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SonoSite 180PLUS Guide D'utilisation

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Manuels Connexes pour SonoSite 180PLUS

Sommaire des Matières pour SonoSite 180PLUS

  • Page 1 SonoSite Ultrasound System ® User Guide Supplement...
  • Page 3 Ergänzung zum SonoSite Ultraschallsystem- ® Benutzerhandbuch Suplemento del Manual para el usuario del sistema de ecografía SonoSite ® Guide d’utilisation de l’échographe SonoSite – ® Supplément Supplemento al manuale dell’utente del sistema per ecografia SonoSite ® Suplemento do Manual do Usuário do Sistema de Ultra-som Sonosite ®...
  • Page 5 ® SonoSite SonoSite ® 超声仪用户指南补充说明...
  • Page 6 Federal (United States) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 180PLUS, SonoSite, SiteStand, and SonoHeart are registered trademarks or trademarks of SonoSite, Inc. Non-SonoSite product names may be trademarks or registered trademarks of their respective owners.

  • Page 7: Table Des Matières

    Transducer Surface Temperatures .......................9 Labeling Symbols ........................... 12 Chapter 2: Safety The following information is a supplement to the SonoSite Ultrasound System User Guide. Please read the information before using the SonoSite® 180PLUS™ hand-carried ultrasound system or SonoHeart® ELITE hand-carried ultrasound system.

  • Page 8: Electrical Safety

    Electrical Safety WARNING: To avoid the risk of electric shock and fire hazard, a multiple portable socket outlet (MPSO) or extension cord should not be connected to the auxiliary mains socket outlets on the SiteStand. Biological Safety WARNING: To avoid the risk of a burn hazard, do not use the transducer with high frequency surgical equipment.
  • Page 9 SonoSite could result in malfunctioning of your ultrasound system or other medical electrical devices in the area. Contact SonoSite or your local representative for a list of accessories and peripherals available from or recommended by SonoSite.
  • Page 10 Mains power quality should be that of a short typical commercial or hospital (>95% dip in U ) for (>95% dip in U interruptions environment. If the user of the SonoSite 0.5 cycle for 0.5 cycle and voltage ultrasound system requires continued 40% U 40% U...
  • Page 11 IEC 61000-4-6 150 kHz to 80 MHz communications equipment should be used no closer to any part of the SonoSite ultrasound system including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

  • Page 12: The Alara Principle

    To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the SonoSite ultrasound system is used exceeds the applicable RF compliance level above, the SonoSite ultrasound system should be observed to verify normal operation.

  • Page 13: Output Display

    ↓ (Depth) Output Display This section replaces the Output Display section in the SonoSite Ultrasound System User Guide. The system meets the output display standard for TI. A continuous real-time display of TI is provided for the operator whenever a transducer is operated in a CPD, Color, M Mode, or PW Doppler imaging mode.
  • Page 14 Factors that Contribute to Display Uncertainty The net uncertainty of the displayed indices is derived by combining the quantified uncertainty from three sources; measurement uncertainty, system and transducer variability, and engineering assumptions and approximations made when calculating the display values. Measurement errors of the acoustic parameters when taking the reference data are the major source of error that contributes to the display uncertainty.

  • Page 15: Transducer Surface Temperatures

    Table 6 list the measured surface temperature of transducers used on the SonoSite system. The temperatures were measured in accordance with EN 60601-2-37 section 42 where controls and settings were positioned to give maximum temperatures. Table 4: Transducer Surface Temperatures EN 60601-2-37 (External Use)
  • Page 16 Table 5: Transducer Surface Temperatures EN 60601-2-37 (External Use) Temperature Limit Standard Measured Measured Measured Allowed max. temperature T° C temper- temper- temper- ature T° C ature T° C ature T° C 42.3(a) 1, Test Method 1.3° C rise 1.2° C rise 2.0°...
  • Page 17 Table 6: Transducer Surface Temperatures IEC 60601-2-37 (Internal Use) Temperature Limit Standard Measured Measured Allowed max. temperature T° C tempera- tempera- ture T° C ture T° C 42.3(a) 1, Test Method B 2.4° C rise 3.7° C rise 6° C from initial TMM (IEC 60601-2-37, measurement.

  • Page 18: Labeling Symbols

    Labeling Symbols Table 7: Labeling Symbols Symbol Definition Device complies with relevant Australian regulations for electronic devices. Device complies with relevant Brazilian regulations for electro-medical devices. Device complies with relevant FCC regulations for electronic devices. Contains mercury. (Applies to the LCD and may apply to other components in the ultrasound system.) Chapter 2: Safety...
  • Page 19 Ergänzung zum SonoSite ® Ultraschallsystem- Benutzerhandbuch...
  • Page 20 180PLUS, SonoSite, SiteStand und SonoHeart sind Marken oder eingetragene Marken von SonoSite, Inc. Nicht zu SonoSite gehörende Produktnamen sind u. U. Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Eigentümer. Es besteht Schutz durch die folgenden US-Patente: 5722412, 5817024, 5893363, 6135961, 6364839, 6371918, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6648826, 6569101, 6604630, 6962566, 7169108, D456509, D461895.
  • Page 21 Symbole auf den Etiketten ........................14 Kapitel 2: Sicherheit Die folgenden Informationen sind eine Ergänzung zum SonoSite Ultraschallsystem- Benutzerhandbuch. Lesen Sie sich die Informationen vor dem Einsatz des SonoSite® 180PLUS™ Ultraschall-Handgeräts oder des SonoHeart® ELITE Ultraschall-Handgeräts durch. Klassifizierung der elektrischen Sicherheit Gerät der Klasse I...

  • Page 22: Elektrische Sicherheit

    Elektrische Sicherheit WARNHINWEIS: Um das Risiko eines elektrischen Schlags und Feuergefahr zu vermeiden, dürfen an die Netzstrombuchsen des SiteStand weder eine tragbare Mehrfachsteckdose noch ein Verlängerungskabel angeschlossen werden. Biologische Sicherheit WARNHINWEIS: Um eine Feuergefahr zu vermeiden, den Schallkopf nicht zusammen mit hochfrequenten Chirurgiegeräten verwenden.

  • Page 23: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Das Ultraschallsystem wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für medizinische Geräte gemäß IEC 60601-1-2:2001. Diese Grenzwerte sollen ausreichenden Schutz vor schädlichen Störungen in einer typischen medizinischen Installation gewährleisten. Vorsichtshinweis: Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich EMV und müssen entsprechend diesen Richtlinien installiert und betrieben werden.
  • Page 24 Peripheriegeräten, die nicht von SonoSite empfohlen wurden, kann zu einer Fehlfunktion des Ultraschallsystems oder anderer medizinischer elektrischer Geräte in diesem Bereich führen. Eine Liste der durch SonoSite vertriebenen oder empfohlenen Peripheriegeräte und Zubehör ist bei SonoSite oder Ihrem örtlichen Kundendienstvertreter erhältlich.
  • Page 25 Tabelle 1: Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen (Fortsetzung) Emissionsprüfung Einhaltung Elektromagnetische Umgebung Spannungs- Erfüllt die schwankungen/ Anforderungen Flackern IEC 61000-3-3 Das System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, die den unten aufgeführten Angaben entspricht. Tabelle 2: Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Störfestigkeits- IEC 60601 Prüfpegel Einhaltung...
  • Page 26 Beim Einsatz tragbarer oder mobiler Hochfrequenz 150 kHz bis 80 MHz Hochfrequenzgeräte zur Daten- IEC 61000-4-6 übertragung sollte der empfohlene Abstand zu allen Teilen des SonoSite Ultraschallgeräts (einschließlich Kabeln) eingehalten werden, der sich aus der Gleichung für die Frequenz des Senders berechnet. Empfohlener Abstand...
  • Page 27 Untersuchung des Aufstellungsorts in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Einsatzort des SonoSite Ultraschallsystems die entsprechenden Grenzwerte für Hochfrequenz- störungen übersteigt, sollte beobachtet werden, ob das SonoSite Ultraschallsystem normal arbeitet. Werden Betriebsstörungen festgestellt, sind weitere Maßnahmen erforderlich. Eventuell muss das SonoSite Ultraschallsystem neu ausgerichtet oder an einem anderen Ort aufgestellt werden.

