Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation page 29

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Eszközleírás, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések,
óvintézkedések és mellékhatások
Eszközismertetés
I
®
MPRA
Emellett, az I C ®
MPRA ARBOFLO
impregnálva.
Javallatok
I ® ePTFE graftok érprotetikai felhasználása javallt.
MPRA
Az
graft, valamint az E F LEX ™ graft formák rendeltetésük szerint felhasználhatók
ND
a magas szívteljesítmény (cardiac output) kockázatát. A C
E F ™
ND LEX
szilárdítja. Ezek a graftok olyan helyeken használatosak, ahol az összenyomásnak
és a tekeredésnek való ellenállás kívánatos.
Az I F LEX ™ graft formák perifériás artériák bypassára vagy
MPRA
rekonstrukciójára szolgálnak, és teljes hosszukban egy eltávolítható spirális
ahol az összenyomásnak és a tekeredésnek való ellenállás kívánatos.
Nem állnak rendelkezésre elégséges klinikai adatok a Thinwall graftok vér-
az I ®
MPRA
illetve a v. cava superior vagy inferior.
Ellenjavallatok
Nem ismertek.
Figyelmeztetések
1. Valamennyi I ePTFE érgraft steril és pirogénmentes állapotban
®
MPRA
kerül szállításra, kivéve ha a csomagolás bontott vagy sérült. Az I
ePTFE érgraftokat etilénoxiddal sterilizálják. Mindegyik graft csak egy
beteg kezelése során használható. NE STERILIZÁLJA ÚJRA!
2. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszköz
kockázata, mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú és
rés található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg
azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy
mikrobákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek.
3. Ne sterilizálja újra! Újrasterilizálás után a termék sterilitása a
meghatározhatatlan fokú lehetséges pirogén vagy mikrobiális
vagy mechanikai változások befolyásolnak.
A Thinwall és I F LEX ™ Thinwall graftok az ilyen típusú bypass-
MPRA
vagy axillobifemoralis bypass) a beteget figyelmeztetni kell arra,
stabilizálódjon. Kerülni kell az olyan mindennapos mozdulatokat, mint a
húzás, terpeszállás és törzsfordítás.
7. Az I ePTFE graftok nem nyúlékonynak (azaz rugalmatlanok)
®
MPRA
testtömegének, testtartásának és a beültetett graft anatómiai helyén a
mozgástartomány figyelembe vételével kell meghatározni valamennyi
anastomoticus vagy graftszakadást eredményezhet, amely nagyfokú
vérzéshez, a végtag vagy a végtagi funkció elvesztéséhez, illetve halálhoz
vezethet.
8. A graft durva és/vagy túlzott manipulációja a járatba húzás (tunneling)
perem leválásához és/vagy a graft töréséhez vezethet.
9. Embolectomia során vagy amikor ballonos angioplasztikás katétereket
használnak a graft lumenén belül, a felfújt ballon méretének meg kell
graftot.
E F ™ graftokról. Az eltávolításra irányuló kísérletek a graft falának
ND LEX
sérülését okozhatják. Sérülés esetén dobja el a graftot.
I F LEX ™ graftokat, illetve a C
MPRA
C F
ENTER
F LEX ™ graft és
ENTER
MPRA
C F LEX ™ és
ENTER
F LEX ™ vagy E F ™ graftok
ENTER ND LEX
13. Oldószerekkel való érintkezés (pl. alkohol, olaj, vizes oldatok stb.) a
graft hidrofób tulajdonságainak elvesztését okozhatja. A hidrofób gát
alvadásgátló kezelése szükségtelen.
meg a graftot folyadékkal, mivel ez a graft hidrofób tulajdonságainak
elvesztésével járhat. A hidrofób gát elvesztése a graft falán át szivárgást
eredményezhet.
15. Az I ® ePTFE graftokat NE tegye ki 260°
MPRA
LEX ™
eredményezve.
1
elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és
eredményezhet, valamint a graft körüli seroma kialakulásához vezethet.
Óvintézkedések
1. A protézist csak az érsebészeti technikákban jártas orvosok alkalmazhatják. Az
instrukciót megkapja.
2. Az egészségügyi ellátást nyújtónak a beültetés alatt és posztoperatívan,
aszeptikus technikát kell alkalmaznia.
3. Amennyiben az I
MPRA
eredményezheti. Ne használjon sebészeti pengét vagy éles, hegyes eszközt
a perem eltávolításához, mivel az a graft falát megsértheti. Sérülés esetén a
graft azon szakaszát ne használja. (Lásd az 1. ábrát)
Megjegyzés: Ne távolítsa el a spirális támasztó peremet a C
E F ™ graftokról.
ND LEX
®
4. Varratkészítés során kerülje a varratvonal nagyfokú feszülését, a nem
varrat kihúzódásához, anastomosis vérzéshez és/vagy szakadáshoz vezethet.
során a graft körüli folyadékfelgyülemlés csökkentésére a nyirokerek gondos
összekötése és illesztése szükséges, különösen az ágyéki területen.
6. Az intraoperatív és postoperatív anticoagulatio alkalmazása minden beteg
esetén megfontolandó.
Mellékhatások
varratvonal, a graft és/vagy a host ér repedése, illetve szakadása; az öltéslyuk
ultrafiltratio; seroma kialakulása; az érintett végtag megduzzadása; haematoma
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Szükséges eszközök
A csomagolás kibontása
Technikák a járatba húzáshoz (tunneling)
Ajánlott a behúzóhüvely használata, mivel az minimalizálja a graft kézi
a graft integritását.
Mindig kövesse a graft behelyezéséhez alkalmazott specifikus behúzó használati
utasításait.
A túl tágas járat a gyógyulás elhúzódását eredményezheti, valamint graft körüli
seroma kialakulásához vezethet. 8 és 17. számú FIGYELMEZTETÉS.
(27)
LEX ™
F
1. ábra
Flex
F LEX ™ és
ENTER