Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation page 5

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Description du dispositif, indications, contre-indications, mises en
garde, précautions d'emploi et effets indésirables
Description du dispositif
Les prothèses vasculaires en ePTFE I
polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE). Les prothèses vasculaires en ePTFE
I C contiennent aussi du carbone imprégné dans les parties internes
MPRA ARBOFLO ®
des parois de la prothèse.
Indications d'emploi
Les prothèses en ePTFE I sont indiquées pour être utilisées comme
®
MPRA
prothèses vasculaires.
Les prothèses de configurations droite, effilée, effilée courte, étagée,
LEX ™ LEX ™
C F et E F sont indiquées pour la création de fistules artério-
ENTER ND
veineuses sous-cutanées pour accès vasculaire, pontage ou reconstruction de
vaisseaux sanguins artériels périphériques. Les configurations effilée, effilée courte
et étagée peuvent contribuer à réduire le risque d'hémodétournement et de débit
cardiaque élevé. Les prothèses de configurations C
possèdent une spirale externe de renfort inamovible et peuvent être utilisées si la
résistance à la compression ou à la plicature est recherchée.
Les prothèses de configuration I
la reconstruction de vaisseaux sanguins artériels périphériques ; toute la prothèse
est recouverte par une spirale de renfort amovible. Ces prothèses peuvent être
utilisées si la résistance à la compression ou à la plicature est recherchée.
Il n'existe pas suffisamment de données cliniques sur lesquelles on peut se
baser pour justi fier l'usage de prothèses Thinwall pour les accès vasculaires ou
de prothèses vasculaires I ® pour les applications impliquant : les artères
MPRA
pulmonaires, les artères cérébrales, les artères coronaires, le tronc artériel brachio-
céphalique, une veine coronaire, les veines pulmonaires ou la veine cave inférieure
ou supérieure.
Contre-indications
Aucune connue.
Mises en garde
1. Toutes les prothèses vasculaires ePTFE I
et apyrogènes, à condition que l'emballage ne soit ni ouvert ni
endommagé. Les prothèses vasculaires ePTFE I
à l'oxyde d'éthylène. Une prothèse n'est indiquée que pour un seul
patient. NE PAS RESTÉRILISER.
2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La
réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de
contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu'ils
sont pourvus d'une lumière longue et étroite, qu'ils sont articulés et/
ou qu'ils comportent des espaces entre leurs éléments – sont difficiles,
voire impossibles à nettoyer une fois qu'ils ont été en contact avec des
liquides biologiques ou des tissus corporels présentant un risque de
contamination par des substances pyrogènes ou des microbes pendant
une période indéterminée. Les résidus de matière biologique peuvent
favoriser la contamination du dispositif par des substances pyrogènes
ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications
infectieuses.
3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie
après une restérilisation car le risque de contamination par des
substances pyrogènes ou des microbes ne peut pas être déterminé,
ce qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le
retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent
le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables
sur les composants en raison de changements thermiques et/ou
mécaniques.
4. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur
l'étiquette.
5. Un risque de rupture anastomotique ou de la prothèse est associé
aux procédures de pontage axillo-fémoral, fémoro-fémoral ou axillo-
bifémoral, en cas d'implantation incorrecte. Pour toute information
complémentaire, se reporter aux procédures opératoires spécifiques
(Procédures de pontage extra-anatomique). Les prothèses Thinwall et
I F LEX ™ Thinwall NE sont PAS recommandées pour ces types de
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procédures de pontage.
6. Pour les procédures extra-anatomiques (par exemple pontage axillo-
fémoral, fémoro-fémoral ou axillo-bifémoral), le patient doit être averti
qu'il lui faut absolu ment éviter de faire des mouvements soudains,
extrêmes ou vigoureux pendant une période d'au moins six à huit
semaines afin de permettre une stabilisation adéquate de la prothèse.
Il convient d'éviter les activités ordinaires telles que lever les bras
au-dessus des épaules, tendre les bras en avant, tendre les bras
au maximum, lancer, tirer, ainsi que la marche à grands pas ou les
contorsions.
7. Les prothèses ePTFE I
MPRA
dans le sens longitudinal. La longueur correcte de la prothèse pour
chaque procédure doit être déterminée en fonction du poids corporel
du patient, de sa posture et de l'amplitude des mouvements sur toute
la région anatomique d'implantation de la prothèse. Si les prothèses
ne sont pas coupées à la longueur requise, il risque de se produire des
ruptures anastomotiques ou de la prothèse, suivies d'un saignement
excessif, de la perte d'un membre ou de la fonction d'un membre et/ou
de la mort.
8. Toute manipulation agressive et/ou excessive de la prothèse lors de la
formation d'un tunnel ou toute mise en place dans un tunnel trop étroit
ou trop petit est susceptible d'entraîner la séparation de la spirale et/ou
la rupture de la prothèse.
® sont fabriquées en
MPRA
LEX ™
F et E
ENTER ND
F LEX ™ sont indiquées pour le pontage ou
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sont livrées stériles
®
MPRA
sont stérilisées
®
MPRA
ne s'étirent pas (ne sont pas élastiques)
®
9. Lorsqu'on se sert de cathéters d'embolectomie ou d'angioplastie à
ballonnet dans la lumière de la prothèse, la taille du ballonnet gonflé
doit correspondre au diamètre interne de la prothèse. Le gonflage
excessif du ballonnet ou l'usage d'un ballonnet de taille inappropriée
risque de dilater ou d'endommager la prothèse.
