Table des Matières
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Valeurs indicatives pour la durée d'entreposage de produits médicaux stériles, conformément à la
norme DIN 58953-8
Cette norme s'applique à la livraison, à l'entreposage, à la préparation, au transport et à la mise à disposi-
tion, y compris à l'emballage et à l'étiquetage nécessaires à ces activités de produits médicaux stériles
pour et dans des établissements de soins de santé, par exemple, des hôpitaux, des cabinets médicaux ou
dentaires etc. Cette norme s'applique à tous les produits médicaux qui sont livrés dans un état stérile et
qui dans les établissements doivent être traités de telle sorte que leur qualité soit préservée jusqu'à leur
utilisation aseptisée. Conformément à la norme DIN 58953-8, paragraphe 7.1.1, la responsabilité pour le
respect des exigences définies en matière d'entreposage et de durée d'entreposage incombe à l'exploitant
de l'établissement. Selon le paragraphe 7.2, la perte de stérilité dépend moins de la durée de l'entrepo-
sage que d'influences et d'actions externes subies lors de l'entreposage, du transport et de la manipula-
tion. Il n'est donc pas possible de définir de manière générale une durée d'entreposage acceptable. Pour
cette raison, le tableau suivant contient donc uniquement des recommandations relatives à la durée d'en-
treposage de produits médicaux stériles.
Informations sur la durée d'entreposage de produits médicaux stériles
Type d'emballage
Système de barrière stérile
Sachets en papier conformément
à la norme DIN EN 868-4 et
sachets et rouleaux transparents
thermoscellables et
autoscellables en papier et en film
plastique composite,
conformément à la norme
DIN EN 868-5 ou d'autres
emballages équivalents
Système d'emballage
(combinaison de système de
barrière stérile et d'emballage de
protection)
)
*
Sur des étagères dans des locaux ne correspondant pas à la catégorie de locaux II, conformément à la
norme DIN 1946-4.
)
**
On entend par « consommation immédiate » une utilisation ou un usage du produit sous deux jours ou
48 heures au maximum.
Durée d'entreposage
Entreposage sans protection*
Sert à la mise à disposition aux
fins d'une consommation
)
immédiate**
. Type d'entreposage
à éviter !
5 ans, si le fabricant ne fixe pas une autre date d'expiration
13 Prescriptions normatives
)
Entreposage avec protection
6 mois, mais pas au-delà de la
date d'expiration
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