Publicité
Vivalytic C. auris
– Návod k použití
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Doporučujeme provést test znovu.
1
PCR – křivka a hodnota C
Křivky PCR v reálném čase (softwarově modifikované) jsou zobrazeny a klasi-
fikovány softwarem jako pozitivní nebo negativní. V případě pozitivních křivek
se zobrazí příslušná hodnota C
(). Doporučuje se test opakovat.
Neplatné testy nebo selhání testů
Test je hodnocen jako neplatný, pokud není detekována cílová DNA ani kont-
rola Human Control. Možnými důvody pro neplatný test může být špatná kva-
lita vzorku z důvodu částečné nebo úplné absence lidského buněčného ma-
teriálu ve vzorku. Výsledky se pro neplatný test zobrazují, ale není dovoleno
je použít pro diagnostickou interpretaci. Věnujte pozornost použití správného
typu vzorku, odběru vzorku a skladování vzorku a kazet před provedením tes-
tu. V případě potřeby analýzu opakujte s novým vzorkem.
V případě selhání testu nejprve zkontrolujte správné provozní podmínky
analyzátoru Vivalytic one (viz návod k použití analyzátoru Vivalytic one).
Restartujte analyzátor Vivalytic one. Pokud problém přetrvává, kontaktujte
zákaznickou podporu vašeho místního distributora.
Ukončení testu
Jakmile je na obrazovce zobrazen platný pozitivní výsledek na patogen, uživa-
tel může test ukončit.
Zpráva o testu
V tištěné zprávě o testu jsou uvedeny patogeny, výsledky, kontroly a informa-
ce o uživateli, pacientovi a analyzátoru Vivalytic one s podpisovým polem.
Upozornění uživatelům v EU
Jakákoli závažný incident, vzniklý v souvislosti se zařízením, je třeba nahlásit
výrobci a kompetentnímu orgánu členského státu, kde sídlí uživatel a/nebo
pacient.
Omezení
Výsledky testu Vivalytic C. auris musí interpretovat výhradně vyškolený
zdravotník. Výsledky testu Vivalytic C. auris nesmí být použity jako jediný
parametr pro diagnózu.
• Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenu ve vzorku v hladině,
která je nižší než citlivost testu, nebo jiných patogenů, které nejsou tímto
testem pokryty.
• Existuje riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních výsledků
v důsledku nesprávně odebraného nebo přepravovaného vzorku či
v důsledku nesprávné manipulace se vzorkem.
• V mezních případech mohou vzniknout atypické charakteristiky PCR
(např. plochá křivka s nízkou nebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristik není dovoleno výsledky použít pro diagnostickou
interpretaci. Software označí nejednoznačné výsledky. Doporučuje se test
opakovat.
• Vivalytic C. auris je kvalitativní test PCR v reálném čase a neposkytuje
kvantitativní výsledek.
• Pozitivní výsledek nemusí nutně znamenat, že je přítomen životaschopný
patogen.
• V uměle vytvořených souborech vzorků byl zaznamenán inhibiční účinek
chlorohydrátu hlinitého na reakci PCR jakožto složky deodorantů.
U klinických vzorků tento účinek nebyl pozorován, přesto by však mohl
způsobit neplatné výsledky.
Platnost
Výsledek
platný
Vzorek je považován za pozitivní na C. auris.
platný
Vzorek je považován za negativní na C. auris.
neplatný
Nelze vyhodnotit.
q
. Software označí nejednoznačné výsledky
q
83
1
). V případě
q
Publicité
