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Etac / OptimaL / www.etac.com
Produktbeschreibung
OptimaL ist eine klappbare, Toiletten-
Wandstütze mit eingebautem Stützbein.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
OptimaL (im Folgenden auch als „das Gerät"
oder „das Produkt" bezeichnet) ist ein
Medizinprodukt, das zur Unterstützung von
Menschen mit funktionellen Störungen auf-
grund von Verletzungen oder Behinderungen
vorgesehen ist. Das Gerät wurde entwickelt,
um Menschen mit eingeschränkten funktio-
nellen Fähigkeiten den Zugang zur Toilette
zu erleichtern. Der erhöhte Sitz und/oder die
Armlehnen sollen Stabilität und Halt beim
Hinsetzen und Aufstehen vor und nach dem
Toilettengang bieten.
Vorgesehene Benutzergruppe
Die für das Produkt vorgesehene Benutzer-
gruppe richtet sich nach den funktionellen
Fähigkeiten des Einzelnen und nicht nach
einer bestimmten Diagnose, einem bestimm-
ten Gesundheitszustand oder dem Alter. Das
Produkt ist für Personen mit einer Körpergröße
von mindestens 146 cm und einem Gewicht
von mindestens 40 kg bestimmt.
Sekundäre Benutzer des Geräts sind
Pflegekräfte, die Hilfe leisten, und Ärzte/
Techniker, die das Gerät einrichten.
Vorgesehene Anwendungsumgebung
Das Produkt ist für die Verwendung in
Innenräumen in Privathaushalten oder
Einrichtungen bestimmt und eignet sich
für die Verwendung in Nassbereichen,
jedoch nicht in Schwimmbädern oder
ähnlichen korrosiven Umgebungen.
Vorgesehene Anwendung
Das Produkt ist für den kurz- und langfristigen
Gebrauch bestimmt und kann mehrmals
täglich angewendet werden. Das Produkt ist
für den Kontakt mit intakter Haut vorgesehen.
Das Gerät ist für die Aufbereitung und
Wiederverwendung vorgesehen.
Voraussichtliche Lebensdauer
Die voraussichtliche Lebensdauer beträgt
10 Jahre. Vollständige Informationen
zur Lebensdauer des Produkts: siehe
www.etac.com.
Indikationen
Die Indikation zur Verwendung besteht
bei einer Behinderung, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf Personen mit wieder-
kehrenden Gleichgewichtsproblemen,
physiologischen und/oder funktionellen
Störungen und/oder früheren Stürzen.
Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
Warnhinweise
Warnhinweise, die Risikoelemente für
bestimmte Einsatzarten oder Einstellungen
des Produkts beschreiben, sind im entspre-
chenden Abschnitt aufgeführt.
Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweis-
ung kann zu Verletzungen führen.
Ein defektes Produkt darf nicht verwendet
werden. Verletzungsgefahr.
CE-Kennzeichnung
Das Gerät entspricht den Anforderungen
der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte.
Das Produkt ist geprüft und erfüllt die
Anforderungen der EN ISO 10993-1,
SS EN 12182.
Informationen vor dem Kauf
Informationen vor dem Kauf finden Sie unter
www.etac.com.
Unerwünschte Ereignisse
Alle unerwünschten Ereignisse, die im
Zusammenhang mit dem Produkt auftreten,
sollten unverzüglich Ihrem Händler vor Ort
sowie der zuständigen nationalen Behörde
gemeldet werden. Der Händler vor Ort leitet
die Informationen an den Hersteller weiter.
Kundenspezifische Anpassung
Darunter fällt alles, was über die Anweisungen
und Einstellungen in der Bedienungsanleitung
hinausgeht. Die CE-Kennzeichnung von
Etac verfällt für Produkte, die durch den
Kunden speziell angepasst wurden. Etacs
Garantie erlischt.
......................Abbildung A
Gerätebeschreibung
1. Stützbein 2. Handgriff 3. Wandhalterung
4. Armlehne mit Griff 5. Produktkennzeichnung
6. Art.-Nr.-Etikett
Symbole .........................................
Symbole im Handbuch und am Gerät:
1. Warn-, Vorsichtshinweise oder
Einschränkungen. 2. Nützliche Ratschläge
und Tipps. 3. Recyclingfähiges Material.
4. Maximales Gewicht des Benutzers
(siehe Technische Daten) 5–6. Reinigung
(siehe Wartung) 7. Gebrauchsanweisung lesen
8. Produktgewicht 9. Gebrauchsanweisung
lesen (blau und weiß).
