Potenciální Nežádoucí Příhody - COOK Medical Sof-Flex Mode D'emploi

• Vlákno se musí vyjmout, pokud má stent zůstat zavedený v těle déle než 14 dnů.
• Tyto stenty nejsou určeny k trvalému zavedení do těla.
• Při odstraňování nebo výměně součástí nepoužívejte nadměrnou sílu. Pokud narazíte na odpor, postup zastavte.
Před dalším pokračováním zjistěte příčinu odporu.
• U těhotných pacientek je nutné stav monitorovat častěji, neboť může dojít k inkrustaci stentu v důsledku
podávání kalciových doplňků.
• Nesprávná manipulace může stent závažným způsobem oslabit. Prudké ohnutí nebo nadměrné napětí během
zavádění mohou vést k následnému rozlomení stentu v místě namáhání po delší době zavedení v těle. Je nutné
zamezit zalomení vodicího drátu nebo stentu.
• Individuální rozdílnosti interakcí mezi stentem a močovým systémem nelze předpovědět.
• Doporučujeme pravidelnou cystoskopickou, radiologickou nebo ultrasonografickou kontrolu. Pokud inkrustace
brání odvodu moči, je nutné stent vyměnit.
• Potenciální účinky ftalátů na děti nebo těhotné/kojící ženy nejsou zcela určeny a mohou existovat obavy z
reprodukčních a vývojových účinků.
• Vodicí dráty s hydrofilním povlakem jsou po namočení velmi kluzké. Pokud vodicím drátem manipulujete uvnitř
jakéhokoli zařízení, mějte jej pod neustálou kontrolou.
• Pacienty je nutno srozumitelně poučit, že mají informovat lékaře, pokud se u nich vyskytne bolest, zakalená moč,
podráždění močového měchýře nebo jakékoli známky či příznaky potíží s močením.
• Pokud je stent zaveden dítěti, je nutno tyto pokyny poskytnout rodičům.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
• Extravazace
• Okluze
• Migrace
• Krvácení
• Sepse
• Perforace močových cest
• Peritonitida
• Inkrustace
• Infekce močových cest
• Ztráta funkce ledvin
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MR
Neklinické testy prokázaly, že ureterální stenty Sof-Flex s variabilní délkou jsou podmíněně bezpečné při vyšetření
magnetickou rezonancí (MR Conditional) podle ASTM F2503. Pacienta s tímto prostředkem lze bezpečně
snímkovat po jeho umístění za níže uvedených podmínek.
• Statické magnetické pole pouze o síle 3,0 tesla nebo 1,5 tesla.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 1900 gaussů/cm (19,0 T/m) nebo méně.
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) <4,0 W/kg (v normálním
provozním režimu nebo prvním provozním režimu) oznámená systémem MR.
Neklinické testy prokázaly, že se neočekává, že by ureterální stenty Sof-Flex s variabilní délkou vyvolaly vyšší zahřívání
VF energií než biologická tkáň.
Při neklinickém testování na snímku pořízeném systémem MR se statickým magnetickým polem o síle 3,0 tesla za
použití pulzní sekvence gradientního echa zasahoval artefakt obrazu přibližně 6,8 mm od ureterálních stentů Sof-Flex
s variabilní délkou.
7