzdaten stellen die größte
Fehlerquelle dar, die zu Abweichungen der Anzeige beiträgt. Der Messfehler wird im Abschnitt über
die Genauigkeit und Unsicherheit der Messungen im System-Benutzerhandbuch beschrieben.
Die angezeigten TI-Werte basieren auf Berechnungen, die einen Satz von Schallausgangsleistungs-
werten heranziehen, der anhand eines einzigen Referenz-Ultraschallsystems mit einem einzigen
Referenz-Schallkopf, der für die Schallköpfe dieser Art repräsentativ ist, erhoben wurde. Das
Referenzsystem und der Referenzschallkopf werden aus einem Musterbestand von Systemen und
Schallköpfen aus früherer Produktion ausgewählt. Sie werden nach dem Kriterium ausgewählt, eine
Schallausgangsleistung zu besitzen, die repräsentativ für die erwartete nominale Ausgangsleistung
aller möglichen Schallkopf-/System-Kombinationen ist. Selbstverständlich haben alle Schallkopf-/
System-Kombinationen ihre eigene charakteristische Schallausgangsleistung, die nicht der
nominalen Ausgangsleistung entspricht, auf welcher die geschätzten Anzeigewerte basieren.
Diese Variabilität zwischen Systemen und Schallköpfen führt einen Fehler in den Anzeigewert ein.
Durch das stichprobenartige Testen der Ausgangsleistung während der Produktion kann der durch
die Variabilität eingeführte Fehler in Grenzen gehalten werden. Dieses Testen gewährleistet, dass
die Schallausgangsleistung des hergestellten Schallkopfs und Systems innerhalb des angegebenen
Bereichs der nominalen Schallausgangsleistung bleibt.
Eine weitere Fehlerquelle sind die Annahmen und Annäherungen, die während der Ableitung der
Schätzwerte für die Anzeigeindizes herangezogen werden. Die Hauptannahme besteht darin, dass
die Schallausgangsleistung und in weiterer Folge der abgeleitete Anzeigeindex linear mit der
Übertragungsspannung des Schallkopfs korreliert. Diese Annahme ist im Allgemeinen sehr gut,
doch ist sie nicht exakt, und folglich kann ein gewisser Fehler in der Anzeige der Annahme einer
Spannungslinearität zugeschrieben werden.
Sachverwandte Leitfäden
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems
and Transducers, FDA, 1997. (Informationen für Hersteller, die die Marktfreigabe von
diagnostischen Ultraschallsystemen und Schallköpfen anstreben, FDA, 1997.)
• Medical Ultrasound Safety (Sicherheit des medizinischen Ultraschalls), American Institute of
Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994. (Jedem System liegt ein Exemplar dieser Unterlage bei.)
• Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (Norm für die
Messung von Schall-Ausgangsleistungsmessungen bei diagnostischen Ultraschallgeräten),
NEMA UD2-2004.
• Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment
(Norm für die Messung und Etikettierung von Schall-Ausgangsleistungen bei diagnostischen
Ultraschallgeräten), American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.
• Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment (Norm für die Echtzeitanzeige von thermischen und mechanischen
Schall-Ausgangsleistungsindizes bei diagnostischen Ultraschallgeräten), NEMA UD3-2004.
10 Kapitel 2: Sicherheit