  • Page 28: Das Alara-Prinzip

    Das ALARA-Prinzip Die unten aufgeführten Informationen stellen einen bearbeiteten Auszug aus dem SonoSite Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch dar. Den vollständigen Text finden Sie im Benutzerhandbuch. Anwendung des ALARA-Prinzips Das System wurde so konzipiert, dass die Temperatur der Schallkopfoberfläche nicht die in Abschnitt 42 der Norm EN 60601-2-37: „Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung“...

  • Page 29: Ausgangsleistungsanzeige

    ↓ ↓ ↓ (Tiefe) Ausgangsleistungsanzeige Dieser Abschnitt ersetzt den Abschnitt „Ausgangsleistungsanzeige“ im SonoSite Ultraschallsystem- Benutzerhandbuch. Das System entspricht der Norm für Ausgangsleistungsanzeigen für TI. Dem Bediener wird eine Echtzeitanzeige des TI bereitgestellt, wenn der Schallkopf im Farb-/Amplituden-Doppler- (CPD-), Farb-Doppler- (Color-), M-Mode oder im gepulsten Doppler-Bildgebungsmodus betrieben wird.
  • Page 30 Faktoren, die zu einer Messunsicherheit bei der Anzeige beitragen Die Nettomessunsicherheit der angezeigten Indizes wird durch die Kombination der quantifizierten Unsicherheit von drei Quellen, der Messunsicherheit und der System- und Schallkopfvariabilität sowie der technischen Annahmen und Annäherungen bei der Berechnung der Anzeigewerte erzielt. Fehler bei der Messung der Schallparameter bei der Erhebung von Referenzdaten stellen die größte Fehlerquelle dar, die zu Abweichungen der Anzeige beiträgt.

  • Page 31: Schallkopfoberflächentemperaturen

    Tabelle 5 Tabelle 6 führen die gemessene Oberflächentemperatur der auf dem SonoSite System verwendeten Schallköpfe auf. Die Temperaturen wurden gemäß EN 60601-2-37, Abschnitt 42, gemessen, wobei Bedienelemente und Einstellungen so reguliert wurden, dass maximale Temperaturen erzielt wurden. Tabelle 4: Schallkopfoberflächentemperaturen gemäß EN 60601-2-37 (äußere Anwendung)
  • Page 32 Tabelle 5: Schallkopfoberflächentemperaturen gemäß EN 60601-2-37 (äußere Anwendung) Temperaturgrenzwert Norm Gemessene Gemessene Gemessene Zulässige max. Temperatur T °C Temperatur Temperatur Temperatur T °C T °C T °C 42.3(a) 1, 1,3 °C 1,2 °C 2,0 °C 10 °C von anfänglicher Testmethode B Anstieg Anstieg Anstieg...
  • Page 33 Tabelle 6: Schallkopfoberflächentemperaturen gemäß IEC 60601-2-37 (innere Anwendung) Temperaturgrenzwert Norm Gemessene Gemessene Zulässige max. Temperatur T °C Temperatur T °C Temperatur T °C 42.3(a) 1, 2,4 °C Anstieg 3,7 °C Anstieg 6 °C von anfänglicher Testmethode B TMM-Messung. (IEC 60601-2-37, Anhang 1) Temperaturanstieg von der Umgebungstemperatur...

  • Page 34: Symbole Auf Den Etiketten

    Symbole auf den Etiketten Tabelle 7: Symbole auf den Etiketten Symbol Definition Gerät entspricht den relevanten Vorschriften für Elektrogeräte in Australien. Gerät entspricht den relevanten Vorschriften für elektromedizinische Geräte in Brasilien. Das Gerät entspricht den relevanten Vorschriften für Elektrogeräte der U.S. Federal Communications Commission (FCC).
  • Page 35 Suplemento del Manual para el usuario del sistema de ecografía SonoSite ®...
  • Page 36 180PLUS, SonoSite, SiteStand y SonoHeart son marcas comerciales o marcas registradas de SonoSite, Inc. Los nombres de productos ajenos a SonoSite pueden ser marcas comerciales o registradas de sus respectivos propietarios. Protegidos por las siguientes patentes de Estados Unidos: 5722412, 5817024, 5893363, 6135961, 6364839, 6371918, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6648826, 6569101, 6604630, 6962566, 7169108, D456509, D461895.
  • Page 37 Capítulo 2: Seguridad La siguiente información es un suplemento del Manual del usuario del sistema de ecografía SonoSite. Lea esta información antes de utilizar el sistema de ecografía portátil SonoSite® 180PLUS® o el Sistema pórtatil de ecografía SonoHeart® ELITE. Clasificación de seguridad eléctrica Equipo de clase I Sistema de ecografía que recibe electricidad de la fuente...

  • Page 38: Seguridad Eléctrica

    Seguridad eléctrica ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descarga eléctrica y de incendio, no utilizar zócalos múltiples de tomacorriente portátiles ni cables alargadores para la conexión a enchufes auxiliares de suministro eléctrico de la red en el SiteStand. Seguridad biológica ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de quemaduras, no utilice el transductor con equipos quirúrgicos de alta frecuencia.

  • Page 39: Compatibilidad Electromagnética (Emc)

    Compatibilidad electromagnética (EMC) Se ha comprobado que el sistema de ecografía respeta los límites de compatibilidad electromagnética (EMC) para dispositivos médicos establecidos por la IEC 60601-1-2:2001. Estos límites han sido diseñados para proporcionarle una protección razonable frente a interferencias dañinas en una instalación médica típica. Atención: En los equipos electromédicos, deben tomarse precauciones especiales en relación a la compatibilidad electromagnética.
  • Page 40 SonoSite puede provocar un mal funcionamiento del sistema de ecografía o de otros aparatos de electromedicina cercanos. Póngase en contacto con SonoSite o con un representante local para obtener una lista de accesorios y periféricos disponibles o recomendados por SonoSite.
  • Page 41 0,5 breves y que el sistema de ecografía de 40% U 40% U variaciones de SonoSite funcione de forma (60% de caída en U (60% de caída en U tensión en continua durante una interrupción durante 5 ciclos durante 5 ciclos líneas de...
  • Page 42 3 A/m Si se producen distorsiones en la magnético por imagen, puede ser necesario situar frecuencia el sistema de ecografía de SonoSite de la red alejado de fuentes de campos IEC 61000-4-8 magnéticos de la frecuencia de la red o bien colocar algún tipo de blindaje magnético.
  • Page 43 Si la intensidad medida del campo en el lugar en el que se utiliza el sistema de ecografía de SonoSite supera el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable antes mencionado, debe observarse el sistema de ecografía de SonoSite para verificar que el funcionamiento sea normal.

  • Page 44: El Criterio Alara

    El criterio ALARA La información siguiente se ha extraído y editado del Manual para el usuario del sistema de ecografía SonoSite. Consulte el manual para el usuario para leer el texto completo. Aplicación del criterio ALARA El diseño del sistema garantiza que la temperatura en la superficie del transductor no superará los límites establecidos en la Sección 42 de la norma EN 60601-2-37: Requisito específico para la...