10. Ne pas retirer la spirale externe de renfort des prothèses C
ou E F ™. Toute tentative de retrait de la spirale peut endommager
ND LEX
la paroi de la prothèse. Si une altération survient, détruire la prothèse.
11. Ne pas introduire de canule dans les prothèses I
entièrement recouvertes par une spirale externe de renfort ou dans la
portion armée des prothèses C
d'une canule à ces endroits peut provoquer une embolisation de la
spirale et/ou la formation d'un pseudo-anévrisme.
12. Éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit de la prothèse.
Si un clampage est nécessaire, n'utiliser que des clamps atraumatiques
ou des clamps vasculaires à mors doux appropriés, pour éviter
d'endommager la paroi de la prothèse.
13. L'exposition à des solutions (ex. : alcool, huile, solutions aqueuses, etc.)
peut provoquer la perte des propriétés hydrophobes de la prothèse. La
perte de la barrière hydrophobe est susceptible d'entraîner une fuite de
la paroi de la prothèse. La pré-coagulation de cette prothèse est inutile.
14. Éviter toute manipulation excessive de la prothèse après exposition
™
F
LEX au sang ou aux liquides organiques. N'injecter aucune solution sous
pression par la lumière de la prothèse et ne pas la remplir de liquide
avant son introduction dans le tunnel, car il se pourrait que la prothèse
perde ses propriétés hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobe
est susceptible d'entraîner une fuite de la paroi de la prothèse.
15. NE PAS exposer les prothèses I
supérieures à 260°C (500°F). Le PTFE se décompose à des températures
élevées, formant des produits de décomposition hautement toxiques.
16. Après usage, ce produit peut constituer un risque biologique. Le
manipuler et l'éliminer en respectant la pratique médicale reconnue et
selon les lois et règlements locaux et nationaux en vigueur.
17. Pendant la formation d'un tunnel, former un tunnel se rapprochant
étroitement du diamètre externe de la prothèse. Un tunnel trop lâche
risquerait d'entraîner un retard de la cicatrisation et la formation de
liquide séreux autour de la prothèse.
Précautions d'emploi
1. Seuls les médecins possédant les qualifications nécessaires pour effectuer
des interventions chirurgicales vasculaires peuvent utiliser ces prothèses.
La personne prodiguant les soins est responsable de toutes les instructions
appropriées données au patient concernant les soins postopératoires.
2. La personne prodiguant les soins doit respecter la technique aseptique durant
l'implantation et les soins postopératoires.
3. Le retrait de la spirale externe de renfort des prothèses I
être effectué lentement et à un angle de 90° par rapport à la prothèse. Tout
déroulement rapide et/ou retrait à un angle inférieur à 90° peut endommager
la prothèse. Ne pas utiliser de lames chirurgicales ou d'instruments
tranchants et pointus pour enlever la spirale, au risque d'endommager la
paroi de la prothèse. Si cela se produit, ne pas utiliser le segment de la
prothèse qui a été endommagé. (Référence Figure 1.)
Remarque : ne pas retirer la spirale de renfort des prothèses C
ou E F ™.
ND LEX
4. Lors de la suture, éviter toute tension excessive sur la ligne de suture, les
espacements et les piqûres des points de suture non adéquats, ainsi que tout
espace entre la prothèse et le vaisseau hôte. Le non-respect de techniques
correctes de suture est susceptible d'entraîner l'élargissement des trous de
suture, le détachement de la suture, un saignement et/ou une rupture au
site de l'anastomose. Se référer à la section "Suture" pour toute information
complémentaire.
5. Afin de minimiser l'accumulation de liquide autour de la prothèse dans
les procédures de pontage extra-anatomique ou dans les procédures
reconstructrices périphériques, les lymphatiques doivent être soigneusement
ligaturés et obturés, notamment dans la région de l'aine.
6. Envisager un traitement anticoagulant peropératoire et postopératoire pour
chaque patient selon la nécessité.
Effets indésirables
Les complications susceptibles de se produire lors de toute intervention chirurgicale
impliquant une prothèse vasculaire incluent, sans se limiter à celles-ci : rupture
ou déchirement de la ligne de suture, de la prothèse et/ou du vaisseau hôte ;
saignements aux points de suture ; redondance de la prothèse ; thrombose,
événements emboliques, occlusion ou sténose ; ultrafiltration ; formation de liquide
séreux ; œdème du membre implanté ; formation d'hématomes ou de pseudo-
anévrismes ; infection, anévrisme/dilatation, fuite de sang, hémorragie, syndrome
d'hémodétournement ; et/ou altération de la peau.
Matériel requis
Tunnélisateur, suture, clamps atraumatiques et/ou ciseaux.
Ouverture du conditionnement
En tenant la barquette externe d'une main, ouvrir l'opercule et sortir la barquette
interne. Ouvrir lentement l'opercule de la barquette interne et retirer la prothèse
avec soin, au moyen d'instruments atraumatiques stériles ou de gants stériles.
Protéger la prothèse de tout dommage occasionné par des instruments tranchants
ou lourds.
(3)
MPRA
F LEX ™ ou E
ENTER ND
en ePTFE à des températures
®
MPRA
Figure 1
MODE D'EMPLOI
F LEX ™
ENTER
LEX ™
F
F ™. L'introduction
LEX
1
LEX ™
F doit
MPRA
F LEX ™
ENTER