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Utilização prevista
OptimaL (doravante também referido como
"o dispositivo" ou "o produto") é um dispositivo
médico destinado a aliviar ou compensar uma
incapacidade funcional devido a uma lesão
ou deficiência. O dispositivo foi concebido
para facilitar o acesso à sanita para pessoas
com capacidade funcional limitada.
O assento elevado e/ou os apoios para
os braços destinam-se a proporcionar
estabilidade e apoio ao sentar-se e ao
levantar-se antes e depois de fazer as
necessidades na casa de banho.
Grupo de utilizadores previsto
O grupo de utilizadores do dispositivo baseia-
-se na capacidade funcional do utilizador
e não num diagnóstico, condição de saúde
ou idade específicos. Destina-se a indivíduos
com uma altura igual ou superior a 146 cm,
ou com uma massa igual ou superior a 40 kg.
Os utilizadores secundários do dispositivo
são prestadores de cuidados que prestam
assistência e os médicos/técnicos que
configuram o dispositivo.
Ambiente de utilização previsto
O dispositivo destina-se a uma utilização
interior em ambientes domésticos ou
instituições e é adequado para utilização
em casas de banho, mas não em piscinas
ou ambientes corrosivos semelhantes.
Finalidade prevista
O dispositivo destina-se a uma utilização a
curto e longo prazo e pode ser utilizado várias
vezes por dia. O dispositivo destina-se a ser
utilizado em contacto com pele intacta.
O dispositivo destina-se a ser recondicionado
e reutilizado.
Vida útil prevista
A vida útil prevista é de 10 anos. Para obter
a informação completa sobre a vida útil
do produto, consulte www.etac.com.
Indicações
A indicação de utilização é uma deficiência,
incluindo, entre outros, um indivíduo com
problemas de equilíbrio flutuante, deficiência
fisiológica e/ou funcional e/ou um histórico
de quedas.
Contraindicações
Não existem contraindicações conhecidas.
Avisos
Os avisos que descrevem um elemento de
risco para uma ação ou definição específica
do dispositivo podem ser encontrados na
secção relevante.
O incumprimento das instruções de
utilização pode resultar em ferimentos.
Não utilize um dispositivo defeituoso.
Risco de ferimentos.
Declaração de conformidade
Este dispositivo está em conformidade com
os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
relativo aos dispositivos médicos.
O dispositivo foi testado e cumpre os
requisitos das normas EN ISO 10993-1,
SS EN 12182.
Informações de pré-compra
As informações de pré-compra podem
ser encontradas em www.etac.com.
Acontecimento adverso
Em caso de ocorrência de um acontecimento
adverso relacionado com a utilização do
dispositivo, este deve ser comunicado ao
seu revendedor local e à autoridade nacional
competente em tempo útil. O revendedor
local reencaminhará as informações para
o fabricante.
Adaptação ao paciente
é tudo o que ultrapasse as instruções e defini-
ções do manual. O dispositivo especialmente
adaptado pelo cliente não deve manter a
marca CE da Etac. A garantia da Etac expira.
Descrição do dispositivo
.....................Figura A
1. Pernas de apoio 2. Pega 3. Suporte de
parede 4. Apoio para os braços com pega
5. Etiqueta do produto 6. Artigo sem etiqueta
Símbolos
...............................................Figura B
Símbolos no manual e no dispositivo:
1. Aviso, precaução ou limitação.
2. Conselhos e sugestões úteis. 3. Material
para reciclagem. 4. Peso máximo do utilizador
(ver as especificações técnicas) 5-6. Limpeza
(ver a manutenção) 7.Consultar as instruções
de utilização 8.Peso do produto 9. Consultar
as instruções de utilização (azul e branco)
Explicação do artigo sem etiqueta:
1. Nome do produto 2. Descrição do produto
3. Número de série 4. Número de artigo
5. Fabricante e data de fabrico 6. Código
de barras de acordo com GS1-128 GTIN-
14 e número de série* 7. Marcação CE 8.
Dispositivo médico
*A data de fabrico do dispositivo pode ser
lida a partir do código de barras existente
no mesmo. O número 11 é apresentado por
baixo do código de barras entre parêntesis.
A combinação de números após estes parên-
tesis é a data de fabrico.
Especificações
técnicas......................Figura D
Montagem ............................................
A instalação só pode ser realizada por um
profissional.
Manutenção
Limpe o dispositivo com um detergente sem
solventes, que tenha um pH de 5-9, ou com
uma solução desinfetante a 70%. Pode ser
descontaminado à temperatura máx. de
85 °C, se necessário.