  • Page 45: Lectura De Salida

    Para una buena lectura y para cumplir con el criterio ALARA, el usuario selecciona un índice térmico adecuado según el examen específico que se va a realizar. SonoSite proporciona la referencia de seguridad médica de procedimientos ecográficos AIUM, que ofrece orientación sobre cómo determinar el índice térmico adecuado (consulte la segunda referencia que aparece en...
  • Page 46 Factores que contribuyen a la incertidumbre La incertidumbre neta para los índices mostrados se obtiene combinando la incertidumbre cuantificada de tres fuentes: medición de incertidumbre, variabilidad del sistema y del transductor, y aproximaciones y suposiciones de ingeniería realizadas en el cálculo de los valores mostrados. Los errores de medición de los parámetros acústicos mientras se toman datos de referencia son la mayor fuente de errores que contribuyen a la incertidumbre.

  • Page 47: Temperaturas De La Superficie De Los Transductores

    SonoSite. Las temperaturas fueron medidas según la Sección 42 de la norma EN 60601-2-37, para lo cual se han ajustado los controles y los parámetros para producir las temperaturas máximas.
  • Page 48 Tabla 5: Temperaturas de la superficie de los transductores EN 60601-2-37 (uso externo) Límite de temperatura Estándar Tempera- Tempera- Tempera- Temperatura máxima permitida tura tura tura (T°C) medida medida medida (T°C) (T°C) (T°C) 42.3(a) 1, Incre- Incre- Incre- 10°C desde medición de TMM Método de prueba B mento de mento de...
  • Page 49 Tabla 6: Temperaturas de la superficie de los transductores (IEC 60601-2-37) (uso interno) Límite de temperatura Estándar Temperatura Temperatura Temperatura máxima permitida medida (T°C) medida (T°C) (T°C) 42.3(a) 1, Incremento Incremento 6°C desde medición de TMM Método de prueba B de 2,4°C de 3,7°C inicial.

  • Page 50: Símbolos Del Etiquetado

    Símbolos del etiquetado Tabla 7: Símbolos de etiquetado Símbolo Definición El dispositivo cumple con las normativas relativas a dispositivos electrónicos de Australia. El dispositivo cumple con las normativas relativas a dispositivos electromédicos de Brasil. El dispositivo cumple con las normativas FCC para dispositivos electrónicos. Contiene mercurio.
  • Page 51 Guide d’utilisation de l’échographe SonoSite – ® Supplément...
  • Page 52 180PLUS, SonoSite, SiteStand et SonoHeart sont des marques ou des marques déposées de SonoSite, Inc. Les noms de produits qui ne sont pas fabriqués par SonoSite peuvent être des marques ou des marques déposées de leurs propriétaires respectifs.
  • Page 53 Températures des surfaces des capteurs ..................11 Symboles d’étiquetage ......................... 15 Chapitre 2 : Sécurité Les informations suivantes viennent compléter le guide d’utilisation de l’échographe SonoSite. Veuillez lire attentivement les informations avant d’utiliser l’échographe portable SonoSite® 180PLUS™ ou échographe personnel portable SonoHeart® ELITE.

  • Page 54: Sécurité Électrique

    Sécurité électrique AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque d’électrocution et d’incendie, ne connectez pas de prise de courant portable (MPSO) ni de rallonge à la prise de courant secteur auxiliaire de la station SiteStand. Sécurité biologique AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque de brûlure, n’utilisez pas le capteur avec un appareil chirurgical haute fréquence.

  • Page 55: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    Compatibilité électromagnétique (CEM) L’échographe a été testé et jugé conforme aux limites de la compatibilité électromagnétique du matériel médical définies dans la norme CEI 60601-1-2:2001. Ces limites visent à fournir une protection minimale contre les interférences nuisibles dans le cadre d’une installation normale en milieu médical.
  • Page 56 SonoSite peut provoquer un dysfonctionnement de l’échographe ou des autres dispositifs électriques médicaux présents dans cette zone. Contactez SonoSite ou le représentant local pour obtenir la liste des accessoires et des périphériques disponibles auprès de SonoSite ou recommandés par SonoSite.
  • Page 57 0,5 cycle variations de ou hospitalier normal. 40 % U 40 % U tension sur Si l’échographe SonoSite doit (baisse de 60 % en U (baisse de 60 % en U les lignes continuer de fonctionner pour 5 cycles pour 5 cycles d’alimentation...
  • Page 58 150 kHz à 80 MHz radioélectrique portable ou CEI 61000-4-6 mobile ne doit pas être utilisé plus près des éléments de l’échographe SonoSite, y compris les câbles, que la distance de sécurité recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
  • Page 59 SonoSite dépasse le niveau de conformité radioélectrique applicable indiqué ci-dessus, l’échographe SonoSite doit être examiné afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement de l’échographe SonoSite.

  • Page 60: Le Principe Alara

    Le Principe ALARA Les informations ci-dessous sont éditées et extraites du guide d’utilisation de l’échographe SonoSite. Consultez le guide d’utilisation pour lire le texte complet. Application du principe ALARA L’échographe a été conçu de sorte que la température avant du capteur ne dépasse pas les limites données à...

  • Page 61: Affichage De La Puissance Acoustique

    Pour que l’affichage soit adéquat et pour satisfaire au principe ALARA, l’IT doit être sélectionné par l’opérateur en fonction du type d’examen pratiqué. SonoSite fournit le « AIUM Medical Ultrasound Safety reference », qui donne des indications sur la façon de déterminer l’IT approprié...
  • Page 62 Précision de l’affichage de la puissance acoustique des indices mécanique et thermique Le résultat de la précision de l’indice thermique (IT) est exprimé sous forme statistique. Avec une confiance de 90 %, 90 % des valeurs mesurées de l’IT sont comprises entre +26 % et –50 % de la valeur de l’IT affichée ou +0,2 de la valeur affichée, selon la valeur la plus grande.

  • Page 63: Températures Des Surfaces Des Capteurs

    Tableau 6 répertorient la température de surface mesurée des capteurs utilisés sur l’échographe SonoSite. Les températures ont été mesurées conformément à la norme EN 60601-2-37 Section 42 où les réglages et paramètres ont été définis pour obtenir des températures maximales.
  • Page 64 Tableau 4 : Températures des surfaces des capteurs selon la norme CECI 60601-2-37 (Usage externe) (suite) Limite de température Standard Tempéra- Tempéra- Tempéra- Température max. permissible ture ture ture T °C mesurée mesurée mesurée T °C T °C T °C 42.3(a) 2 Augmen- Augmen-...
  • Page 65 Tableau 5 : Températures des surfaces des capteurs selon la norme CECI 60601-2-37 (Usage externe) Limite de température Standard Tempéra- Tempéra- Tempéra- Température max. permissible ture ture ture T °C mesurée mesurée mesurée T °C T °C T °C 42.3(a) 1, Méthode Augmen- Augmen- Augmen-...
  • Page 66 Tableau 6 : Températures des surfaces des capteurs selon la norme CECI 60601-2-37 (Usage interne) Limite de température Standard Température Température Température max. permissible mesurée T °C mesurée T °C T °C 42.3(a) 1, Méthode Augmentation Augmentation 6 °C à partir des mesures TMM de test B de 2,4 °C de 3,7 °C...

  • Page 67: Symboles D'étiquetage

    Symboles d’étiquetage Tableau 7 : Symboles d’étiquetage Symbole Définition Cet appareil est conforme aux réglementations australiennes sur les appareils électroniques. Cet appareil est conforme aux réglementations brésiliennes sur les appareils électroniques. Cet appareil est conforme aux réglementations américaines (FCC) sur les appareils électroniques.
  • Page 68 Chapitre 2 : Sécurité...
  • Page 69 Supplemento al manuale dell’utente del sistema per ecografia SonoSite ®...
  • Page 70 180PLUS, SonoSite, SiteStand e SonoHeart sono marchi registrati o marchi di SonoSite, Inc. I nomi dei prodotti non SonoSite possono essere marchi di fabbrica, registrati o meno, dei rispettivi proprietari. Protetto dai brevetti statunitensi: 5722412, 5817024, 5893363, 6135961, 6364839, 6371918, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6648826, 6569101, 6604630, 6962566, 7169108, D456509, D461895.
  • Page 71 Temperature della superficie del trasduttore ................11 Simboli delle etichette .......................... 14 Capitolo 2: Sicurezza Le informazioni seguenti integrano il Manuale dell’utente del sistema per ecografia SonoSite. Prima di utilizzare il sistema per ecografia portatile SonoSite® 180PLUS™ o SonoHeart® ELITE leggere le istruzioni.

