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Manuel d'utilisation
MELAseal
Thermoscelleuse continue
à partir de la version logicielle 1.02.03
FR
Chère cliente, cher client !
Nous vous remercions de la confiance que vous témoignez à notre entreprise par l'achat de ce produit MELAG. Nous
sommes une entreprise familiale, gérée par les propriétaires, et depuis la fondation de l'entreprise, en 1951, nous nous
concentrons sur la fabrication de produits conçus pour l'hygiène de cabinets médicaux. Grâce à nos efforts continus
pour améliorer la qualité, obtenir une sécurité de fonctionnement maximale et pour proposer des produits innovants,
nous sommes devenus le leader mondial dans le domaine du traitement d'instruments et de l'hygiène.
C'est à juste titre que vous êtes en droit d'exiger de nous une qualité et une fiabilité optimales des produits. Par la mise
en œuvre rigoureuse de nos principes directeurs, à savoir la
Germany », nous vous assurons que nous remplissons ces exigences. Notre système de gestion de la qualité certifié
est, entre autres, contrôlé dans le cadre d'audits annuels qui durent plusieurs jours, conformément à la norme
EN ISO 13485, ces audits étant effectués par un organisme désigné indépendant. Cette démarche permet de garantir
que les produits MELAG sont fabriqués et contrôlés selon des critères de qualité stricts !
La direction et l'ensemble de l'équipe MELAG.
®
Pro
« competence in hygiene »
et la
« Quality - made in
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Manuels Connexes pour MELAG MELAseal Pro
Sommaire des Matières pour MELAG MELAseal Pro
- Page 1 Chère cliente, cher client ! Nous vous remercions de la confiance que vous témoignez à notre entreprise par l'achat de ce produit MELAG. Nous sommes une entreprise familiale, gérée par les propriétaires, et depuis la fondation de l'entreprise, en 1951, nous nous concentrons sur la fabrication de produits conçus pour l'hygiène de cabinets médicaux.
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Page 3: Table Des Matières
Sommaire Sommaire 1 Remarques générales ................................ 5 Symboles utilisés dans le document ............................ 5 Règles de signalisation ................................ 5 Application MELAconnect .............................. 5 2 Sécurité .................................... 6 3 Description de l'appareil.............................. 7 Utilisation conforme................................ 7 Équipement fourni ................................ 7 Vues de l'appareil................................. 8 Symboles apposés sur l'appareil ............................ 9 Tableau de commande et d’affichage .......................... 9 4 Première mise en service .............................. 10 Exigences pour le lieu d'installation ........................... 10 Branchement de la thermoscelleuse.......................... 10... - Page 4 Sommaire 11 Pannes.................................... 23 12 Recommandation du fabricant pour les opérations de routine ................... 26 Réalisation du test de gommage............................ 27 Test de résistance des joints scellés MELAG ........................ 27 13 Prescriptions normatives .............................. 28 14 Données techniques ................................ 30 15 Accessoires et pièces de rechange.......................... 31...
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Page 5: Remarques Générales
à proximité de votre appareil. Il fait partie intégrante du produit. Si le manuel d'utilisation devait ne plus être lisible, être endommagé ou avoir été égaré, veuillez demander par e-mail auprès de la société MELAG à en obtenir un nouvel exemplaire en indiquant le type d'appareil et l'adresse du destinataire. -
Page 6: Sécurité
N'ouvrez jamais le boîtier de l'appareil. Toute ouverture et réparation incorrecte est susceptible de compromettre la sécurité électrique et de représenter un danger pour l'utilisateur. La garantie tombe en déchéance dès que l'appareil est ouvert par un technicien non autorisé par MELAG. Ventilateur Le ventilateur dans le fond de l’appareil doit être dégagé... -
Page 7: Description De L'appareil