Erläuterung Artikel-Nr. Etikett:
1. Produktname 2. Produktbeschreibung
3. Seriennummer 4. Artikelnummer
5. Hersteller und Herstellungsdatum
6. Barcode nach GS1-128 GTIN-14
und Seriennummer* 7. CE-konform 8.
Medizinprodukt
*Das Herstellungsdatum des Geräts kann am
Barcode auf dem Gerät abgelesen werden. Die
Zahl 11 wird unter dem Barcode in Klammern
angezeigt. Die Zahlenkombination hinter
diesen Klammern ist das Herstellungsdatum.
Technische Daten .........................
Montage
.........................................Abbildung E
Die Montage darf nur von einer fachkundigen Person
durchgeführt werden.
Instandhaltung
Reinigen Sie das Produkt mit einem
lösungsmittelfreien Reinigungsmittel mit einem
pH-Wert zwischen 5 und 9 oder mit einer
70%-igen Desinfektionslösung. Kann ggf.
bei max. 85 °C dekontaminiert werden.
Folgende Oberflächenbehandlungsverfahren
wurden zum Schutz vor Korrosion eingesetzt:
Lackierte Oberflächen =
Polyester-Pulverbeschichtung.
5 Jahre Garantie auf Material- und
Fabrikationsfehler. Siehe Allgemeine
Geschäftsbedingungen unter www.etac.com.
Lagerung und Entsorgung
Das Gerät sollte in Innenräumen trocken bei
einer Temperatur über 5 °C gelagert werden.
Wenn das Gerät über einen längeren Zeitraum
(mehr als vier Monate) gelagert wurde, muss
seine Funktion vor der Verwendung von einer
Fachkraft überprüft werden.
Recycling gemäß den länderspezifischen
Vorschriften.
Zubehör
..........................................Abbildung F
1. Befestigung für Signalgerät
6
it
Informazioni generali
Grazie per aver scelto un prodotto Etac.
Per evitare danni durante il montaggio,
la manipolazione e l'uso, è importante
leggere il presente manuale e conservarlo per
consultazioni future. È disponibile anche sul
sito www.etac.com. È possibile selezionare
la lingua tramite il link "International" e
"Local websites". Qui è possibile reperire
anche altri documenti relativi al prodotto,
tra cui informazioni mediche, guida all'acquisto
e istruzioni per il ricondizionamento.
Nel presente manuale l'utente è la persona
con disabilità a cui è destinato il prodotto.
L'assistente è la persona che assiste l'utente.
Descrizione del dispositivo
OptimaL è un bracciolo per WC pieghe-
vole montato a parete con gamba di
supporto integrata.
Uso previsto
Abbildung B
OptimaL (di seguito denominato anche "il
dispositivo" o "il prodotto") è un dispositivo
medico destinato ad alleviare o compensare
una compromissione funzionale dovuta a
lesioni o disabilità. Il dispositivo è stato pro-
gettato per facilitare l'accesso al WC da parte
di persone con ridotte capacità funzionali. Il
rialzo e/o i braccioli intendono fornire stabilità
e supporto durante la posizione seduta e in
posizione eretta prima e dopo aver eseguito
le esigenze di toilette.
...Abbildung C
Gruppo di utenti previsti
Il gruppo di utenti del dispositivo si basa sulle
capacità funzionali dell'individuo e non su dia-
gnosi specifiche, condizioni di salute o età. È
destinato a persone con un'altezza di 146 cm
o superiore o un peso di 40 kg o superiore.
Gli utenti secondari del dispositivo sono
gli operatori che forniscono assistenza e i
medici/tecnici che installano il dispositivo.
Ambiente previsto
Il dispositivo è destinato all'uso interno in
ambienti domestici o strutture ed è adatto
Abbildung D
all'uso in bagni, ma non piscine o ambienti
corrosivi simili.
Uso previsto
Il dispositivo è progettato per un uso a breve
e a lungo termine e può essere applicato più
volte al giorno. Il dispositivo è destinato all'uso
a contatto con la cute intatta.
Il dispositivo è destinato al ricondizionamento
e al riutilizzo.
Durata utile prevista
La durata utile prevista è di 10 anni. Per
informazioni complete sulla durata del
dispositivo, consultare www.etac.com.
Indicazioni
Il prodotto è indicato per condizioni di
disabilità, incluso, a titolo esemplificativo ma
non esaustivo, una persona con problemi di
equilibrio instabile, compromissione fisiologica
e/o funzionale e/o una storia di cadute.
Controindicazioni
Non vi è alcuna controindicazione nota.
Avvertenze
Le avvertenze che descrivono un elemento
di rischio per un'azione o un'impostazione
specifica del dispositivo sono riportati nella
sezione corrispondente.
L'inosservanza delle istruzioni per l'uso
può causare lesioni.
Italiano
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