  • Page 72: Sicurezza Elettrica

    Sicurezza elettrica AVVERTENZA: Per evitare il rischio di scosse elettriche e il pericolo di incendi, non collegare prese portatili multiple (MPSO) o un cavo di prolunga alle prese ausiliarie su SiteStand. Sicurezza biologica AVVERTENZA: Per evitare il rischio di ustioni, non utilizzare il trasduttore con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.

  • Page 73: Compatibilità Elettromagnetica (Emc)

    Compatibilità elettromagnetica (EMC) Il sistema per ecografia è stato collaudato ed è risultato conforme ai limiti della compatibilità elettromagnetica (EMC) per i dispositivi medicali secondo IEC 60601-1-2:2001. Tali limiti sono stati fissati per garantire una protezione ragionevole dalle interferenze dannose in una tipica installazione medicale.
  • Page 74 Per evitare il rischio di aumento delle emissioni elettromagnetiche o di riduzione dell’immunità, utilizzare solo accessori e periferiche consigliate da SonoSite. Il collegamento di accessori e periferiche non consigliati da SonoSite potrebbe dare luogo a malfunzionamenti del sistema per ecografia o di altri dispositivi elettromedicali installati nell’area circostante.
  • Page 75 0,5 ciclo variazioni della pubblico tipico. Se l’utente del sistema 40% U 40% U tensione sulle per ecografia SonoSite richiede il (60% di calo in U (60% di calo in U linee di funzionamento continuo durante le per 5 cicli...
  • Page 76 IEC 61000-4-6 150 kHz - 80 MHz RF portatili e mobili devono essere utilizzate alla distanza consigliata dai componenti del sistema per ecografia SonoSite, inclusi i cavi; tale distanza viene calcolata dall’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza consigliata d = 1,2...
  • Page 77 è necessario prendere in considerazione un’ispezione elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il sistema per ecografia SonoSite supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario sorvegliare il sistema per ecografia SonoSite in modo da garantire che il funzionamento sia corretto.

  • Page 78: Il Principio Alara

    Il principio ALARA Le informazioni riportate qui di seguito sono state tratte e modificate dal Manuale dell’utente del sistema per ecografia SonoSite. Per il testo completo consultare il Manuale dell’utente. Applicazione del principio ALARA Il sistema è stato progettato per assicurare che la temperatura sulla superficie del trasduttore non superi i limiti stabiliti nella sezione 42 della norma EN 60601-2-37: Particular requirement for the safety of ultrasound medical diagnostic and monitoring equipment.

  • Page 79: Visualizzazione Dell'uscita

    ALARA, l’utente seleziona un indice IT appropriato in base all’esame specifico da eseguire. La SonoSite fornisce il riferimento AIUM Medical Ultrasound Safety che include le istruzioni per la determinazione dell’indice IT appropriato; vedere il secondo riferimento elencato in “Documenti di riferimento correlati”...
  • Page 80 Fattori che contribuiscono all’indeterminazione della visualizzazione L’indeterminazione netta degli indici visualizzati deriva da una combinazione dell’indeterminazione quantificata di tre sorgenti; indeterminazione della misurazione, variabilità del sistema e del trasduttore e premesse e approssimazioni ingeneristiche fatte per il calcolo dei valori visualizzati. Gli errori di misurazione dei parametri acustici che si riscontrano quando si prendono dei dati di riferimento rappresentano la maggiore fonte di errore in grado di contribuire all’indeterminazione della visualizzazione.

  • Page 81: Temperature Della Superficie Del Trasduttore

    Tabella 6 elencano le temperature di superficie misurate dei trasduttori usati con il sistema SonoSite. Le temperature sono state misurate in conformità alla sezione 42 della norma EN 60601-2-37, con i controlli e le impostazioni calibrati per fornire le temperature massime.
  • Page 82 Tabella 5: Temperature della superficie del trasduttore EN 60601-2-37 (uso esterno) Limite di temperatura Standard Tempera- Tempera- Tempera- Temperatura max consentita T° C tura tura tura misurata misurata misurata T° C T° C T° C 42.3(a) 1, aumento aumento aumento 10°...
  • Page 83 Tabella 6: Temperature della superficie del trasduttore IEC 60601-2-37 (uso interno) Limite di temperatura Standard Temperatura Temperatura Temperatura max consentita T° C misurata T° C misurata T° C 42.3(a) 1, aumento di aumento di 6° C da misurazione TMM Test Method B 2,4°...

  • Page 84: Simboli Delle Etichette

    Simboli delle etichette Tabella 7: Simboli delle etichette Simbolo Definizione Dispositivo conforme ai principali regolamenti australiani in materia di dispositivi elettronici. Dispositivo conforme ai principali regolamenti brasiliani in materia di dispositivi medicali elettronici. Dispositivo conforme ai principali regolamenti FCC in materia di dispositivi elettronici.
  • Page 85 Suplemento do Manual do Usuário do Sistema de Ultra-som Sonosite ®...
  • Page 86 A lei federal dos Estados Unidos restringe a venda deste aparelho por médicos ou sob sua prescrição. 180PLUS, SonoSite, SiteStand e SonoHeart são marcas comerciais ou marcas registradas da SonoSite, Inc. Os nomes de produtos de terceiros podem ser marcas registradas ou comerciais de seus respectivos proprietários.
  • Page 87 Capítulo 2: Segurança As informações a seguir são um complemento ao Manual do Usuário do Sistema de Ultra-Som Sonosite. Leia as informações antes de utilizar o sistema de ultra-som portátil SonoSite® 180PLUS™ ou o sistema de ultra-som portátil SonoHeart® ELITE.

  • Page 88: Segurança Elétrica

    Segurança Elétrica AVISO: Para evitar os riscos de choque elétrico e incêndio, é recomendável não conectar a tomada portátil de soquete múltiplo (MPSO) ou extensões às tomadas elétricas auxiliares do SiteStand. Segurança Biológica AVISO: Para evitar o risco de queimaduras, não utilize o transdutor com equipamentos cirúrgicos de alta freqüência.

  • Page 89: Compatibilidade Eletromagnética (Cem)

    Compatibilidade Eletromagnética (CEM) O sistema de ultra-som foi testado e considerado de acordo com os limites de compatibilidade eletromagnética (CEM) da IEC 60601-1-2:2001 para aparelhos médicos. Esses limites foram criados para fornecer uma proteção razoável contra a interferência prejudicial em instalações médicas. Cuidado: Equipamentos médicos elétricos exigem precauções especiais com relação à...
  • Page 90 A conexão de acessórios e periféricos não recomendados pela SonoSite poderá resultar em problemas no funcionamento do sistema de ultra-som ou de outros aparelhos médicos elétricos na área. Entre em contato com a SonoSite ou com seu representante local para obter uma lista de acessórios e periféricos disponíveis ou recomendados pela SonoSite.
  • Page 91 ) por 0,5 ciclo breves e usuário do sistema de ultra-som 40% U 40% U variações de SonoSite exigir operação contínua (queda de 60% (queda de 60% tensão nas durante as interrupções de energia, é em U ) por 5 ciclos...
  • Page 92 3 A/m 3 A/m Em caso de distorção da imagem, magnético de talvez seja necessário posicionar o freqüência de sistema de ultra-som SonoSite mais potência distante de fontes de campos IEC 61000-4-8 magnéticos de freqüência de potência ou instalar blindagem magnética.
  • Page 93 Se a intensidade do campo, medida no local de uso do sistema de ultra-som SonoSite, exceder o nível aplicável de compatibilidade RF acima, o sistema deverá ser observado para verificar se está funcionando normalmente. Caso seja observado um desempenho anormal, talvez sejam necessárias medidas adicionais, como reorientar o sistema de ultra-som SonoSite ou trocá-lo de...

