Table des Matières
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2.5
Caractéristiques et performances essentielles
Le produit peut être utilisé comme spécifié dans le domaine d'application si ses
caractéristiques et ses performances essentielles remplissent les exigences. Les
caractéristiques et les performances essentielles du produit sont les suivantes :
Fourniture d'une ventilation contrôlée et surveillée des patients avec une limite de
pression définie par l'utilisateur pour la pression des voies aériennes ou le
déclenchement d'une alarme correspondante.
Si la mesure de CO
fonctionnement essentielles supplémentaires suivantes :
– Observation de la précision spécifiée pour la mesure de CO
– Déclenchement d'une alarme si le seuil d'alarme défini par l'utilisateur est
dépassé.
– Déclenchement d'une alarme si la précision spécifiée pour la mesure de CO
peut être maintenue
En cas de coupure de l'alimentation électrique externe, l'appareil passera
automatiquement à la batterie interne.
2.6
Exigences pour les groupes d'utilisateurs
Le terme « Groupe d'utilisateurs » décrit le personnel responsable ayant été
assigné par l'exploitant pour réaliser une tâche spécifique sur le produit.
2.6.1
Obligations de l'organisation opérationnelle
L'organisation opérationnelle doit s'assurer des points suivants :
– chaque groupe d'utilisateurs dispose des qualifications requises (p.ex. a suivi
une formation spécialisée ou acquis des connaissances spécialisées dans
l'exercice de son travail).
– Chaque groupe d'utilisateurs a été formé pour accomplir la tâche.
– Chaque groupe d'utilisateurs a lu et compris les chapitres correspondants de ce
document.
2.6.2
Groupes d'utilisateurs
Les groupes cibles sont uniquement autorisés à accomplir les tâches suivantes s'ils
répondent aux exigences correspondantes.
2.6.2.1
Cliniciens utilisateurs
Ce groupe d'utilisateurs utilise le produit conformément à l'utilisation prévue.
Les utilisateurs disposent de connaissances médicales spécialisées de l'utilisation
du produit.
2.6.2.2
Hygiéniste
Ce groupe d'utilisateurs exécute les activités nécessaires pour retraiter le produit.
Les hygiénistes disposent de connaissances spécialisées dans le retraitement des
appareils médicaux.
|
Notice d'utilisation
Oxylog VE300 2.n
(option) est active, le produit sera doté des caractéristiques de
2
Informations relatives à la sécurité
2
ne
2
9
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