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Informations relatives à la sécurité
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Informations relatives à la sécurité
2.1
Domaine d'application
2.1.1
Système d'éclairage opératoire Polaris
Le système d'éclairage est défini comme système d'éclairage opératoire conforme
à la norme CEI 60601-2-41 et conçu pour l'éclairage local des zones d'opération et
de traitement du patient dans les blocs opératoires, les salles d'urgence et les
salles de soins.
2.1.2
Lampe opératoire individuelle
Une lampe individuelle est classée comme lampe opératoire individuelle selon la
norme CEI 60601-2-41. La lampe opératoire individuelle sert à l'éclairage local des
zones d'opération et de traitement à des fins de diagnostic et de traitement,
pouvant être interrompus sans risque pour le patient en cas de panne de la lampe.
2.1.3
Caméra MedView
La caméra de la lampe opératoire est destinée à l'enregistrement de l'intervention
médicale. L'enregistrement peut servir pour la documentation des patients,
l'enseignement et le perfectionnement.
Les images enregistrées ne doivent pas servir à des fins de diagnostic.
2.2
Environnement de l'application
Les lampes sont prévues pour être utilisées dans les espaces à usage médical,
notamment les salles d'opération et les salles de soins.
2.3
Caractéristiques essentielles
L'exécution correcte des caractéristiques essentielles du produit garantit que le
produit peut être utilisé conformément à son domaine d'application. Le produit
présente les caractéristiques essentielles suivantes :
Système d'éclairage opératoire
– Éclairage du champ opératoire
– Réduction du rayonnement thermique dans le champ opératoire
2.4
Exigences liées au groupe d'utilisateurs
Le terme « Groupe d'utilisateurs » décrit le personnel responsable ayant été
assigné par l'exploitant pour réaliser une tâche spécifique sur le produit.
2.4.1
Obligations de l'organisation opérationnelle
L'organisation opérationnelle doit s'assurer des points suivants :
– Chaque groupe d'utilisateurs dispose des qualifications requises (p. ex. a suivi
une formation spécialisée ou acquis des connaissances spécialisées dans
l'exercice de son travail).
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Notice d'utilisation
Polaris
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