  • Page 94: O Princípio Alara

    O Princípio ALARA As informações abaixo foram extraídas e editadas do Manual do Usuário do Sistema de Ultra-som SonoSite. Consulte o manual do usuário para obter o texto completo. Aplicação do Princípio ALARA O sistema foi desenvolvido de forma a garantir que a temperatura na superfície do transdutor não ultrapasse o limite estabelecido na Seção 42 do EN 60601-2-37: Requisitos particulares para a...

  • Page 95: Exibição De Saída

    ↓ (Prof ) Exibição de Saída Esta seção substitui a seção Exibição de Saída do Manual do Usuário do Sistema de Ultra-som SonoSite. O sistema encontra-se em conformidade com o padrão de exibição da saída para IT. Uma exibição contínua em tempo-real do IT é fornecida ao operador sempre que o transdutor é operado no modo de geração de imagens CPD, Cor, M Mode ou de Doppler DP.
  • Page 96 Fatores que Contribuem para Incerteza de Exibição A incerteza líquida dos índices exibidos origina-se da combinação da incerteza quantificada de três fontes: incerteza de medida, variabilidades do sistema e transdutor, e suposições e aproximações de engenharia feitas ao calcular os valores de exibição. Os erros de medida dos parâmetros acústicos gerados durante a obtenção dos dados de referência são a maior fonte de erro que contribui para a incerteza de exibição.

  • Page 97: Temperaturas Da Superfície Do Transdutor

    Tabela 6 listam as temperaturas medidas da superfície dos transdutores utilizados no sistema Sonosite. As temperaturas foram medidas de acordo com o documento EN 60601-2-37 seção 42, onde os controles e ajustes foram posicionados de modo a proporcionar temperaturas máximas.
  • Page 98 Tabela 5: Temperaturas da Superfície do Transdutor EN 60601-2-37 (uso externo) Limite de Temperatura Padrão Temperatura Temperatura Temperatura Temperatura máx. medida T° C medida T° C medida T° C permitida T° C 42.3(a) 1, 1,3° C de 1,2° C de 2,0°...
  • Page 99 Tabela 6: Temperaturas da Superfície do Transdutor IEC 60601-2-37 (uso interno) Limite de Temperatura Padrão Temperatura Temperatura Temperatura máx. permitida T° C medida T° C medida T° C 42.3(a) 1, 2,4° C de 3,7° C de 6° C da medição inicial MIT. Método de Teste B aumento aumento...

  • Page 100: Identificação Dos Símbolos

    Identificação dos Símbolos Tabela 7: Identificação dos Símbolos Símbolo Definição Dispositivo compatível com a regulamentação australiana relevante para dispositivos eletrônicos. Dispositivo compatível com a regulamentação brasileira relevante para dispositivos eletromédicos. Dispositivo compatível com a regulamentação da FCC relevante para dispositivos eletrônicos. Contém mercúrio.
  • Page 101 Tillæg til brugervejledning til SonoSite ultralydssystem ®...
  • Page 102 180PLUS, SonoSite, SiteStand og SonoHeart er registrerede varemærker eller varemærker tilhørende SonoSite, Inc. Produktnavne, der ikke tilhører SonoSite, kan være varemærker eller registrerede varemærker tilhørende disses respektive ejere. Beskyttet i henhold til følgende amerikanske patenter: 5722412, 5817024, 5893363, 6135961, 6364839, 6371918, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6648826, 6569101, 6604630, 6962566, 7169108, D456509, D461895.
  • Page 103 Overfladetemperaturer på transducere ..................11 Mærkningssymboler ..........................14 Kapitel 2: Sikkerhed De følgende oplysninger er et tillæg til brugervejledningen til SonoSite ultralydssystemet. Oplysningerne bedes læst, inden SonoSite® 180PLUS™ eller SonoHeart® ELITE håndbårne ultralydssystemer tages i brug. Klassifikation af elektrisk sikkerhed Klasse I udstyr Ultralydssystem med strøm fra strømforsyningen eller...

  • Page 104: Sikkerhedskrav Vedrørende Elektriske Apparater

    Sikkerhedskrav vedrørende elektriske apparater ADVARSEL: For at forebygge elektrisk stød og brand må en bærbar multistikkontakt (MPSO) eller forlængerledning ikke tilsluttes hjælpestikkontakterne på SiteStand. Biologisk sikkerhed ADVARSEL: For at forebygge brandfare må transduceren ikke anvendes sammen med højfrekvent kirurgisk udstyr. En sådan fare kan opstå i tilfælde af en defekt i neutralelektrodeforbindelsen til det højfrekvente kirurgiske udstyr.

  • Page 105: Elektromagnetisk Kompatibilitet (Emc)

    Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Ultralydssystemet er testet og anerkendt til at overholde grænserne for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for medicinske enheder i IEC 60601-1-2:2001. Disse grænser er sat for at beskytte mod skadelig interferens, der kan opstå ved en almindelig medicinsk installation. Forsigtig: Medicinsk-elektrisk udstyr kræver særlige forbehold i forbindelse med EMC og skal installeres og behandles i henhold til disse vejledninger.
  • Page 106 Forsigtig: Anvend kun tilbehør og eksternt udstyr, der anbefales af SonoSite, for at undgå risikoen for forøgelse af elektromagnetisk stråling eller nedsat immunitet. Tilslutning af tilbehør og andre eksterne enheder, som ikke er anbefalet af SonoSite, kan medføre fejlfunktion i ultralydssystemet eller andre elektriske medicinske enheder i området.
  • Page 107 (>95 % dyk i U forstyrrelser og erhvervs- eller hospitalsmiljø. for 0,5 kredsløb for 0,5 kredsløb spændings- Hvis brugeren af SonoSite 40 % U 40 % U udsving på ultralydssystemet ønsker at (60 % dyk i U (60 % dyk i U veksel- fortsætte driften under netstrøm-...
  • Page 108 Bærbart og mobilt RF-stråling 150 kHz til 80 MHz RF-kommunikationsudstyr må IEC 61000-4-6 ikke bruges tættere på nogen af SonoSite ultralydssystemets dele, herunder kabler, end den anbefalede adskillelsesafstand, som beregnes ud fra den ligning, der er anvendt til senderens frekvens.
  • Page 109 AM- og FM-radioudsendelse og tv-udsendelse, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø, der skyldes faste RF-sendere, skal en elektromagnetisk områdeundersøgelse overvejes. Hvis den målte feltstyrke i området, hvor SonoSite ultralydssystemet skal anvendes, overstiger det relevante RF-overensstemmelsesniveau, skal SonoSite ultralydssystemet kontrolleres for at sikre normal brug.

  • Page 110: Alara-Princippet

    ALARA-princippet Oplysningerne nedenfor er uddrag fra og redigeret fra brugervejledningen til SoneSite ultralydssystemet. Se hele teksten i brugervejledningen. ALARA-princippet i praksis Systemet er blevet udviklet til at sikre, at temperaturen på transducerens overflade ikke overstiger grænserne, det er fastlagt i afsnit 42 i EN 60601-2-37: Særlige krav til sikkerheden i medicinsk diagnostisk ultralyds- og monitoreringsudstyr.