Elle a été spécialement développée pour le scellage à chaud d’instruments dans des emballages stériles et elle satisfait à la norme EN ISO 11607-2 et à la norme allemande 58953-7. La thermoscelleuse à défilement MELAseal Pro n’est pas un produit médical dans le sens de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux. Matériaux adaptés MELAfol est par ex. -
Page 8: Vues De L'appareil
3 Description de l'appareil Vues de l'appareil Vue de devant Panneau de commande et d'affichage Bande transporteuse Vue de gauche Molette de réglage pour régler la distance du joint scellé par rapport à l’arête de coupe de l’emballage Rail de guidage Vue de derrière Plaque signalétique Interface sérielle (RS232) -
Page 9: Symboles Apposés Sur L'appareil
3 Description de l'appareil Symboles apposés sur l'appareil Constructeur du produit Date de fabrication du produit Numéro de série attribué par le constructeur du produit Référence article du produit Raccordement électrique de l’appareil : Courant alternatif (CA) Le manuel d'utilisation contient d'importantes remarques relatives à la sécurité. Le non- respect des instructions est susceptible de provoquer des dommages corporels et matériels. -
Page 10: Première Mise En Service
4 Première mise en service 4 Première mise en service Exigences pour le lieu d'installation ATTENTION Le non-respect des conditions d'installation peut entraîner des blessures et/ou des dysfonctionnements ou endommager l'appareil. Veuillez tenir compte pour la première mise en service de l'ensemble des remarques décrites dans ce chapitre. -
Page 11: Allumage De La Thermoscelleuse
4 Première mise en service Allumage de la thermoscelleuse Mettez la thermoscelleuse en marche au niveau de l'interrupteur principal (position : I). Ê Après la mise en marche, l’écran affiche le message Montée en Temp. Atteindre la température de scellage préréglée de 180 °C dure approximativement entre 3 et 5 min. Disponibilité... -
Page 12: Scellage
5 Scellage 5 Scellage Processus de scellage AVIS Si l’emballage est introduit à l’envers, des résidus de film peuvent rester collés sur le rail de scellage et l’engluer. Introduisez toujours l’emballage dans la thermoscelleuse avec le côté du film tourné vers le haut. -
Page 13: Affichage Des Charges Journalières
5 Scellage Affichage des charges journalières Le compteur de lots journaliers #: 000 est affiché dans le coin en haut à droite de l’écran. Il compte les opérations de scellage effectuées au cours d’une journée. Si entre-temps, on éteint la thermoscelleuse, le compteur est remis à... -
Page 14: Rédaction De Procès-Verbaux
6 Rédaction de procès-verbaux 6 Rédaction de procès-verbaux Documentation du processus de scellage La norme EN ISO 11607-2 exige que le processus de scellage soit contrôlé et enregistré afin de démon- trer la conformité aux exigences de la partie 2 de la norme. Pour cette raison, vous avez la possibilité d’en- registrer les procès-verbaux des opérations de scellage, de la transmettre aux supports d’édition suivants et de les archiver de manière correspondante : ▪... -
Page 15: L'ordinateur Comme Support D'édition
6 Rédaction de procès-verbaux L’ordinateur comme support d'édition Les conditions suivantes doivent être remplies : ü L’ordinateur est relié via l’interface sérielle, celle-ci se trouvant sur la face arrière de la thermoscel- leuse. ü Pour lire les procès-verbaux, on utilise le logiciel de documentation MELAview/MELAtrace. Le logiciel de documentation vous indique comment utiliser le programme MELAview/MELAtrace et comment lire des procès-verbaux via ce programme. - Page 16 Les procès-verbaux journaliers sont établis en langue anglaise. Voici un exemple de procès-verbal de plusieurs scellages : -------------------- MELAG MEDIZINTECHNIK -------------------- 10 MELAG MELAseal Pro 25 Date: 06.01.2010 80 N° série : 2009SPF0001 | |Time |Charge|Tmp|Prs|Vel|Limits |CRC |--|-----|------|---|---|---|-----------------------|---- |OK|09:19| 00012|180|098|087|185-175 120-090 120-078|F228(PC)
- Page 17 6 Rédaction de procès-verbaux Opération de scellage non réussie Si lors de l’opération de scellage, il se produit un dysfonctionnement, ce fait est signalé dans le procès- verbal par deux points d’exclamation !!. Pour le paramètre au niveau duquel le dysfonctionnement est ap- paru, le système n’inscrit aucune valeur dans la ligne de procès-verbal, mais cet endroit est marqué...