Foram utilizados os seguintes métodos de
tratamento da superfície para proteger contra
a corrosão:
Superfícies lacadas = Revestimento de
poliéster em pó.
5 anos de garantia para defeitos do material
e de fabrico. Para saber os termos e as
condições, consulte o site www.etac.com.
Armazenamento e eliminação
O dispositivo deve ser armazenado no interior,
num local seco e a uma temperatura superior
a 5 °C. Se o dispositivo tiver sido armazenado
durante um longo período (mais de quatro
meses), o seu funcionamento deve ser verifi-
cado por um especialista antes da utilização.
Deve ser reciclado de acordo com os regula-
mentos nacionais.
Acessórios ............................................
1. Acessório para dispositivo de sinalização
sk
Slovenčina
Všeobecné informácie
Ďakujeme, že ste si vybrali výrobok značky
Etac. Aby sa zabránilo poškodeniu počas mon-
táže, manipulácie a používania, je dôležité, aby
ste si prečítali tento návod a uschovali ho pre
prípadné použitie v budúcnosti. Nájdete ho aj
na webovej stránke www.etac.com. Pomocou
odkazu „International" (Medzinárodné)
17
a „Local websites" (Miestne webové stránky)
si môžete zvoliť svoj jazyk. Nájdete tu aj ďalšiu
dokumentáciu k výrobku, ako sú informácie
pre predpisujúcich lekárov, sprievodcu pred
kúpou a pokyny na renováciu.
V tomto návode je používateľom osoba so
zdravotným postihnutím, pre ktorú je pomôcka
určená. Asistent je osoba, ktorá pomáha
používateľovi.
Popis pomôcky
OptimaL je sklopiteľná nástenná opierka rúk
na toaletu s integrovanou opornou nohou.
Určený účel použitia
OptimaL (ďalej tiež „pomôcka" alebo
„výrobok") je zdravotnícka pomôcka
určená na zmiernenie alebo kompenzáciu
funkčných porúch spôsobených poranením
alebo zdravotným postihnutím. Pomôcka je
navrhnutá tak, aby uľahčovala prístup na
toaletu pre osoby s obmedzenou funkčnou
schopnosťou. Účelom vyvýšeného sedadla
a/alebo opierky rúk je zabezpečiť stabilitu
a oporu pri sedení a vstávaní pred a po
vykonaní potrieb na toalete.
..Figura C
Určená skupina používateľov
Skupina používateľov pomôcky je založená
na funkčnej schopnosti jednotlivca a nie na
konkrétnej diagnóze, zdravotnom stave ani
veku. Je určený pre osoby s výškou 146 cm
alebo vyššie, s hmotnosťou 40 kg alebo viac.
Sekundárnymi používateľmi pomôcky
sú opatrovatelia, ktorí poskytujú pomoc
a lekári/technici, ktorí pomôcku nastavujú.
Určené prostredie použitia
Táto pomôcka je určená na použitie v interiéri
v domácom prostredí alebo zariadeniach
a je vhodná na použitie v kúpeľniach,
nie však v bazénoch ani podobnom
Figura E
korozívnom prostredí.
Plánované použitie
Pomôcka je určená na krátkodobé a dlhodobé
používanie a môže sa použiť niekoľkokrát
denne. Pomôcka je určená na používanie
pri kontakte s neporušenou pokožkou.
Pomôcka je určená na rekonštrukciu
a opakované použitie.
Predpokladaná životnosť
Predpokladaná životnosť výrobku je 10 rokov.
Úplné informácie o životnosti pomôcky nájdete
na webovej stránke www.etac.com.
Indikácie na použitie
Indikáciou na použitie je zdravotné postihnu-
tie, vrátane, ale nie výlučne, jedinca, ktorý má
problémy s rovnováhou, fyziologickú a/alebo
funkčnú poruchu a/alebo anamnézu pádov.
Kontraindikácie
Nie sú známe žiadne kontraindikácie.
Výstrahy
Výstrahy, ktoré popisujú rizikový prvok pre
konkrétnu činnosť alebo nastavenie pomôcky,
nájdete v príslušnej časti.
Nedodržanie návodu na použitie môže mať
Figura F
za následok poranenie.
Poškodenú pomôcku nepoužívajte.
Nebezpečenstvo poranenia.
Vyhlásenia o zhode
Pomôcka spĺňa požiadavky nariadenia
(EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach.
Pomôcka je testovaná a spĺňa požiadavky
normy EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Informácie pred kúpou
Informácie pred kúpou nájdete na webovej
Etac / OptimaL / www.etac.com
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