  • Page 111: Visning Af Udgangseffekt

    For at kunne bruge visningen af udgangseffekten korrekt og overholde ALARA-princippet skal brugeren vælge et relevant TI på baggrund af den relevante undersøgelse. SonoSite leverer AIUMs Medical Ultrasound Safety Reference, som indeholder en vejledning i bestemmelse af korrekt TI (se den anden reference i “Relevant vejledningslitteratur”...
  • Page 112 Faktorer, der bidrager til usikkerhed af visningen Den samlede usikkerhed af de viste indekser uddrages ved at kombinere den kvantificerede usikkerhed fra tre kilder. Målingsusikkerhed, variabilitet af system og transducer, samt tekniske formodninger og tilnærmelser, udført under beregning af de viste værdier. Målingsfejl af de akustiske parametre under indsamling af referencedataene er en stor fejlkilde, der bidrager til usikkerhed af visningen.

  • Page 113: Overfladetemperaturer På Transducere

    Tabel 6 angiver den målte overfladetemperatur på transducere anvendt på SonoSite-systemet. Temperaturerne blev målt i overensstemmelse med EN 60601-2-37 afsnit 42, hvor kontrolknapper og indstillinger blev sat til at give maksimumstemperaturer. Tabel 4: Overfladetemperaturer på transducere EN 60601-2-37 (Udvendig brug) Temperaturbegrænsning...
  • Page 114 Tabel 5: Overfladetemperaturer på transducere EN 60601-2-37 (Udvendig brug) Temperaturbegrænsning Standard Målt tem- Målt tem- Målt tem- Tilladt maks. temperatur T° C peratur peratur peratur T° C T° C T° C 42.3(a) 1, 1,3° C 1,2° C 2,0° C 10° C fra indledende Testmetode B stigning stigning...
  • Page 115 Tabel 6: Overfladetemperaturer på transducere IEC 60601-2-37 (Indvendig brug) Temperaturbegrænsning Standard Målt tem- Målt tem- Tilladt maks. temperatur T° C peratur T° C peratur T° C 42.3(a) 1, Testmetode B 2,4° C 3,7° C 6° C fra indledende TMM-måling. (IEC 60601-2-37, stigning stigning Tilføjelse 1)

  • Page 116: Mærkningssymboler

    Mærkningssymboler Tabel 7: Mærkningssymboler Symbol Definition Enheden er i overensstemmelse med de relevante australske bestemmelser for elektronisk udstyr. Enheden er i overensstemmelse med de relevante brasilianske bestemmelser for elektromedicinsk udstyr. Enheden er i overensstemmelse med de relevante FCC-bestemmelser for elektronisk udstyr. Indeholder kviksølv.
  • Page 117 Tillägg till Användarhandbok för SonoSite ultraljudssystem ®...
  • Page 118 180PLUS, SonoSite, SiteStand och SonoHeart är registrerade varumärken eller varumärken som tillhör SonoSite, Inc. Produktnamn som inte ägs av SonoSite kan vara varumärken eller registrerade varumärken som tillhör respektive ägare. Skyddat enligt patent i USA: 5722412, 5817024, 5893363, 6135961, 6364839, 6371918, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6648826, 6569101, 6604630, 6962566, 7169108, D456509, D461895.
  • Page 119 Visning av uteffekt .............................9 Yttemperaturer hos transduktorer ....................11 Märkningssymboler ..........................14 Kapitel 2: Säkerhet Följande information är ett tillägg till användarhandboken för SonoSite ultraljudssystem. Läs informationen innan du använder SonoSite® 180PLUS™ handburna ultraljudssystem eller SonoHeart® ELITE handburna ultraljudssystem. Elektrisk säkerhet - klassificering Utrustning av klass I Ultraljudssystem som drivs av en strömförsörjningsenhet...

  • Page 120: Elektrisk Säkerhet

    Elektrisk säkerhet VARNING! För att undvika risk för elektriska stötar och brand skall flyttbar sladdosa (”MPSO”) med flera uttag eller förlängningssladd inte anslutas till de extra uttagen för nätspänning på SiteStand. Biologisk säkerhet VARNING! För att undvika risk för brännskador får transduktorn inte användas tillsammans med kirurgisk utrustning som utnyttjar radiofrekvent energi.

  • Page 121: Elektromagnetisk Kompatibilitet (Emc)

    Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Ultraljudssystemet har testats och befunnits uppfylla gränsvärdena för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för medicinsk utrustning enligt IEC 60601-1-2:2001. Dessa gränsvärden är avsedda att ge rimligt skydd mot skadlig störning i en typisk medicinsk installation. Observera: Medicinsk elektrisk utrustning kräver speciella försiktighetsåtgärder med avseende på...
  • Page 122 Anslutning av tillbehör och kringutrustning som inte rekommenderas av SonoSite kan orsaka felfunktion hos ditt ultraljudssystem eller andra medicinska elektriska apparater i närheten. Kontakta SonoSite eller lokal representant för att få en lista över tillbehör och kringutrustning som kan erhållas från eller rekommenderas av SonoSite.
  • Page 123 (>95 % fall i U och spännings- eller sjukhusmiljö. Om användaren av under 0,5 cykel under 0,5 cykel variationer i SonoSite ultraljudssystem behöver ha 40 % U 40 % U tillförande fortsatt funktion under strömavbrott (60 % fall i U...
  • Page 124 Magnetfält vid 3 A/m 3 A/m Om bilden förvrängs kan det vara nätfrekvens nödvändigt att placera SonoSite IEC 61000-4-8 ultraljudssystem längre bort från källorna till magnetfält genererade av nätfrekvensen eller installera avskärmning mot magnetiska fält. De magnetfält som genereras vid nätfrekvensen bör mätas i lokalen...
  • Page 125 För att kunna bedöma den elektromagnetiska miljön som skapas av fasta radiosändare bör en elektromagnetisk besiktning av lokalen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan i lokalen där SonoSite ultraljudssystem används överskrider de tillämpliga radiofrekvensnivåerna enligt ovan bör SonoSite ultraljudssystem observeras för verifikation av att det fungerar normalt.

  • Page 126: Alara-Principen

    ALARA-principen Informationen nedan är ett redigerat utdrag ur användarhandbok för SonoSite ultraljudssystem. Den fullständiga texten finns i användarhandboken. Tillämpa ALARA Systemet har utformats för att säkerställa att temperaturen vid transduktorns kontaktyta inte skall överskrida gränserna som fastställts i avsnitt 42 i EN 60601-2-37: Speciella krav på säkerheten för ultraljudsutrustning för medicinsk diagnostik och övervakning.

  • Page 127: Visning Av Uteffekt

    ↓ (Djup) Visning av uteffekt Detta avsnitt ersätter avsnittet Visning av uteffekt i användarhandbok för SonoSite ultraljudssystem. Systemet uppfyller standarden för visning av uteffekt med avseende på TI. Den kontinuerliga visningen av TI i real-tid kan användaren se när transduktorn arbetar i bildåtergivningslägena CPD (energidoppler), Color (färgdoppler), M -mode eller PW (pulsad doppler).
  • Page 128 Faktorer som bidrar till visningsosäkerhet Nettoosäkerheten för de visade indexen härleds genom att kombinera den kvantifierade osäkerheten från tre källor; mätningens osäkerhet, systemets och transduktorns variation och tekniska antaganden och approximationer som gjordes när visningsvärdena beräknades. Mätfel för de akustiska parametrarna vid insamling av referensdata är den huvudsakliga felkällan som bidrar till visningsosäkerheten.