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Page 18: Paramétrages
7 Paramétrages 7 Paramétrages Date et heure REMARQUE La date et l'heure doivent être réglées correctement afin que la date et l'heure des opérations de scellage soient enregistrée correctement et que l’on puisse établir un rattachement univoque à la date et à l'heure du scellage. Date Pour régler la date actuelle, veuillez procéder de la façon suivante : Mettre en marche la thermoscelleuse au niveau de l’interrupteur principal. -
Page 19: Température De Scellage
7 Paramétrages Température de scellage Conservez lors de l’utilisation d’emballages stériles transparents MELAfol la température de scellage ré- glée en usine, à savoir 180 °C. Veuillez dans le cas de l'utilisation d’emballages stériles proposés par d’autres fabricants tenir compte des informations des fabricants respectifs. Il faut uniquement ajuster la température de scellage si la tempéra- ture de scellage recommandée du matériel utilisé... -
Page 20: Maintenance
8 Maintenance 8 Maintenance Nettoyage et contrôle régulier Veuillez lors du nettoyage respecter les instructions suivantes : Éteignez avant chaque nettoyage la thermoscelleuse au niveau de l’interrupteur principal, et débranchez la fiche secteur. Afin d’éviter que de l’eau ne pénètre à l'intérieur de la thermoscelleuse, le chiffon de nettoyage ne doit jamais être complètement mouillé. -
Page 21: Période De Repos
9 Période de repos 9 Période de repos Temps de pause La thermoscelleuse peut rester allumée même en cas de périodes d'arrêt de plusieurs heures. Afin d’éco- nomiser de l’énergie il est toutefois recommandé d’éteindre l’appareil en cas de pauses de fonctionnement prolongées. -
Page 22: Accessoires Optionnels
10 Accessoires optionnels 10 Accessoires optionnels Table de travail « standard » La table de travail « standard » est installée directement devant la thermoscelleuse. La table de travail facilite le scellage d’emballages légers. Table de travail « confort » [comfort] La table de travail « confort » [comfort] est installée directement devant la thermoscelleuse. -
Page 23: Pannes
N’ouvrez jamais de votre propre chef le couvercle du boîtier de la thermoscelleuse. Faites uniquement réparer la thermoscelleuse par un technicien de service autorisé par MELAG. Vous trouverez dans les tableaux suivants des causes possibles des évènements et des instructions cor- respondantes pour les éliminer. - Page 24 11 Pannes Incident Causes propables Solution recommandée L’entraînement ne La thermoscelleuse se trouve dans un Placez la thermoscelleuse à un endroit avec s’arrête pas environnement trop clair. Si de la moins de lumière ou sans lumière directe. lumière (éclairage de la pièce ou le soleil) est directement dirigée sur la face d’alimentation de la thermoscelleuse, le capteur de...
- Page 25 11 Pannes Incident Causes propables Solution recommandée Vitesse faible Il y a eu un dépassement négatif de la a) Vérifiez que des restes d'emballages ou vitesse de scellage minimale des instruments ne se trouvent pas dans la (< 78 dm/min). zone de passage de la thermoscelleuse. a) La thermoscelleuse est bloquée par Éliminez délicatement le blocage, et ce ou du matériel d’emballage ou un...
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Page 26: Recommandation Du Fabricant Pour Les Opérations De Routine
▪ Avant d'utiliser les instruments, il faut de nouveau vérifier s'ils sont secs et intacts. Hebdomadairement Contrôle du joint scellé à Contrôle visuel avec le MELAG Seal Check et l'aide de moyens enregistrement du résultat (par ex., avec auxiliaires l'application MELAconnect) - pour les critères et de plus amples informations, cf. -
Page 27: Réalisation Du Test De Gommage
125,00 € HT (actualisation 01/2021). Après la vérification des bandes de test de film et en cas de succès au test de résistance de la scellage, MELAG vous fera parvenir un certificat ga- rantissant la conformité des scellages avec la norme DIN EN 868-5, Annexe D. Pour cela, veuillez utiliser le formulaire de commande de test de la résistance de la scellage MELAG. -
Page 28: Prescriptions Normatives
13 Prescriptions normatives 13 Prescriptions normatives Explication des termes Notion Explication Système de barrière Dans la norme EN ISO 11607-2, la notion « système de barrière stérile » stérile remplace les termes « emballage », « emballage final » et « emballage primaire ». Un système de barrière stérile est l'emballage minimum qui empêche l'infiltration de micro-organismes et qui permet la mise à... - Page 29 13 Prescriptions normatives Valeurs indicatives pour la durée d’entreposage de produits médicaux stériles, conformément à la norme DIN 58953-8 Cette norme s'applique à la livraison, à l’entreposage, à la préparation, au transport et à la mise à disposi- tion, y compris à l'emballage et à l'étiquetage nécessaires à ces activités de produits médicaux stériles pour et dans des établissements de soins de santé, par exemple, des hôpitaux, des cabinets médicaux ou dentaires etc.
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Page 30: Données Techniques
14 Données techniques 14 Données techniques Type d'appareil MELAseal Pro Dimensions de l'appareil 46 x 29,5 x 15,5 cm (L x P x H) Poids 11,4 kg Raccord électrique Alimentation en courant 220-240 V, 50/60 Hz Puissance électrique 365 W max., 180 W en moyenne... -
Page 31: Accessoires Et Pièces De Rechange
71490 Imprimante carte CF MELAflash 01039 Carte CF MELAflash 01043 Lecteur de carte MELAflash 01048 Adaptateur USB en série 80270 MELAG Seal Check 01079 Test MELAink 01089 Pièces de Séparateur pour porte-rouleau 71200 rechange Adaptateur coudé pour interface série (RS232) - Page 32 MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Geneststraße 6-10 10829 Berlin Germany E-mail : info@melag.com Web : www.melag.com Notice originale Responsable du contenu : MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Sous réserve de modifications techniques Votre revendeur...