Table des Matières
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13 Prescriptions normatives
13 Prescriptions normatives
Explication des termes
Notion
Système de barrière
stérile
Emballage de
protection
Système d'emballage
Test de gommage
Généralités sur le processus d'emballage et de scellage
Veuillez lors de l'emballage et du scellage tenir compte des remarques suivantes :
Choisir un emballage suffisamment grand.
u
Les emballages en matériaux poreux et plastiques composites doivent être remplis jusqu'à maximum
u
3/4 du volume (DIN 58953-7).
u
Dans le cas d'emballages en matériaux poreux et plastiques composites, il faut au moins laisser un
espace de 30 mm entre l'article stérile et le joint devant être scellé (DIN 58953-7).
Dans le cas d'emballages stériles transparents en rouleau, il faut prévoir du côté réception une saillie
u
d'au moins 10 mm entre l'arête de coupe et le joint scellé afin de permettre un retrait aseptisé
(DIN 58953-7).
Avant le scellage, l'air doit être évacué par compression.
u
Largeur du joint scellé
La dimension nominale recommandée pour la largeur du joint scellé dans la norme DIN 58953-7 est
u
de 6 mm. La norme DIN EN 868-5 exige au paragraphe 4.3.2 une largeur totale de la/des scellage(s)
d'au moins 6 mm ; en cas du joints scellés striés, la somme des joints scellés individuelles striées doit
donc correspondre à 6 mm.
Distance du joint scellé par rapport à l'arête de coupe
Respectez la distance prévue dans la norme entre le joint scellé et le bord de coupe :
u
Pour les sachets transparents, la norme DIN 58953-7 exige de laisser une marge suffisante du côté
de la préhension entre le bord de coupe et le joint scellé pour permettre une préhension aseptique. On
recommande ainsi une marge d'au moins 10 mm.
Résistance du joint scellé
Dans le cas de l'utilisation d'emballages stériles transparents MELAfol, la thermoscelleuse garantit la résis-
tance des joints scellés conformément à la norme DIN EN 868-5.
Durée d'entreposage de produits médicaux stériles
Il convient d'appliquer à l'entreposage de produits médicaux stériles les exigences suivantes :
Les locaux doivent être secs, sombres, frais et faciles à nettoyer.
u
u
Ces locaux ne doivent pas être accessibles à la circulation publique.
On recommande un stockage protégé dans des armoires ou des tiroirs.
u
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Explication
Dans la norme EN ISO 11607-2, la notion « système de barrière stérile »
remplace les termes « emballage », « emballage final » et « emballage
primaire ». Un système de barrière stérile est l'emballage minimum qui empêche
l'infiltration de micro-organismes et qui permet la mise à disposition aseptisée du
produit sur le lieu de l'utilisation, par exemple, des emballages stériles
transparents, des sachets stériles, des récipients réutilisables, etc.
L'emballage de protection a pour but de protéger le système de barrière stérile
jusqu'à son utilisation finale.
Ensemble, le système de barrière stérile et l'emballage de protection forment le
système d'emballage.
Procédé pour déterminer les caractéristiques de gommage de matériaux papier,
plastiques et composites, conformément à la norme DIN EN 868-5, Annexe E.
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