  • Page 129: Yttemperaturer Hos Transduktorer

    Tabell 6 anges uppmätt yttemperatur hos de transduktorer som används med SonoSite-systemet. Temperaturerna har uppmätts i enlighet med kraven i EN 60601-2-37 avsnitt 42 där reglage och inställningar positionerades för att ge maximala temperaturer. Tabell 4: Yttemperaturer hos transduktorer EN 60601-2-37 (för extern användning) Temperaturgräns...
  • Page 130 Tabell 5: Yttemperaturer hos transduktorer EN 60601-2-37 (för extern användning) Temperaturgräns Standard Uppmätt Uppmätt Uppmätt Tillåten maxtemperatur T °C tempera- tempera- tempera- tur T °C tur T °C tur T °C 42.3(a) 1, 1,3 °C 1,2 °C 2,0 °C 10 °C från initial TMM-mätning. Testmetod B ökning ökning...
  • Page 131 Tabell 6: Yttemperaturer hos transduktorer IEC 60601-2-37 (för intern användning) Temperaturgräns Standard Uppmätt Uppmätt Tillåten maxtemperatur T °C temperatur temperatur T °C T °C 42.3(a) 1, Testmetod B 2,4 °C ökning 3,7 °C ökning 6 °C från initial TMM-mätning. (IEC 60601-2-37, tillägg 1) Temperaturökning från omgivningstemperatur hos testobjektet (vävnads-...

  • Page 132: Märkningssymboler

    Märkningssymboler Tabell 7: Märkningssymboler Symbol Definition Enheten uppfyller gällande australiensiska bestämmelser för elektroniska enheter. Enheten uppfyller gällande brasilianska bestämmelser för elektromedicinska enheter. Enheten uppfyller gällande FCC-bestämmelser för elektroniska enheter. Innehåller kvicksilver. (Gäller för LCD-skärmen och kan eventuellt gälla för andra komponenter i ultraljudssystemet.) Kapitel 2: Säkerhet...
  • Page 133 SonoSite ®...
  • Page 134 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 0AP : +44-1462-444800 : +44-1462-444801 180PLUS, SonoSite, SiteStand SonoHeart SonoSite, Inc. : 5722412, 5817024, 5893363, 6135961, 6364839, 6371918, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6648826, 6569101, 6604630, 6962566, 7169108, D456509, D461895. P05020-04 11/2007 Copyright 2007 SonoSite, Inc., 2007.
  • Page 135 SonoSite ....1 ..................2 ................2 ) ............3 ALARA ....................9 ..........10 ............11 ..............13 .....................16 SonoSite. SonoSite ® 180PLUS ™ SonoHeart ® ELITE. SiteStand.
  • Page 136 IPX-7 ( , SiteStand AP/APG ( SiteStand.
  • Page 137 IEC 60601-1-2:2001. • • • • • • • • • • • • IEC 60601-1-2.
  • Page 138 SonoSite. SonoSite, SonoSite, SonoSite , – – . 1: ClSPR 11 SonoSite...
  • Page 139 . 1: SonoSite ClSPR 11 IEC 61000-3-2 IEC 61000-3-3 . 2: IEC 60601 , 6,0 , 6,0 IEC 61000-4-2 , 8,0 , 8,0 30%.
  • Page 140 IEC 61000-4-4 , 1,0 , 1,0 IEC 61000-4-5 , 1,0 , 1,0 >5% U >5% U (>95% (>95% 40% U 40% U (60% (60% 70% U 70% U SonoSite (30% (30% IEC 61000-4-11 >5% U >5% U (>95% (>95% SonoSite...
  • Page 141 . 2: IEC 60601 IEC 61000-4-8 SonoSite - 80 IEC 61000-4-6 SonoSite, d = 1,2...
  • Page 142 . 2: IEC 60601 d = 1,2 - 2,5 - 800 IEC 61000-4-3 d = 2,3 - 2,5 P – d – ( ). IEC 60417, 417-IEC-5140: «Source of non-ionizing radiation» (« »)) –...
  • Page 143 FM ( SonoSite, SonoSite SonoSite - 80 3 / . ALARA SonoSite ALARA EN 60601-2-37, Particular requirement for the safety of ultrasound medical diagnostic and monitoring equipment « » (ISPTA) (TI) 1,0. ALARA (TI) BS EN 60601-2-37:2001:...
  • Page 144 «↓» . «↑» . 3: TI (TIS, TIC, TIB) Optim ↓ (PRF) ↑ ( ↑ ( ↑ ( ↓ ↓ (PRF) ↓ (PRF) ↓ ↓ ↑ (...
  • Page 145 « » SonoSite. CPD, Color, M (PW) 0,1. ALARA SonoSite « AIUM », TI ( « » 12). (TI) 90%- +26% –50% +0,2 –3 TI 0,0 0,05.
  • Page 146 « ». « » • Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, FDA, 1997. • Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994. • Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004.
  • Page 147 SonoSite. EN 60601-2-37, . 4: EN 60601-2-37 ( T °C T °C T °C T °C 42.3(a) 1, 10 °C TMM. (IEC 60601-2-37, 7,2 °C 1,5 °C 3,4 °C Amendment 1) TMM) 42.3(a) 2 27 °C (IEC 60601-2-37, Amendment 1) 12,1 °C...
  • Page 148 . 5: EN 60601-2-37 ( T °C T °C T °C T °C 42.3(a) 1, 10 °C TMM. (IEC 60601-2-37, 1,3 °C 1,2 °C 2,0 °C Amendment 1) TMM) 42.3(a) 2 27 °C (IEC 60601-2-37, Amendment 1) 3,1 °C 3,9 °C 5,3 °C °...
  • Page 149 . 6: IEC 60601-2-37 ( T °C T °C T °C 42.3(a) 1, 6 °C 2,4 °C 3,7 °C TMM. (IEC 60601-2-37, Amendment 1) TMM) 42.3(a) 2 27 °C (IEC 60601-2-37, 10,8 °C 11,9 °C Amendment 1) ° ° C ± 3...
  • Page 150 . 7:...
  • Page 151 ® SonoSite 超声仪用户指南补充说明...
  • Page 152 英国 电话： +44-1462-444800 传真： +44-1462-444801 美国联邦法律限制本设备只能由医生销售或根据其医嘱销售。 注意： 180PLUS、 SonoSite、 SiteStand 和 SonoHeart 是 SonoSite, Inc. 的注册商标或商标。 非 SonoSite 产品名称可能是其各自所属公司的商标或注册商标。 本产品受以下美国专利保护： 5722412、 5817024、 5893363、 6135961、 6364839、 6371918、 6383139、 6416475、 6447451、 6471651、 6648826?6569101?6604630、 6962566、 7169108、 D456509、 D461895。其它专利申请中。 P05020-04 11/2007 SonoSite 公司版权所有 (2007)
  • Page 153 ALARA 原则 ..............................5 减小 TI 值的指导原则 ..........................6 输出显示 ...............................7 换能器表面温度 ............................9 标签符号 ..............................11 第 2 章：安全性 《 超声仪用户指南》 下列信息是对 的补充说明。请在使用 SonoSite® 180PLUS™ 手携式 SonoSite 超声仪或 SonoHeart® ELITE 手携式超声仪之前阅读这些材料。 电气安全性分类 I 类设备 由 SiteStand 电源或 SiteStand 某部分的电源电力所供 电的超声仪。 内部供电装置 未连接电源的超声仪 （仅用电池供电）...

