SonoSite 180PLUS Guide D'utilisation page 112

Faktorer, der bidrager til usikkerhed af visningen
Den samlede usikkerhed af de viste indekser uddrages ved at kombinere den kvantificerede
usikkerhed fra tre kilder. Målingsusikkerhed, variabilitet af system og transducer, samt tekniske
formodninger og tilnærmelser, udført under beregning af de viste værdier.
Målingsfejl af de akustiske parametre under indsamling af referencedataene er en stor fejlkilde, der
bidrager til usikkerhed af visningen. Målingsfejl er beskrevet i afsnittet Afvigelse og usikkerhedsfaktor
ved akustisk måling, inkluderet i brugervejledningen til systemet.
De viste TI-værdier er baseret på beregninger, der anvender et sæt målinger af akustisk
udgangseffekt, der blev udført med et ultralydssystem med en enkelt reference og med en enkelt
referencetransducer, som repræsenterer alle transducere af den type. Referencesystemet og
transduceren er valgt fra en prøvepopulation af systemer og transducere, taget fra tidligere
produktionsenheder, og de er valgt baseret på deres akustiske udgangseffekt, der repræsenterer den
nominelle, forventede akustiske udgangseffekt. Hver transducer/systemkombination har selvfølgelig
sin egen unikke karakteristiske akustiske udgangseffekt, og den stemmer ikke overens med den
nominelle udgangseffekt, som de viste anslåede værdier er baseret på. Denne variabilitet mellem
systemer og transducere introducerer en fejl i den viste værdi. Ved at udføre prøvetests af akustisk
udgangseffekt under produktion er fejlmængden - introduceret af variabiliteten - afgrænset.
Prøvetests sikrer, at den akustiske udgangseffekt af transducere og systemer i produktion forbliver
inden for et specificeret område af den nominelle akustiske udgangseffekt.
En anden fejlkilde opstår fra formodningerne og tilnærmelserne, der udføres under udledning af de
anslåede værdier for de viste indekser. Hovedformodningen er, at den akustiske udgangseffekt, og
dermed de udledte viste indekser, er lineært korreleret med transducerens sendedrivspænding.
Generelt er denne formodning god, men ikke nøjagtig, og derfor kan en vis fejlprocent i visningen
tilskrives formodningen om spændingslinearitet.
Relevant vejledningslitteratur
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems
and Transducers (oplysninger til producenter, der søger om godkendelse til at markedsføre
diagnostiske ultralydssystemer og transducere), FDA (Food and Drug Administration i USA), 1997.
• Medical Ultrasound Safety (sikkerhed vedrørende medicinsk ultralyd), American Institute of
Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994. (Der følger et eksemplar med systemet.)
• Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (målestandard for
akustisk udgangseffekt på diagnostiske ultralydssystemer), NEMA UD2-2004.
• Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment
(standard for måling og målebetegnelse af akustisk udgangseffekt på diagnostiske
ultralydssystemer), American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.
• Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment (standard for realtidsvisning af termisk og mekanisk akustisk
udgangsindeks på diagnostiske ultralydssystemer), NEMA UD3-2004.
• Vejledning i tolkning af TI og MI til brug ved informering af operatøren, bilag HH, BS EN 60601-2-37
gentrykt ved P05699.
10 Kapitel 2: Sikkerhed