  • Page 154: 生物安全性

    • 在对 EMI 影响敏感的设备区域，限制使用个人通信装置 （如手机、计算机等） 。 • 与其他人员共享相关的 EMI 信息，特别是在评估购买可能产生 EMI 的新设备时。 • 购买符合 IEC 60601-1-2 EMC 标准的医疗设备。 为避免增大电磁辐射或减小抗扰性的危险，只能使用 SonoSite 建议的附件和外围设 备。连接 SonoSite 未建议的附件和外围设备，可能会导致超声仪或操作范围内的其 它医疗电气设备发生功能故障。有关 SonoSite 提供或 建议使用的附件和外围设备的 列表，请与 SonoSite 或您当地的代表处联系。 静电放电 (ESD) 或静电冲击是自然发生的现象。 ESD 常见于低湿的条件下，也可由加 热或空调造成。静电冲击是从带电体向更弱带电体或非带电体的一种电能释放。放 电幅度足以对换能器或超声仪造成损坏。以下防范措施可帮助减少 ESD：在地毯上 使用抗静电喷雾、在漆布上使用抗静电喷雾，及使用抗静电垫。...
  • Page 155 表 1 和表 2 列出了本超声仪的设计使用环境和 EMC 顺应性级别。为获得最佳性能，请确保在表 中描述的环境下使用超声仪。 本超声仪设计用于下文指定的电磁环境。 表 1 制造商声明 - 电磁辐射 辐射测试 顺应性 电磁环境 RF 辐射 1 组 本 SonoSite 超声仪仅为其内部功能使用 RF 能量。 因此，其 RF 辐射非常低，且不太可能对附近电子 ClSPR 11 设备产生任何干扰。 RF 辐射 A 类 本 SonoSite 超声仪适合在所有电路设施中使用，除 民用电路设施和直接连接到公共低电压供电网 ClSPR 11 （为本地建筑物民用用途供电）的电路设施以外。...
  • Page 156 0.5KV、1.0KV、2.0KV 0.5KV、1.0KV、2.0KV 交流电源线之间 交流电源线之间 0.5KV、 1.0KV 0.5KV、 1.0KV 供电输入线上 主电源质量应为典型商用或医院环 >5% U >5% U 的电压骤降、 境质量。如果 SonoSite 超声仪的用 骤降 ) 0.5 周 骤降 )0.5 周 (>95% U (>95% U 短期中断和电 户需要在主电源中断期间继续操 40% U 40% U 压变化 作，建议配备一只不间断电源或电 骤降 )5 周...

  • Page 157: Alara 原则

    注释： 在 80 MHz 至 800 MHz 频率下，适用较高的频率范围。 注释： 这些规范指导可能对某些情况并不适用。电磁传播受建筑物、物体和人员的吸收和反射等特性影响。 a. 固定发射机的磁场强度，例如无线电基站 （手机 / 无线电话）和陆地移动无线电、非专业无线电、 AM 和 FM 无 线电广播及电视广播在理论上都无法精确预测。为评估固定 RF 发射机的电磁环境，应考虑电磁现场测量。如果 在使用 SonoSite 超声仪的位置测得的磁场强度超出以上适用的 RF 顺应性级别，则应观察 SonoSite 超声仪以验证 其是否正常操作。如果观察到不正常的性能，则可能需要采取其它措施，例如重新定向或重新放置 SonoSite 超 声仪。 b. 超过频率范围 150 kHz 至 80 MHz，磁场强度应小于 3 V/m。...

  • Page 158: 减小 Ti 值的指导原则

    直接控制 对于所有成像模式，超声仪不超过以下空间峰值瞬时平均强度 (ISPTA)：720 mW/cm 。在某些成 像模式下，一些换能器上的热指数 (TI) 可能会超过 1.0。对于所有检查类型，系统的 MI 值不超 过 1.0 ，而且 MI 值不显示。符合 ALARA 原则的另一种方式是将 TI 值设置为较低的指数值，然后 修改该级别直到获得满意的图像或多普勒模式。有关 TI 的详情，请参阅 BS EN 60601-2-37:2001：Annex HH （附件 HH） 。 减小 TI 值的指导原则 以下是减小 TI 的一般指导原则：如果有多个给定参数，则同时将这些参数调节到最小值可能获 得最佳结果。在某些模式下，更改这些参数不会影响 TI。而更改其它参数也可能会产生减小 TI 的效果。请注意， “ TI” 值显示在 LCD 屏幕的右侧。 “...

  • Page 159: 输出显示

    这一部分代替 的输出显示部分。 SonoSite 本超声仪符合有关 TI 的输出显示标准。任何时候在 CPD、彩色多普勒、 M 型或 PW 多普勒成像 模式下操作换能器，都会为操作员连续实时显示 TI 。指数以 0.1 为增量显示。 热指数由用户可选择的三个指数组成，但是任何时候只能显示其中的一个指数。为了正确显示 并符合 ALARA 原则，用户应根据正在执行的特定检查选择适当的 TI。 SonoSite 提供 《AIUM 医 疗超声安全性参考》 ，其中包括如何确定适当 TI 的指导说明 （请参阅 ” 相关指导文档 ” 8 页中列 出的第二项参考文献） 。 热指数输出显示精确度 热指数 (TI) 的结果精确度以统计学方式表述。置信度为 90%，所测得的 TI 值的 90% 将介于所显...
  • Page 160 显示不确定度的促成因素 所显示指数的净不确定度由下列三个来源的量化不确定度派生而来：即测量不确定度、系统和 换能器差异以及计算显示值时的工程假定和近似值取值。 取参考数据时的声参数测量误差是导致显示不确定度误差的主要原因。测量误差在本系统用户 指南的 “ 声测量的精确度和不确定度” 部分描述。 显示的 TI 值根据一系列计算求出，这些计算使用一组声输出测量值，而这些声输出测量值是单 个参考超声仪和单个参考换能器 （该换能器类型适用的典型且有代表性的超声仪）的测量值。 参考超声仪和参考换能器从早期生产的一些超声仪和换能器样本中选定，选择的依据是其声输 出在所有换能器 / 超声仪组合可能出现的标称预期声输出中具有代表性。当然，每一种换能器 / 超声仪组合都会具有自己独特的声输出特点，而且不会与预估显示值所基于的标称输出刚好 吻合。不同超声仪和换能器的这种差异便是导致显示值误差的一个原因。通过在生产期间进行 声输出取样测试，可以限制由这种差异所引起的误差值。取样测试确保了所生产的换能器和超 声仪的声输出处于标称声输出的特定范围内。 误差的另一个原因是在计算显示指数的估计值时所做的一些假定和近似取值。这些假定中最主 要的一项是，声输出 （及进而推及计算出的指数）与换能器的传导驱动电压之间成线性关系。 一般而言，这种假定比较理想，但是并不精确，而显示值的某些误差正是因这种电压线性假定 所致。 相关指导文档 • Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, FDA, 1997 （美国食品和药物管理局关于申请诊断超声仪和换能器营销许可 证的制造商的信息）...

  • Page 161: 换能器表面温度

    换能器表面温度 表 4、表 5 和表 6 列出了 SonoSite 超声仪上使用的换能器的测得表面温度。温度值根据 EN 60601-2-37 标准第 42 节进行测量，其中控制器和设置设于产生最大温度的位置。 表 4 换能器表面温度 EN 60601-2-37 （外用） 温度极限 标准 测得温度 测得温度 测得温度 允许最高温度 T° C T° C T° C T° C 升高 升高 升高 从初始 TMM 测量值升高...
  • Page 162 表 5 换能器表面温度 EN 60601-2-37 （外用） 温度极限 标准 测得温度 测得温度 测得温度 允许最高温度 T° C T° C T° C T° C 升高 升高 升高 从初始 TMM 测量值升高 42.3(a) 1，测试方法 1.3° C 1.2° C 2.0° C 10° C。 （IEC 60601-2-37 标 准修订版 1） 温度从测试对象...

  • Page 163: 标签符号

    表 6 换能器表面温度 IEC 60601-2-37 （内用） 温度极限 标准 测得温度 测得温度 允许最高温度 T° C T° C T° C 42.3(a) 1 测试方法 B 升高 2.4° C 升高 3.7° C 从初始 TMM 测量值升高 6° C。 （IEC 60601-2-37 标准修 温度从测试对象 （组织模仿材 订版 1） 料或 TMM）的环境温度 升高...
  • Page 164 第 2 章：安全性...
  • Page 166 P05020-04 *P05020-04*...

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